Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoroacetabular Impingement satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FIRST)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: McMaster University

Femoroacetabular Impingement satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FIRST); Alatutkimus: Femoroacetabular Impingement satunnaistettu kontrolloitu koe upotetun tulevan kohortin kanssa (FIRST-EPIC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako lonkkavaurioiden morfologian kirurginen korjaus artroskopisella osteokondroplastialla (luun parranajo) parempia kliinisiä tuloksia (vähenee kipua ja parantunutta toimintaa) aikuispotilailla, joilla on femoroacetabular impingement (FAI) verrattuna artroskopiseen huuhteluun (pesuun) tuskallisen tulehdusjätteen vuoksi) ja hoitaa ilmeisiä lonkkanivelvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Femoroacetabular impingement (FAI) on lonkan tila, jossa pallo ja lonkkanivelen hylsy eivät täsmää. Tämä yhteensopimattomuus luo epänormaalin kosketuksen lonkkaan, mikä voi aiheuttaa potilaille lonkkakipuja. Tämä voi lopulta johtaa lonkkavaurioon ja nivelrikkoon. Lonkan artroskopia, yksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen muoto, on tullut suosittu hoitovaihtoehto. Tutkijat suorittavat lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) selvittääkseen, tarjoaako vaurioiden morfologian kirurginen korjaus artrroskooppisella osteokondroplastialla (luun parranajo) parempia kliinisiä tuloksia (vähenee kipua ja parantunutta toimintaa) aikuisilla FAI-potilailla verrattuna artroskopiseen huuhteluun ( tuskallisten tulehdusjätteiden peseminen pois) ja ilmeisen lonkkanivelvaurion hoito.

Kuten useimmat RCT:t, FIRST on suunniteltu osoittamaan tehokkuutta (eli interventio voi toimia teoreettisesti optimaalisissa olosuhteissa). FIRST-kokeen yleistävyyden parantamiseksi ja ulkoisen validiteetin parantamiseksi sisällytämme siihen ulkoisen validointikohortin, jossa käytetään "RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design" (FIRST-EPIC). Tämä pragmaattinen kohortti antaa meille mahdollisuuden: 1) suojautua puolueellisuudesta, joka johtuu potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumasta RCT:hen; 2) vahvistaa tai kumota, edustaako tehokkuuspopulaatiomme parasta mahdollista skenaariota (ts. joilla on optimaalinen vaste osteokondroplastiaan); 3) arvioida osteokondroplastian ja muiden FAI:n standardihoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on mahdollisesti erilaiset ennustetekijät; ja 4) arvioida toimenpiteiden kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Tampere, Suomi, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Suomi, 20540
        • Turku University Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Lonkkakipu yli 6 kuukautta ilman helpotusta ei-leikkauksellisista keinoista (fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lepo)
  3. Dokumentointi epäonnistuneesta fysioterapiasta, mukaan lukien lonkan, selän ja vatsan kuntoutus
  4. CAM tai sekatyyppinen FAI, joka on diagnosoitu röntgensäteillä ja magneettikuvauksella (MRI) tai magneettiresonanssiartrogrammilla (MRA)
  5. Väliaikainen helpotus nivelensisäisestä lonkkainjektiosta
  6. Osallistujan tietoinen suostumus
  7. Kyky puhua, ymmärtää ja lukea kliinisen alueen kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen FAI:ta koskevaan tutkimukseen
  2. Todisteet lonkan dysplasiasta (keskireunan kulma alle 20)
  3. Pitkälle edennyt lonkkanivelrikko (Tonnis Grade 2 tai 3)
  4. Muiden lonkkaoireyhtymien esiintyminen (samanaikainen ei-FAI:hen liittyvä patologia)
  5. Aiempi trauma vahingoittuneeseen lonkkaan
  6. Aiempi leikkaus vaurioituneessa lonkassa tai vastakkaisessa lonkassa
  7. Vakavat asetabulaarisen epämuodostumat (esim. asetabulaarinen ulkonema, coxa profunda, kehä labraalin luutuminen)
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  9. Krooniset kipuoireyhtymät
  10. Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (vaatii päivittäistä apua ADL-potilaille)
  11. Lasten lonkkasairaus (Legg-Calve-Perthes; lipsahtanut reisiluun epifyysi)
  12. Meneillään olevat oikeudenkäynnit tai korvausvaatimukset toissijainen lonkkaongelmiin
  13. Kaikki muut syyt potilaan poissulkemiseen

