Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne z uderzeniem kości udowo-panewkowej (FIRST)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba impedancji kości udowo-panewkowej (PIERWSZA); Badanie podrzędne: Randomizowane, kontrolowane badanie z impedancją kości udowo-panewkowej z wbudowaną prospektywną kohortą (FIRST-EPIC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy chirurgiczna korekcja morfologii urazu stawu biodrowego za pomocą artroskopowej osteochondroplastyki (golenie kości) zapewni lepsze wyniki kliniczne (zmniejszenie bólu i poprawę funkcji) u dorosłych pacjentów z konfliktem udowo-panewkowym (FAI) w porównaniu z płukaniem artroskopowym (mycie z bolesnych szczątków zapalnych) oraz leczenie oczywistych uszkodzeń stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konflikt udowo-panewkowy (FAI) to stan biodra, w którym występuje niedopasowanie kuli i panewki w stawie biodrowym. To niedopasowanie powoduje nieprawidłowy kontakt w biodrze, który może powodować ból biodra u pacjentów. Może to ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów. Artroskopia stawu biodrowego, forma minimalnie inwazyjnej operacji, stała się popularną opcją leczenia. Badacze prowadzą ostateczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy chirurgiczna korekcja morfologii uderzenia poprzez artroskopową osteochondroplastykę (golenie kości) zapewni lepsze wyniki kliniczne (zmniejszenie bólu i poprawę funkcji) u dorosłych pacjentów z FAI w porównaniu z płukaniem artroskopowym ( wypłukiwanie bolesnych pozostałości po stanach zapalnych) i leczenie oczywistych uszkodzeń stawu biodrowego.

Podobnie jak większość RCT, FIRST ma na celu wykazanie skuteczności (tj., że interwencja może teoretycznie działać w optymalnych warunkach). Aby zająć się generalizacją i poprawić zewnętrzną trafność badania FIRST, włączyliśmy zewnętrzną kohortę walidacyjną przy użyciu „RCT z wbudowanym prospektywnym projektem kohortowym” (FIRST-EPIC). Ta pragmatyczna kohorta pozwoli nam: 1) zabezpieczyć się przed stronniczością przypisywaną pacjentom odmawiającym udziału w RCT; 2) potwierdzić lub obalić, czy nasza populacja dotycząca skuteczności (RCT) reprezentuje najlepszy scenariusz (tj. osoby z optymalną odpowiedzią na osteochondroplastykę); 3) ocenić skuteczność osteochondroplastyki i innych standardowych metod leczenia FAI u pacjentów z potencjalnie odmiennymi czynnikami rokowniczymi; oraz 4) ocenić opłacalność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finlandia, 20540
        • Turku University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  2. Ból stawu biodrowego trwający dłużej niż 6 miesięcy bez możliwości złagodzenia środków nieoperacyjnych (fizjoterapia, niesteroidowe leki przeciwzapalne, odpoczynek)
  3. Dokumentacja nieudanej fizjoterapii, w tym kondycjonowania rdzenia biodra, pleców i brzucha
  4. CAM lub mieszany typ FAI zdiagnozowany na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego (MRI) lub artrogramu rezonansu magnetycznego (MRA)
  5. Tymczasowa ulga po dostawowym zastrzyku w biodro
  6. Świadoma zgoda uczestnika
  7. Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku placówki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze włączenie do badania z udziałem FAI
  2. Dowody na dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu mniejszy niż 20)
  3. Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)
  4. Obecność innych zespołów stawu biodrowego (jednoczesna patologia niezwiązana z FAI)
  5. Poprzedni uraz dotkniętego biodra
  6. Poprzednia operacja na dotkniętym biodrze lub przeciwległym biodrze
  7. Ciężkie deformacje panewki (np. wypukłość panewki, coxa profunda, obwodowe kostnienie obrąbka)
  8. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  9. Przewlekłe zespoły bólowe
  10. Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy w przypadku ADL)
  11. Historia choroby stawu biodrowego u dzieci (Legg-Calve-Perthes; zsunięcie nasady kości udowej)
  12. Trwające spory sądowe lub roszczenia odszkodowawcze wtórne do problemów z biodrem

  13. Wszelkie inne powody wykluczenia pacjenta

    • Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacji do PIERWSZEGO badania, może zostać uznany za kwalifikującego się do badania częściowego FIRST-EPIC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płukanie artroskopowe
Uczestnicy mają trzy portale biodrowe (przednio-boczny, środkowy przedni, dystalny przednio-boczny) z ograniczoną kapsulotomią pozwalającą na pełną ocenę kompartmentów centralnych i obwodowych. Uczestnik ma wykonaną artroskopię diagnostyczną oraz płukanie stawu biodrowego trzema litrami soli fizjologicznej. W tej grupie nie zakończono osteochondroplastyki ani resekcji obręczy. Żadne instrumenty nie są używane do leczenia drobnych uszkodzeń chrząstki lub obrąbka. Obrąbek powinien być naprawiany tylko wtedy, gdy jest niestabilny mechanicznie po sondowaniu z widocznym przemieszczeniem lub separacją chrzęstno-labrową. Obrąbek zostanie refiksowany tylko wtedy, gdy spełnione zostaną powyższe kryteria niestabilności obrąbka.
Procedura: Płukanie artroskopowe
Płukanie: wypłukiwane są resztki zapalne spowodowane ciągłym tarciem w biodrze.
Eksperymentalny: Artroskopowa osteochondroplastyka
Po ustaleniu standardowych portali zostanie wykonana kapsulotomia międzyportalna, aby umożliwić pełną ocenę przedziału centralnego biodra. Znaczące i oczywiste rozdarcia obrąbka i uszkodzenia chrząstki zostaną naprawione. Obrąbek zostanie naprawiony, jeśli będzie niestabilny mechanicznie po sondowaniu z widocznym przemieszczeniem lub separacją chrzęstno-labrową. Brzeg panewki zostanie oceniony, a wszelkie widoczne zmiany Pincera zostaną usunięte za pomocą wiertła artroskopowego pod kontrolą fluoroskopii. Po tej resekcji obrąbek zostanie ponownie naprawiony tylko wtedy, gdy spełnione zostaną kryteria niestabilności obrąbka. Następnie zostanie wykonana ograniczona kapsulotomia wzdłuż połączenia głowa-szyja szyjki kości udowej, aby umożliwić wizualizację i leczenie zmiany uciskowej w przedziale obwodowym. W badaniu podrzędnym FIRST-EPIC uczestnicy otrzymają zabieg osteochondroplastyki zgodnie ze standardami opieki.
Procedura: Artroskopowa osteochondroplastyka
Osteochondroplastyka: zmiana kształtu kuli biodrowej i panewki („osteoplastyka” lub „przycinanie obręczy”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny bólu w praktyce klinicznej i badaniach. VAS to sprawdzona jednowymiarowa skala, która jest łatwa w użyciu, nie wymaga umiejętności werbalnych ani czytania i jest wystarczająco wszechstronna, aby można ją było stosować w różnych sytuacjach. VAS będzie podawany podczas rutynowych wizyt kontrolnych na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja (mierzona za pomocą Wyniku Hip Outcome)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HOS to samodzielna ocena stawu biodrowego, która została zaprojektowana w celu uchwycenia funkcji stawu biodrowego i wyników po zabiegach chirurgicznych, takich jak artroskopia. Wykazano, że HOS ma największe dowody klinimetryczne do stosowania u pacjentów z FAI lub rozdarciem obrąbka.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona za pomocą Skróconego Formularza 12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-12 może być podawany samodzielnie lub podczas wywiadu i pomoże udokumentować ogólny stan zdrowia, a także ciężar choroby, jaki przedstawia FAI.
12 miesięcy
Funkcja i styl życia (mierzone za pomocą narzędzia International Hip Outcome Tool)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IHOT-12 to krótsza wersja iHOT-33, zaprojektowana tak, aby była łatwiejsza do wypełnienia w rutynowej praktyce klinicznej w celu pomiaru zarówno jakości życia związanej ze zdrowiem, jak i zmian po leczeniu u młodych, aktywnych pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego. Wykazano, że ten kwestionariusz jest ważny, rzetelny i reaguje na zmiany.
12 miesięcy
Użyteczność zdrowotna (mierzona za pomocą Euro-Quol 5 Dimensions)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). EQ-5D był używany we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z bólem biodra i został szeroko zwalidowany. Nasza decyzja o użyciu EQ-5D była oparta na naszym zainteresowaniu zbieraniem danych dotyczących użyteczności zdrowotnej do formalnej analizy ekonomicznej.
12 miesięcy
Czynność układu moczowego (mierzona za pomocą kwestionariuszy objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn/kobiet)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wybrane dwa zweryfikowane kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu moczowego u mężczyzn i kobiet są specyficznymi dla płci odmianami kwestionariusza International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ). ICIQ-MLUTS (męski) i ICIQ-FLUTS (żeński). Są to zatwierdzone kwestionariusze wypełniane przez pacjentów, które oceniają objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn i kobiet, a także jakość życia. Oba kwestionariusze wykazały trafność, rzetelność i responsywność wewnętrznie i zewnętrznie.
12 miesięcy
Funkcje seksualne (mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji i Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FSFI jest krótkim, solidnym i niezawodnym narzędziem psychometrycznym, które ocenia funkcje seksualne kobiet i ma udowodnioną zdolność do rozróżniania populacji klinicznych i nieklinicznych. FSFI jest również przeznaczony do mierzenia wpływu na jakość życia. IIEF to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający doświadczenia seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni, składający się z 15 pytań zaprojektowanych w celu odniesienia się do 5 istotnych aspektów męskich funkcji seksualnych, w szczególności funkcji erekcji, pożądania seksualnego, funkcji orgazmu, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji. To narzędzie jest solidne psychometrycznie z wysoką czułością i specyficznością, które zostało zatwierdzone do podawania w warunkach badawczych i klinicznych oraz w różnych kulturach z wersjami potwierdzonymi językowo.
12 miesięcy
Komplikacje / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Obejmuje dodatkową operację, infekcję, zmniejszony zakres ruchu i inne zdarzenia niepożądane
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRST-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj