Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoroacetabulær Impingement randomiseret kontrolleret forsøg (FIRST)

20. august 2020 opdateret af: McMaster University

Femoroacetabulær impingement randomiseret kontrolleret forsøg (FØRST); Delstudie: Femoroacetabulær impingement randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret prospektiv kohorte (FIRST-EPIC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kirurgisk korrektion af hofteimpingementmorfologi via artroskopisk osteochondroplastik (barbering af knogler) vil give forbedrede kliniske resultater (nedsat smerte og forbedret funktion) hos voksne patienter med femoroacetabulær impingement (FAI) sammenlignet med artroskopisk udskylning (vaskning) ud af smertefulde betændelsesrester) og behandling af åbenlyse skader på hofteleddet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Femoroacetabulær impingement (FAI) er en tilstand i hoften, hvor der er et misforhold mellem kuglen og skålen i hofteleddet. Denne mismatch skaber unormal kontakt i hoften, som kan få patienter til at opleve hoftesmerter. Dette kan i sidste ende føre til hofteskader og slidgigt. Hofteartroskopi, en form for minimalt invasiv kirurgi, er blevet en populær behandlingsmulighed. Efterforskerne udfører et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme, om kirurgisk korrektion af impingementmorfologien via artroskopisk osteochondroplastik (barbering af knogler) vil give forbedrede kliniske resultater (nedsat smerte og forbedret funktion) hos voksne FAI-patienter sammenlignet med artroskopisk skylning ( udvaskning af smertefulde betændelsesrester) og behandling af åbenlyse skader på hofteleddet.

Som de fleste RCT'er er FIRST designet til at demonstrere effektivitet (dvs. at en intervention kan fungere teoretisk under optimale forhold). For at adressere generaliserbarheden og forbedre den eksterne validitet af det FØRSTE forsøg, inkluderer vi en ekstern valideringskohorte, der bruger et "RCT med og indlejret prospektiv kohorte-design" (FIRST-EPIC). Denne pragmatiske kohorte vil give os mulighed for at: 1) sikre mod bias, der kan tilskrives patienter, der afviser at deltage i RCT; 2) bekræfte eller afkræfte, om vores effektivitet (RCT)-population repræsenterer det bedste scenario (dvs. dem med optimal respons på osteochondroplastik); 3) evaluere effektiviteten af ​​osteochondroplastik og andre standardbehandlinger for FAI hos patienter med potentielt forskellige prognostiske faktorer; og 4) evaluere omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Canada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Tampere, Finland, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finland, 20540
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
  2. Hoftesmerter i mere end 6 måneder uden lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, hvile)
  3. Dokumentation af mislykket fysioterapi, herunder core conditioning af hofte, ryg og mave
  4. CAM eller Mixed Type FAI som diagnosticeret på røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonansartrogram (MRA)
  5. Midlertidig lindring fra en intraartikulær hofteinjektion
  6. Informeret samtykke fra deltager
  7. Evne til at tale, forstå og læse på sproget på det kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inklusion i en undersøgelse, der involverede FAI
  2. Tegn på hoftedysplasi (centerkantvinkel mindre end 20)
  3. Tilstedeværelse af fremskreden hofteartrose (Tonnis Grade 2 eller 3)
  4. Tilstedeværelse af andre hoftesyndromer (samtidig ikke-FAI-relateret patologi)
  5. Tidligere traumer til den berørte hofte
  6. Tidligere operation på den berørte hofte eller kontralateral hofte
  7. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikation)
  8. Brug af immunsuppressiv medicin
  9. Kroniske smertesyndromer
  10. Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig assistance til ADL'er)
  11. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom (Legg-Calve-Perthes; skredet kapital femoral epifyse)
  12. Igangværende retssager eller erstatningskrav sekundært til hofteproblemer
  13. Eventuelle andre grunde til at udelukke patienten

    • Hvis en patient ikke opfylder berettigelseskriterierne for det FØRSTE forsøg, kan de blive betragtet som kvalificeret til FIRST-EPIC-underundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk lavage
Deltagerne har tre hofteportaler (antero-lateral, mid anterior, distal antero-lateral) med begrænset kapsulotomi, der giver mulighed for en fuldstændig vurdering af de centrale og perifere rum. Deltageren får foretaget en diagnostisk artroskopi og udskylning af hofteleddet med tre liter normalt saltvand. Ingen osteochondroplastik eller kantresektion er gennemført i denne gruppe. Der bruges ingen instrumenter til at behandle mindre brusk- eller labrale skader. Labrum bør kun repareres, hvis det er mekanisk ustabilt, når det først er blevet probet med synlig forskydning eller chondrolabral adskillelse. Labrum refikseres kun, hvis ovenstående kriterier for labral ustabilitet er opfyldt.
Lavage: betændelsesrester forårsaget af konstant friktion i hoften vaskes ud.
Eksperimentel: Artroskopisk osteochondroplastik
Efter etablering af standardportaler vil en inter-portal kapsulotomi blive gennemført for at muliggøre fuldstændig evaluering af hoftens centrale rum. Betydelige og tydelige labrale flænger og bruskskader vil blive behandlet. Labrum vil blive repareret, hvis det er mekanisk ustabilt, når det først er blevet prøvet med synlig forskydning eller chondrolabral adskillelse. Den acetabulære rand vil blive evalueret, og enhver tydelig Pincer-læsion vil blive fjernet ved hjælp af en artroskopisk grat under fluoroskopisk vejledning. Efter denne resektion vil labrum kun blive refikseret, hvis kriterierne for labral ustabilitet er opfyldt. Efter dette vil en begrænset kapsulotomi blive gennemført langs hoved-hals-forbindelsen af ​​lårbenshalsen for at muliggøre visualisering og behandling af impingement-læsionen i det perifere rum. For FIRST-EPIC-underundersøgelsen vil deltagerne modtage osteochondroplastikinterventionen i henhold til plejestandarden.
Osteochondroplastik: omformning af hoftekuglen og -skålen ("osteoplastik" eller "kanttrimning").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (målt ved hjælp af en visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
VAS er en af ​​de mest anvendte smertevurderingsskalaer i klinisk praksis og forskning. VAS er en valideret endimensionel skala, der er nem at bruge, kræver ingen verbale eller læsefærdigheder og er tilstrækkelig alsidig til at blive brugt i en række forskellige indstillinger. VAS vil blive administreret under rutinemæssige opfølgningsbesøg ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion (målt ved hjælp af hofteresultatscore)
Tidsramme: 12 måneder
HOS er en selvadministreret hofte-score, der er designet til at fange hoftefunktion og resultater efter kirurgiske behandlinger såsom artroskopi. HOS har vist sig at have den største kliniske evidens til brug hos patienter med FAI eller labral tårer.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af Short-Form 12)
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 kan være selv- eller interviewadministreret og vil hjælpe med at dokumentere den generelle helbredsstatus såvel som den sygdomsbyrde, som FAI præsenterer.
12 måneder
Funktion og livsstil (målt ved hjælp af International Hip Outcome Tool)
Tidsramme: 12 måneder
IHOT-12 er en kortere version af iHOT-33 designet til at være lettere at gennemføre i rutinemæssig klinisk praksis for at måle både sundhedsrelateret livskvalitet og ændringer efter behandling hos unge, aktive patienter med hoftelidelser. Dette spørgeskema har vist sig at være gyldigt, pålideligt og lydhørt over for ændringer.
12 måneder
Sundhedsværktøj (målt ved hjælp af Euro-Quol 5 Dimensions)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D omfatter fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). EQ-5D er blevet brugt i tidligere undersøgelser med patienter med hoftesmerter og er blevet omfattende valideret. Vores beslutning om at bruge EQ-5D var baseret på vores interesse i at indsamle sundhedsdata til en formel økonomisk analyse.
12 måneder
Urinfunktion (målt ved hjælp af spørgeskemaer til mandlige/kvindelige nedre urinvejssymptomer)
Tidsramme: 12 måneder
De to udvalgte validerede spørgeskemaer, der vedrører mandlige og kvindelige urinvejssymptomer, er kønsspecifikke variationer af International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ). ICIQ-MLUTS (han) og ICIQ-FLUTS (hun). Disse er validerede patientudfyldte spørgeskemaer, som evaluerer mandlige og kvindelige nedre urinvejssymptomer (LUTS) samt livskvalitet. Begge spørgeskemaer har vist validitet, pålidelighed og lydhørhed internt og eksternt.
12 måneder
Seksuel funktion (målt ved hjælp af International Index of Erectile Dysfunction og Female Sexual Function Index)
Tidsramme: 12 måneder
FSFI er et kort, psykometrisk forsvarligt og pålideligt værktøj, der vurderer kvindelig seksuel funktion og har bevist evne til at skelne mellem kliniske og ikke-kliniske populationer. FSFI er også designet til at måle indvirkningen på livskvaliteten. IIEF er et kort selvadministreret spørgeskema, der vurderer seksuel oplevelse inden for de foregående 4 uger, bestående af 15 spørgsmål designet til at adressere 5 relevante aspekter af mandlig seksuel funktion, specifikt erektil funktion, seksuel lyst, orgasmisk funktion, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. Dette instrument er psykometrisk sundt med høj sensitivitet og specificitet, som er blevet valideret til administration i forskning og kliniske omgivelser og på tværs af kulturer med sprogligt validerede versioner.
12 måneder
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Omfatter yderligere kirurgi, infektion, nedsat bevægelighed og andre uønskede hændelser
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Artroskopisk lavage

3
Abonner