    • Jos potilas ei täytä kelpoisuusvaatimuksia FIRST-tutkimukseen, hänen voidaan katsoa olevan kelvollinen FIRST-EPIC-alatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen huuhtelu
Osallistujilla on kolme lonkkaporttia (antero-lateral, mid anterior, distal anterolateral), joissa on rajoitettu capsulotomia, jotka mahdollistavat täydellisen keskus- ja perifeerisen osaston arvioinnin. Osallistujalle tehdään diagnostinen artroskopia ja lonkkanivelen huuhtelu kolmella litralla normaalia suolaliuosta. Tässä ryhmässä ei suoriteta osteokondroplastiaa tai reunaresektiota. Mitään instrumentteja ei käytetä vähäisten rusto- tai labraalisten vaurioiden hoitoon. Labrum tulee korjata vain, jos se on mekaanisesti epävakaa sen jälkeen, kun on havaittu näkyvää siirtymää tai kondolabraalista irtoamista. Labrum kiinnitetään uudelleen vain, jos edellä mainitut labrumin epästabiiliuden kriteerit täyttyvät.
Huuhtelu: lonkan jatkuvasta kitkasta johtuvat tulehdusjäämät huuhtoutuvat pois.
Kokeellinen: Artroskooppinen osteokondroplastia
Vakioportaalien perustamisen jälkeen suoritetaan portaalien välinen kapsulotomia, jotta lonkan keskusosasto voidaan arvioida täydellisesti. Huomattavia ja ilmeisiä labralin repeämiä ja rustovaurioita käsitellään. Labrum korjataan, jos se on mekaanisesti epävakaa, kun se on tutkittu näkyvällä siirtymällä tai kondrobraalisella erotuksella. Asetabulaarinen reunus arvioidaan ja kaikki ilmeinen Pincer-leesio leikataan artrroskooppisella purseella fluoroskopian ohjauksessa. Tämän resektion jälkeen labrum kiinnitetään uudelleen vain, jos labraalisen epästabiilisuuden kriteerit täyttyvät. Tämän jälkeen rajoitettu kapsulotomia suoritetaan reisiluun kaulan pään ja kaulan liitoskohtaa pitkin, jotta perifeerisessä osastossa oleva impingement-leesio voidaan visualisoida ja hoitaa. FIRST-EPIC-alatutkimuksessa osallistujat saavat osteokondroplastian hoidon standardin mukaisesti.
Osteokondroplastia: lonkkapallon ja ulokkeen muotoileminen ("osteoplastia" tai "vanteen trimmaus").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun arviointiasteikoista kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. VAS on validoitu yksiulotteinen asteikko, joka on helppokäyttöinen, ei vaadi sanallista tai lukutaitoa ja on riittävän monipuolinen käytettäväksi erilaisissa ympäristöissä. VAS annetaan rutiininomaisten seurantakäyntien aikana lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto (mitattu lonkkatulospisteellä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HOS on itse annettu lonkan pistemäärä, joka on suunniteltu mittaamaan lonkan toiminta ja tulokset kirurgisten hoitojen, kuten artroskopian, jälkeen. HOS:lla on osoitettu olevan suurin klinimetrinen näyttö käytettäväksi potilailla, joilla on FAI- tai labraal-kyyneleet.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu lyhytlomakkeella 12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-12 voidaan antaa itse tai haastattelulla, ja se auttaa dokumentoimaan yleisen terveydentilan sekä FAI:n aiheuttaman sairauden taakan.
12 kuukautta
Toiminta ja elämäntapa (mitattu käyttämällä International Hip Outcome Tool -työkalua)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IHOT-12 on lyhyempi versio iHOT-33:sta, joka on suunniteltu helpommin suoritettavaksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua että hoidon jälkeisiä muutoksia nuorilla, aktiivisilla potilailla, joilla on lonkkasairauksia. Tämä kyselylomake on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin.
12 kuukautta
Terveyshyöty (mitattu Euro-Quol 5 Dimensions -mitoilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. EQ-5D sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ-5D:tä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on lonkkakipuja, ja se on validoitu laajasti. Päätöksemme käyttää EQ-5D:tä perustui kiinnostukseemme kerätä terveyshyödyllisiä tietoja muodollista taloudellista analyysiä varten.
12 kuukautta
Virtsan toiminta (mitattu miehen/naisen alempien virtsateiden oireiden kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valitut kaksi validoitua kyselylomaketta, jotka koskevat miesten ja naisten virtsaamisoireita, ovat kansainvälisen Consultation on Continence Questionnairen (ICIQ) sukupuolikohtaisia ​​muunnelmia. ICIQ-MLUTS (uros) ja ICIQ-FLUTS (naaras). Nämä ovat validoituja potilaiden täyttämiä kyselylomakkeita, jotka arvioivat miesten ja naisten alempien virtsateiden oireita (LUTS) sekä elämänlaatua. Molemmat kyselylomakkeet ovat osoittaneet pätevyyttä, luotettavuutta ja reagointikykyä sisäisesti ja ulkoisesti.
12 kuukautta
Seksuaalinen toiminta (mitattu käyttämällä kansainvälistä erektiohäiriöindeksiä ja naisten seksuaalista toimintaindeksiä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FSFI on lyhyt psykometrisesti vakaa ja luotettava työkalu, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa ja jolla on todistetusti kyky erottaa kliiniset ja ei-kliiniset populaatiot. FSFI on myös suunniteltu mittaamaan vaikutusta elämänlaatuun. IIEF on lyhyt itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan seksuaalista kokemusta viimeisten 4 viikon aikana. Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka on suunniteltu käsittelemään miehen seksuaalisen toiminnan viittä olennaista näkökohtaa, erityisesti erektiotoimintoa, seksuaalista halua, orgasmitoimintoa, yhdyntätyytyväisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä. Tämä instrumentti on psykometrisesti luotettava, erittäin herkkä ja spesifinen, ja se on validoitu käytettäväksi tutkimus- ja kliinisissä ympäristöissä sekä eri kulttuureissa kielellisesti validoiduilla versioilla.
12 kuukautta
Komplikaatiot / haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Sisältää ylimääräiset leikkaukset, infektiot, liikeradan pienenemisen ja muut haittatapahtumat
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen huuhtelu

3
Tilaa