Femoroacetabulaire impingement gerandomiseerde gecontroleerde trial (FIRST)
20 augustus 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Femoroacetabulaire Impingement gerandomiseerde gecontroleerde studie (EERSTE); Substudie: Femoroacetabulaire Impingement gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ingebed prospectief cohort (FIRST-EPIC)
Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgische correctie van heupimpingementmorfologie via arthroscopische osteochondroplastiek (botscheren) betere klinische resultaten zal opleveren (verminderde pijn en verbeterde functie) bij volwassen patiënten met femoroacetabulaire impingement (FAI) in vergelijking met arthroscopische lavage (wassen uit pijnlijk ontstekingsafval) en het behandelen van duidelijke schade aan het heupgewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femoroacetabulaire impingement (FAI) is een aandoening van de heup waarbij de kogel en kom in het heupgewricht niet goed passen. Deze mismatch zorgt voor abnormaal contact in de heup waardoor patiënten heuppijn kunnen ervaren. Dit kan uiteindelijk leiden tot heupbeschadiging en artrose. Heupartroscopie, een vorm van minimaal invasieve chirurgie, is een populaire behandelingsoptie geworden. De onderzoekers voeren een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om te bepalen of chirurgische correctie van de impingement-morfologie via arthroscopische osteochondroplastiek (botscheren) betere klinische resultaten zal opleveren (verminderde pijn en verbeterde functie) bij volwassen FAI-patiënten in vergelijking met arthroscopische lavage ( uitwassen van pijnlijke ontstekingsresten) en het behandelen van duidelijke schade aan het heupgewricht.
Zoals de meeste RCT's is FIRST ontworpen om de werkzaamheid aan te tonen (d.w.z. dat een interventie in theorie onder optimale omstandigheden kan werken). Om de generaliseerbaarheid aan te pakken en de externe validiteit van de FIRST-studie te verbeteren, nemen we een extern validatiecohort op met behulp van een "RCT met en ingebed prospectief cohortontwerp" (FIRST-EPIC). Dit pragmatische cohort stelt ons in staat om: 1) vooringenomenheid te voorkomen die toe te schrijven is aan patiënten die weigeren deel te nemen aan de RCT; 2) bevestigen of weerleggen of onze werkzaamheidspopulatie (RCT) het beste scenario vertegenwoordigt (d.w.z. degenen met een optimale respons op osteochondroplastiek); 3) de effectiviteit evalueren van osteochondroplastiek en andere standaardbehandelingen voor FAI bij patiënten met potentieel verschillende prognostische factoren; en 4) de kosteneffectiviteit van de interventies evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33900
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finland, 20540
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar
- Heuppijn gedurende meer dan 6 maanden zonder verlichting van niet-operatieve middelen (fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, rust)
- Documentatie van mislukte fysiotherapie, inclusief kernconditionering van de heup, rug en buik
- CAM of Mixed Type FAI zoals gediagnosticeerd op röntgenfoto's en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of magnetische resonantie artrogram (MRA)
- Tijdelijke verlichting van een intra-articulaire heupinjectie
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Mogelijkheid om te spreken, begrijpen en lezen in de taal van de klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere opname in een studie met FAI
- Bewijs van heupdysplasie (middenrandhoek minder dan 20)
- Aanwezigheid van gevorderde heupartrose (Tonnis Graad 2 of 3)
- Aanwezigheid van andere heupsyndromen (gelijktijdige niet-FAI-gerelateerde pathologie)
- Eerder trauma aan de aangedane heup
- Eerdere operatie aan de aangedane heup of contralaterale heup
- Ernstige acetabulaire misvormingen (bijv. acetabulumuitsteeksel, coxa profunda, omtrek labrale verbening)
- Gebruik van immunosuppressieve medicatie
- Chronische pijnsyndromen
- Significante medische comorbiditeiten (dagelijkse hulp nodig voor ADL's)
- Geschiedenis van pediatrische heupziekte (Legg-Calve-Perthes; verschoven hoofd-femorale epifyse)
- Lopende rechtszaken of schadevergoedingsclaims secundair aan heupproblemen
Eventuele andere redenen om de patiënt uit te sluiten
- Als een patiënt niet voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de FIRST-studie, kan hij of zij in aanmerking komen voor de FIRST-EPIC-substudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische lavage
Deelnemers hebben drie heupportalen (antero-lateraal, midden anterieur, distaal antero-lateraal) met beperkte capsulotomie waardoor een volledige beoordeling van de centrale en perifere compartimenten mogelijk is.
De deelnemer ondergaat een diagnostische artroscopie en lavage van het heupgewricht met drie liter normale zoutoplossing.
In deze groep wordt geen osteochondroplastiek of randresectie uitgevoerd.
Er worden geen instrumenten gebruikt om kleine kraakbeen- of labrumbeschadigingen te behandelen.
Het labrum mag alleen worden gerepareerd als het mechanisch onstabiel is nadat het is gesondeerd met zichtbare verplaatsing of chondrolabrale scheiding.
Het labrum wordt alleen opnieuw gefixeerd als aan de bovenstaande criteria voor labrale instabiliteit is voldaan.
|
Lavage: ontstekingsresten veroorzaakt door voortdurende wrijving in de heup worden weggespoeld.
|
|
Experimenteel: Artroscopische osteochondroplastiek
Nadat standaardportalen tot stand zijn gebracht, wordt een capsulotomie tussen de portalen uitgevoerd om een volledige evaluatie van het centrale compartiment van de heup mogelijk te maken.
Aanzienlijke en duidelijke labrumscheuren en kraakbeenschade zullen worden aangepakt.
Het labrum zal worden gerepareerd als het mechanisch onstabiel is nadat het is gesondeerd met zichtbare verplaatsing of chondrolabrale scheiding.
De rand van het acetabulum wordt geëvalueerd en elke duidelijke tanglaesie wordt weggesneden met behulp van een arthroscopische braam onder fluoroscopische begeleiding.
Na deze resectie wordt het labrum alleen opnieuw gefixeerd als aan de criteria voor labrale instabiliteit is voldaan.
Hierna zal een beperkte capsulotomie worden uitgevoerd langs de hoofd-halsverbinding van de femurhals om visualisatie en behandeling van de impingement-laesie in het perifere compartiment mogelijk te maken.
Voor de FIRST-EPIC-substudie ontvangen de deelnemers de osteochondroplastie-interventie volgens de zorgstandaard.
|
Osteochondroplastie: hervormen van de heupkogel en -kom ("osteoplastie" of "rim trimmen").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (gemeten met behulp van een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VAS is een van de meest gebruikte pijnbeoordelingsschalen in de klinische praktijk en in onderzoek.
De VAS is een gevalideerde eendimensionale schaal die gemakkelijk te gebruiken is, geen verbale of leesvaardigheid vereist en voldoende veelzijdig is om in verschillende omgevingen te worden gebruikt.
De VAS zal worden toegediend tijdens routinematige follow-upbezoeken bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie (gemeten met behulp van de Hip Outcome Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De HOS is een zelf-toegediende heupscore die is ontworpen om de heupfunctie en resultaten vast te leggen na chirurgische therapieën zoals artroscopie.
Het is aangetoond dat de HOS het grootste klinimetrische bewijs heeft voor gebruik bij patiënten met FAI of labrumscheuren.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met de Short-Form 12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-12 kan door uzelf of via een interview worden afgenomen en helpt bij het documenteren van de algemene gezondheidsstatus en de ziektelast die FAI met zich meebrengt.
|
12 maanden
|
|
Functie en levensstijl (gemeten met de International Hip Outcome Tool)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De iHOT-12 is een kortere versie van de iHOT-33, ontworpen om gemakkelijker te kunnen worden uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk om zowel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als veranderingen na behandeling te meten bij jonge, actieve patiënten met heupaandoeningen.
Deze vragenlijst is valide en betrouwbaar gebleken en reageert op veranderingen.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsnut (gemeten met behulp van de Euro-Quol 5-dimensies)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D omvat vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De EQ-5D is gebruikt in eerdere onderzoeken met patiënten met heuppijn en is uitgebreid gevalideerd.
Onze beslissing om EQ-5D te gebruiken was gebaseerd op onze interesse in het verzamelen van gegevens over gezondheidsvoorzieningen voor een formele economische analyse.
|
12 maanden
|
|
Urinefunctie (gemeten met behulp van de mannelijke/vrouwelijke lagere urinewegsymptomen vragenlijsten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De twee geselecteerde gevalideerde vragenlijsten die betrekking hebben op urinesymptomen bij mannen en vrouwen zijn geslachtsspecifieke varianten van de International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ).
De ICIQ-MLUTS (mannelijk) en ICIQ-FLUTS (vrouwelijk).
Dit zijn gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijsten, die zowel mannelijke als vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) en de kwaliteit van leven evalueren.
Beide vragenlijsten hebben zowel intern als extern validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit aangetoond.
|
12 maanden
|
|
Seksuele functie (gemeten met behulp van de International Index of Erectile Dysfunction en de Female Sexual Function Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De FSFI is een korte, psychometrisch verantwoorde en betrouwbare tool die de seksuele functie van vrouwen beoordeelt en heeft bewezen in staat te zijn onderscheid te maken tussen klinische en niet-klinische populaties. De FSFI is ook ontworpen om de impact op de kwaliteit van leven te meten.
De IIEF is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die de seksuele ervaring in de afgelopen 4 weken beoordeelt, bestaande uit 15 vragen die zijn ontworpen om 5 relevante aspecten van de mannelijke seksuele functie aan te pakken, met name de erectiele functie, seksueel verlangen, orgastische functie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en algehele tevredenheid.
Dit instrument is psychometrisch verantwoord met een hoge gevoeligheid en specificiteit, dat is gevalideerd voor toediening in onderzoeks- en klinische omgevingen, en in verschillende culturen met taalkundig gevalideerde versies.
|
12 maanden
|
|
Complicaties / Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Inclusief extra chirurgie, infectie, verminderd bewegingsbereik en andere bijwerkingen
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- Lincoln M, Johnston K, Muldoon M, Santore R. Combined arthroscopic and modified open approach for cam femoroacetabular impingement: a preliminary experience. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):392-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.002.
- Larson CM, Giveans MR. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: early outcomes measures. Arthroscopy. 2008 May;24(5):540-6. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.007. Epub 2008 Jan 7.
- Ng VY, Arora N, Best TM, Pan X, Ellis TJ. Efficacy of surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2337-45. doi: 10.1177/0363546510365530. Epub 2010 May 20.
- Botser IB, Smith TW Jr, Nasser R, Domb BG. Open surgical dislocation versus arthroscopy for femoroacetabular impingement: a comparison of clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):270-8. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.008.
- Tannast M, Siebenrock KA, Anderson SE. Femoroacetabular impingement: radiographic diagnosis--what the radiologist should know. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1540-52. doi: 10.2214/AJR.06.0921.
- Anderson SE, Siebenrock KA, Mamisch TC, Tannast M. Femoroacetabular impingement magnetic resonance imaging. Top Magn Reson Imaging. 2009 Jun;20(3):123-8. doi: 10.1097/RMR.0b013e3181d99459.
- Notzli HP, Wyss TF, Stoecklin CH, Schmid MR, Treiber K, Hodler J. The contour of the femoral head-neck junction as a predictor for the risk of anterior impingement. J Bone Joint Surg Br. 2002 May;84(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b4.12014.
- Schenker ML, Martin R, Weiland DE, Philippon MJ. Current trends in hip arthroscopy: a review of injury diagnosis, techniques and outcome scoring. Current opinion in orthopeadics.2005;16:89-94.
- Thorborg K, Roos EM, Bartels EM, Petersen J, Holmich P. Validity, reliability and responsiveness of patient-reported outcome questionnaires when assessing hip and groin disability: a systematic review. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(16):1186-96. doi: 10.1136/bjsm.2009.060889. Epub 2009 Aug 6.
- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRST-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .