대퇴 비구 충돌 무작위 대조 시험 (FIRST)
2020년 8월 20일 업데이트: McMaster University
FIRST(대퇴 비구 충돌 무작위 대조 시험); 하위 연구: 임베드된 전향적 코호트(FIRST-EPIC)를 사용한 대퇴비구 충돌 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 관절경적 골연골성형술(뼈 깎기)을 통한 고관절 충돌 형태의 외과적 교정이 관절경 세척(세척)에 비해 성인 대퇴비구충돌증후군(FAI) 환자에서 개선된 임상 결과(통증 감소 및 기능 개선)를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 고통스러운 염증 파편에서) 고관절의 명백한 손상을 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴비구충돌증후군(FAI)은 고관절의 볼과 소켓이 일치하지 않는 고관절 상태입니다. 이 불일치는 고관절에 비정상적인 접촉을 일으켜 환자가 고관절 통증을 경험할 수 있습니다. 이것은 결국 고관절 손상과 골관절염으로 이어질 수 있습니다. 최소 침습 수술의 한 형태인 고관절 관절경은 인기 있는 치료 옵션이 되었습니다. 연구자들은 관절경적 골연골성형술(뼈 깎기)을 통한 충돌 형태의 외과적 교정이 관절경 세척에 비해 성인 FAI 환자에서 개선된 임상 결과(통증 감소 및 기능 개선)를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 결정적인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. 고통스러운 염증 파편 세척) 및 고관절의 명백한 손상을 치료합니다.
대부분의 RCT와 마찬가지로 FIRST는 효능을 입증하도록 설계되었습니다(즉, 개입이 이론적으로 최적의 조건에서 작동할 수 있음). FIRST 시험의 일반화 가능성을 해결하고 외부 유효성을 개선하기 위해 "RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design"(FIRST-EPIC)을 사용하는 외부 검증 코호트를 포함합니다. 이 실용적인 집단을 통해 우리는 다음을 수행할 수 있습니다. 1) RCT 참여를 거부하는 환자로 인한 편견으로부터 보호합니다. 2) 효능(RCT) 모집단이 최상의 시나리오(즉, 골연골 성형술에 최적의 반응을 보인 자); 3) 잠재적으로 뚜렷한 예후 인자가 있는 환자에서 FAI에 대한 골연골 성형술 및 기타 표준 관리 치료의 효과를 평가합니다. 4) 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Tampere, 핀란드, 33900
- Hatanpää Hospital
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Turku, 핀란드, 20540
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 비수술적 방법(물리 요법, 비스테로이드성 항염증제, 휴식)으로 완화되지 않는 6개월 이상의 고관절 통증
- 엉덩이, 등, 복부의 코어 컨디셔닝을 포함한 실패한 물리 치료 기록
- X-레이 및 자기 공명 영상(MRI) 또는 자기 공명 관절 조영술(MRA)에서 진단된 CAM 또는 혼합형 FAI
- 관절 내 고관절 주사로 인한 일시적 완화
- 참가자의 정보에 입각한 동의
- 임상 현장의 언어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- FAI와 관련된 연구에 이전에 포함됨
- 고관절 이형성증의 증거(중앙 가장자리 각도가 20 미만)
- 진행성 고관절 골관절염의 존재(Tonnis Grade 2 또는 3)
- 다른 고관절 증후군의 존재(동시 비FAI 관련 병리)
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전의 외상
- 영향을 받은 고관절 또는 반대쪽 고관절에 대한 이전 수술
- 심한 비구 기형(예: 비구 돌출, 심부 기절, 원주 관절순 골화)
- 면역억제제 사용
- 만성 통증 증후군
- 중대한 의학적 동반 질환(ADL에 대한 일일 지원 필요)
- 소아 고관절 질환의 병력
- 고관절 문제에 이차적으로 진행 중인 소송 또는 보상 청구
환자를 배제하기 위해 제공된 기타 모든 사유
- 환자가 FIRST 시험의 적격성 기준을 충족하지 않는 경우 FIRST-EPIC 하위 연구에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 세척
참가자는 중앙 및 주변 구획의 완전한 평가를 허용하는 캡슐 절개가 제한된 3개의 고관절 포털(전측, 중앙 전방, 원위 전방-외측)을 가지고 있습니다.
참가자는 3리터의 생리 식염수로 고관절을 진단 관절경 검사 및 세척합니다.
이 그룹에서는 골연골 성형술이나 테두리 절제술이 완료되지 않았습니다.
경미한 연골이나 관절순 손상을 치료하는 데 사용되는 기구는 없습니다.
음순은 눈에 보이는 변위 또는 연골순 분리로 조사한 후 기계적으로 불안정한 경우에만 수리해야 합니다.
음순 불안정성에 대한 위의 기준이 충족되는 경우에만 음순이 재고정됩니다.
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세척: 고관절의 지속적인 마찰로 인한 염증 파편이 씻겨 나옵니다.
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실험적: 관절경 골연골 성형술
표준 포털을 설정한 후 고관절의 중앙 구획을 완전히 평가할 수 있도록 포털 간 캡슐 절개술을 완료합니다.
중요하고 명백한 관절순 파열 및 연골 손상이 해결될 것입니다.
눈에 보이는 변위 또는 연골순 분리로 조사한 후 기계적으로 불안정한 경우 음순이 수리됩니다.
비구 림을 평가하고 형광투시 유도하에 관절경 버를 사용하여 명백한 Pincer 병변을 절제합니다.
이 절제 후, 음순 불안정성에 대한 기준이 충족되는 경우에만 음순이 재고정됩니다.
그 후, 대퇴골 경부의 머리-경부 접합부를 따라 제한된 피막절개술을 완료하여 주변 구획의 충돌 병변을 시각화하고 치료할 수 있습니다.
FIRST-EPIC 하위 연구의 경우 참가자는 치료 기준에 따라 골연골 성형술 중재를 받게 됩니다.
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골연골성형술: 엉덩이 볼과 소켓의 모양을 변경합니다("골성형술" 또는 "테두리 다듬기").
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각 아날로그 척도를 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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VAS는 임상 실습 및 연구에서 가장 자주 사용되는 통증 평가 척도 중 하나입니다.
VAS는 사용하기 쉽고 구두 또는 읽기 기술이 필요하지 않으며 다양한 환경에서 사용할 수 있을 만큼 충분히 다재다능한 검증된 일차원 척도입니다.
VAS는 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 정기적인 후속 방문 중에 관리됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능(Hip Outcome Score를 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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HOS는 관절경과 같은 외과적 치료 후 고관절 기능 및 결과를 파악하도록 설계된 자가 관리 고관절 점수입니다.
HOS는 FAI 또는 관절순 파열이 있는 환자에게 사용하기 위한 임상학적 증거가 가장 큰 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(Short-Form 12를 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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SF-12는 자가 또는 면담을 통해 관리할 수 있으며 일반적인 건강 상태와 FAI가 나타내는 질병의 부담을 문서화하는 데 도움이 됩니다.
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12 개월
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기능 및 라이프스타일(International Hip Outcome Tool을 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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IHOT-12는 건강 관련 삶의 질과 고관절 질환이 있는 젊고 활동적인 환자의 치료 후 변화를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에서 더 쉽게 완료할 수 있도록 설계된 iHOT-33의 짧은 버전입니다.
이 설문지는 유효하고 신뢰할 수 있으며 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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건강 효용(Euro-Quol 5 차원을 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
EQ-5D는 고관절 통증 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 사용되었으며 광범위하게 검증되었습니다.
EQ-5D를 사용하기로 한 우리의 결정은 공식적인 경제 분석을 위한 건강 효용 데이터 수집에 대한 우리의 관심을 기반으로 했습니다.
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12 개월
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비뇨기 기능(남성/여성 하부 요로 증상 설문지를 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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남성 및 여성의 배뇨 증상과 관련하여 선택된 2개의 검증된 설문지는 ICIQ(International Consultation on Continence Questionnaire)의 성별에 따른 변형입니다.
ICIQ-MLUTS(남성) 및 ICIQ-FLUTS(여성).
이것은 남성과 여성의 하부 요로 증상(LUTS)과 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 작성 설문지입니다.
두 설문지는 내부적으로나 외부적으로 타당성, 신뢰성 및 반응성을 입증했습니다.
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12 개월
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성기능(국제 발기부전 지수 및 여성 성기능 지수를 사용하여 측정)
기간: 12 개월
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FSFI는 여성의 성기능을 평가하고 임상 및 비임상 모집단을 구별할 수 있는 입증된 능력을 가지고 있는 심리측정학적으로 건전하고 신뢰할 수 있는 간략한 도구입니다. FSFI는 또한 삶의 질에 대한 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
IIEF는 지난 4주 동안의 성적 경험을 평가하는 간단한 자기 관리 설문지로, 남성의 성기능의 5가지 관련 측면, 특히 발기 기능, 성적 욕구, 오르가즘 기능, 성교 만족도 및 전반적인 만족도를 다루기 위해 고안된 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 기기는 높은 민감도와 특이성으로 심리학적으로 건전하며 연구 및 임상 환경에서 그리고 언어적으로 검증된 버전으로 문화 전반에 걸쳐 관리가 검증되었습니다.
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12 개월
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합병증 / 부작용
기간: 12개월 및 24개월
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추가 수술, 감염, 운동 범위 감소 및 기타 부작용 포함
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
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- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .