- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01623843
Femoroacetabulær Impingement randomiseret kontrolleret forsøg (FIRST)
Femoroacetabulær impingement randomiseret kontrolleret forsøg (FØRST); Delstudie: Femoroacetabulær impingement randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret prospektiv kohorte (FIRST-EPIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en tilstand i hoften, hvor der er et misforhold mellem kuglen og skålen i hofteleddet. Denne mismatch skaber unormal kontakt i hoften, som kan få patienter til at opleve hoftesmerter. Dette kan i sidste ende føre til hofteskader og slidgigt. Hofteartroskopi, en form for minimalt invasiv kirurgi, er blevet en populær behandlingsmulighed. Efterforskerne udfører et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om kirurgisk korrektion af impingementmorfologien via artroskopisk osteochondroplastik (barbering af knogler) vil give forbedrede kliniske resultater (nedsat smerte og forbedret funktion) hos voksne FAI-patienter sammenlignet med artroskopisk skylning ( udvaskning af smertefulde betændelsesrester) og behandling af åbenlyse skader på hofteleddet.
Som de fleste RCT'er er FIRST designet til at demonstrere effektivitet (dvs. at en intervention kan fungere teoretisk under optimale forhold). For at adressere generaliserbarheden og forbedre den eksterne validitet af det FØRSTE forsøg, inkluderer vi en ekstern valideringskohorte, der bruger et "RCT med og indlejret prospektiv kohorte-design" (FIRST-EPIC). Denne pragmatiske kohorte vil give os mulighed for at: 1) sikre mod bias, der kan tilskrives patienter, der afviser at deltage i RCT; 2) bekræfte eller afkræfte, om vores effektivitet (RCT)-population repræsenterer det bedste scenario (dvs. dem med optimal respons på osteochondroplastik); 3) evaluere effektiviteten af osteochondroplastik og andre standardbehandlinger for FAI hos patienter med potentielt forskellige prognostiske faktorer; og 4) evaluere omkostningseffektiviteten af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33900
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finland, 20540
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
- Hoftesmerter i mere end 6 måneder uden lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, hvile)
- Dokumentation af mislykket fysioterapi, herunder core conditioning af hofte, ryg og mave
- CAM eller Mixed Type FAI som diagnosticeret på røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonansartrogram (MRA)
- Midlertidig lindring fra en intraartikulær hofteinjektion
- Informeret samtykke fra deltager
- Evne til at tale, forstå og læse på sproget på det kliniske sted
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inklusion i en undersøgelse, der involverede FAI
- Tegn på hoftedysplasi (centerkantvinkel mindre end 20)
- Tilstedeværelse af fremskreden hofteartrose (Tonnis Grade 2 eller 3)
- Tilstedeværelse af andre hoftesyndromer (samtidig ikke-FAI-relateret patologi)
- Tidligere traumer til den berørte hofte
- Tidligere operation på den berørte hofte eller kontralateral hofte
- Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikation)
- Brug af immunsuppressiv medicin
- Kroniske smertesyndromer
- Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig assistance til ADL'er)
- Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom (Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
- Igangværende retssager eller erstatningskrav sekundært til hofteproblemer
Eventuelle andre grunde til at udelukke patienten
- Hvis en patient ikke opfylder berettigelseskriterierne for det FØRSTE forsøg, kan de blive betragtet som kvalificeret til FIRST-EPIC-underundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Artroskopisk lavage
Deltagerne har tre hofteportaler (antero-lateral, mid anterior, distal antero-lateral) med begrænset kapsulotomi, der giver mulighed for en fuldstændig vurdering af de centrale og perifere rum.
Deltageren får foretaget en diagnostisk artroskopi og udskylning af hofteleddet med tre liter normalt saltvand.
Ingen osteochondroplastik eller kantresektion er gennemført i denne gruppe.
Der bruges ingen instrumenter til at behandle mindre brusk- eller labrale skader.
Labrum bør kun repareres, hvis det er mekanisk ustabilt, når det først er blevet probet med synlig forskydning eller chondrolabral adskillelse.
Labrum refikseres kun, hvis ovenstående kriterier for labral ustabilitet er opfyldt.
|
Lavage: betændelsesrester forårsaget af konstant friktion i hoften vaskes ud.
|
Eksperimentel: Artroskopisk osteochondroplastik
Efter etablering af standardportaler vil en inter-portal kapsulotomi blive gennemført for at muliggøre fuldstændig evaluering af hoftens centrale rum.
Betydelige og tydelige labrale flænger og bruskskader vil blive behandlet.
Labrum vil blive repareret, hvis det er mekanisk ustabilt, når det først er blevet prøvet med synlig forskydning eller chondrolabral adskillelse.
Den acetabulære rand vil blive evalueret, og enhver tydelig Pincer-læsion vil blive fjernet ved hjælp af en artroskopisk grat under fluoroskopisk vejledning.
Efter denne resektion vil labrum kun blive refikseret, hvis kriterierne for labral ustabilitet er opfyldt.
Efter dette vil en begrænset kapsulotomi blive gennemført langs hoved-hals-forbindelsen af lårbenshalsen for at muliggøre visualisering og behandling af impingement-læsionen i det perifere rum.
For FIRST-EPIC-underundersøgelsen vil deltagerne modtage osteochondroplastikinterventionen i henhold til plejestandarden.
|
Osteochondroplastik: omformning af hoftekuglen og -skålen ("osteoplastik" eller "kanttrimning").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (målt ved hjælp af en visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS er en af de mest anvendte smertevurderingsskalaer i klinisk praksis og forskning.
VAS er en valideret endimensionel skala, der er nem at bruge, kræver ingen verbale eller læsefærdigheder og er tilstrækkelig alsidig til at blive brugt i en række forskellige indstillinger.
VAS vil blive administreret under rutinemæssige opfølgningsbesøg ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktion (målt ved hjælp af hofteresultatscore)
Tidsramme: 12 måneder
|
HOS er en selvadministreret hofte-score, der er designet til at fange hoftefunktion og resultater efter kirurgiske behandlinger såsom artroskopi.
HOS har vist sig at have den største kliniske evidens til brug hos patienter med FAI eller labral tårer.
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af Short-Form 12)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 kan være selv- eller interviewadministreret og vil hjælpe med at dokumentere den generelle helbredsstatus såvel som den sygdomsbyrde, som FAI præsenterer.
|
12 måneder
|
Funktion og livsstil (målt ved hjælp af International Hip Outcome Tool)
Tidsramme: 12 måneder
|
IHOT-12 er en kortere version af iHOT-33 designet til at være lettere at gennemføre i rutinemæssig klinisk praksis for at måle både sundhedsrelateret livskvalitet og ændringer efter behandling hos unge, aktive patienter med hoftelidelser.
Dette spørgeskema har vist sig at være gyldigt, pålideligt og lydhørt over for ændringer.
|
12 måneder
|
Sundhedsværktøj (målt ved hjælp af Euro-Quol 5 Dimensions)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
EQ-5D omfatter fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
EQ-5D er blevet brugt i tidligere undersøgelser med patienter med hoftesmerter og er blevet omfattende valideret.
Vores beslutning om at bruge EQ-5D var baseret på vores interesse i at indsamle sundhedsdata til en formel økonomisk analyse.
|
12 måneder
|
Urinfunktion (målt ved hjælp af spørgeskemaer til mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer)
Tidsramme: 12 måneder
|
De to udvalgte validerede spørgeskemaer, der vedrører mandlige og kvindelige urinvejssymptomer, er kønsspecifikke variationer af International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ-MLUTS (han) og ICIQ-FLUTS (hun).
Disse er validerede patientudfyldte spørgeskemaer, som evaluerer mandlige og kvindelige nedre urinvejssymptomer (LUTS) samt livskvalitet.
Begge spørgeskemaer har vist validitet, pålidelighed og lydhørhed internt og eksternt.
|
12 måneder
|
Seksuel funktion (målt ved hjælp af International Index of Erectile Dysfunction og Female Sexual Function Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
FSFI er et kort, psykometrisk forsvarligt og pålideligt værktøj, der vurderer kvindelig seksuel funktion og har bevist evne til at skelne mellem kliniske og ikke-kliniske populationer. FSFI er også designet til at måle indvirkningen på livskvaliteten.
IIEF er et kort selvadministreret spørgeskema, der vurderer seksuel oplevelse inden for de foregående 4 uger, bestående af 15 spørgsmål designet til at adressere 5 relevante aspekter af mandlig seksuel funktion, specifikt erektil funktion, seksuel lyst, orgasmisk funktion, samlejetilfredshed og generel tilfredshed.
Dette instrument er psykometrisk sundt med høj sensitivitet og specificitet, som er blevet valideret til administration i forskning og kliniske omgivelser og på tværs af kulturer med sprogligt validerede versioner.
|
12 måneder
|
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Omfatter yderligere kirurgi, infektion, nedsat bevægelighed og andre uønskede hændelser
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- Lincoln M, Johnston K, Muldoon M, Santore R. Combined arthroscopic and modified open approach for cam femoroacetabular impingement: a preliminary experience. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):392-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.002.
- Larson CM, Giveans MR. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: early outcomes measures. Arthroscopy. 2008 May;24(5):540-6. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.007. Epub 2008 Jan 7.
- Ng VY, Arora N, Best TM, Pan X, Ellis TJ. Efficacy of surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2337-45. doi: 10.1177/0363546510365530. Epub 2010 May 20.
- Botser IB, Smith TW Jr, Nasser R, Domb BG. Open surgical dislocation versus arthroscopy for femoroacetabular impingement: a comparison of clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):270-8. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.008.
- Tannast M, Siebenrock KA, Anderson SE. Femoroacetabular impingement: radiographic diagnosis--what the radiologist should know. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1540-52. doi: 10.2214/AJR.06.0921.
- Anderson SE, Siebenrock KA, Mamisch TC, Tannast M. Femoroacetabular impingement magnetic resonance imaging. Top Magn Reson Imaging. 2009 Jun;20(3):123-8. doi: 10.1097/RMR.0b013e3181d99459.
- Notzli HP, Wyss TF, Stoecklin CH, Schmid MR, Treiber K, Hodler J. The contour of the femoral head-neck junction as a predictor for the risk of anterior impingement. J Bone Joint Surg Br. 2002 May;84(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b4.12014.
- Schenker ML, Martin R, Weiland DE, Philippon MJ. Current trends in hip arthroscopy: a review of injury diagnosis, techniques and outcome scoring. Current opinion in orthopeadics.2005;16:89-94.
- Thorborg K, Roos EM, Bartels EM, Petersen J, Holmich P. Validity, reliability and responsiveness of patient-reported outcome questionnaires when assessing hip and groin disability: a systematic review. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(16):1186-96. doi: 10.1136/bjsm.2009.060889. Epub 2009 Aug 6.
- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRST-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement
Kliniske forsøg med Artroskopisk lavage
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien