Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование бедренно-вертлужной впадины (FIRST)

20 августа 2020 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное контролируемое исследование бедренно-вертлужной впадины (FIRST); Дополнительное исследование: Рандомизированное контролируемое исследование бедренно-вертлужного поражения со встроенной проспективной когортой (FIRST-EPIC)

Цель данного исследования — определить, обеспечит ли хирургическая коррекция морфологии импинджмента тазобедренного сустава с помощью артроскопической остеохондропластики (бритье кости) улучшенные клинические результаты (уменьшение боли и улучшение функции) у взрослых пациентов с импинджментом бедренно-вертлужной впадины (FAI) по сравнению с артроскопическим лаважем (промывание из болезненных очагов воспаления) и лечение явных повреждений тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бедренно-вертлужная импинджмент (FAI) — это состояние бедра, при котором происходит несоответствие шаровой опоры и гнезда в тазобедренном суставе. Это несоответствие создает аномальный контакт в бедре, что может вызвать у пациентов боль в бедре. В конечном итоге это может привести к повреждению тазобедренного сустава и остеоартриту. Артроскопия тазобедренного сустава, форма минимально инвазивной хирургии, стала популярным методом лечения. Исследователи проводят окончательное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, обеспечит ли хирургическая коррекция морфологии импинджмента с помощью артроскопической остеохондропластики (бритье кости) улучшенные клинические результаты (уменьшение боли и улучшение функции) у взрослых пациентов с ФАИ по сравнению с артроскопическим лаважем. вымывание остатков болезненного воспаления) и лечение явных повреждений тазобедренного сустава.

Как и большинство РКИ, FIRST предназначен для демонстрации эффективности (т. е. того, что вмешательство теоретически может работать в оптимальных условиях). Чтобы обеспечить обобщаемость и улучшить внешнюю валидность исследования FIRST, мы включаем когорту внешней валидации, используя «РКИ с дизайном встроенной проспективной когорты» (FIRST-EPIC). Эта прагматичная когорта позволит нам: 1) защититься от систематической ошибки, связанной с отказом пациентов от участия в РКИ; 2) подтвердить или опровергнуть, представляет ли наша популяция эффективности (РКИ) наилучший сценарий (т.е. лица с оптимальным ответом на остеохондропластику); 3) оценить эффективность остеохондропластики и других стандартных методов лечения ФАИ у пациентов с потенциально различными прогностическими факторами; и 4) оценить экономическую эффективность вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Канада
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Финляндия, 20540
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  2. Боль в тазобедренном суставе в течение более 6 месяцев, не облегчаемая неоперативными методами (физиотерапия, нестероидные противовоспалительные препараты, покой)
  3. Документация о неудачной физиотерапии, включая базовую тренировку бедра, спины и живота.
  4. CAM или смешанный тип FAI, диагностированный на рентгенограммах и магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной артрограмме (MRA)
  5. Временное облегчение от внутрисуставной инъекции в бедро
  6. Информированное согласие участника
  7. Способность говорить, понимать и читать на языке клинического учреждения

Критерий исключения:

  1. Предыдущее включение в исследование с участием FAI
  2. Признаки дисплазии тазобедренного сустава (центральный краевой угол менее 20°)
  3. Наличие прогрессирующего остеоартрита тазобедренного сустава (Tonnis 2 или 3 степени)
  4. Наличие других синдромов тазобедренного сустава (сопутствующая патология, не связанная с FAI)
  5. Предыдущая травма пораженного бедра
  6. Предыдущая операция на пораженном бедре или контралатеральном бедре
  7. Тяжелые деформации вертлужной впадины (например, выпячивание вертлужной впадины, глубокий тазик, периферическое окостенение губы)
  8. Применение иммунодепрессантов
  9. Хронические болевые синдромы
  10. Серьезные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи при ADL)
  11. История болезни тазобедренного сустава у детей (Легг-Кальве-Пертес; соскальзывание эпифиза головки бедренной кости)
  12. Текущие судебные разбирательства или требования о компенсации, вторичные по отношению к проблемам с бедром

  13. Любые другие причины, приводящие к исключению пациента

    • Если пациент не соответствует критериям приемлемости для исследования FIRST, он может считаться подходящим для подисследования FIRST-EPIC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроскопический лаваж
У участников есть три тазобедренных портала (переднебоковой, средний передний, дистальный переднебоковой) с ограниченной капсулотомией, позволяющей провести полную оценку центрального и периферического отделов. Участнику делают диагностическую артроскопию и промывание тазобедренного сустава тремя литрами физиологического раствора. В этой группе не выполняется остеохондропластика или резекция края. Инструменты не используются для лечения незначительных повреждений хрящей или губ. Верхнюю губу следует восстанавливать только в том случае, если она механически нестабильна после зондирования с видимым смещением или разделением хрящевой губы. Верхняя губа будет рефиксирована только в том случае, если будут соблюдены вышеуказанные критерии нестабильности губы.
Процедура: Артроскопический лаваж
Промывание: остатки воспаления, вызванные постоянным трением бедра, вымываются.
Экспериментальный: Артроскопическая остеохондропластика
После установки стандартных портов будет выполнена межпортальная капсулотомия для полной оценки центрального отдела бедра. Значительные и очевидные разрывы губ и повреждения хрящей будут устранены. Суставная губа будет восстановлена, если после зондирования с видимым смещением или хондролабральным разделением она будет механически нестабильной. Будет оцениваться край вертлужной впадины, и любое очевидное повреждение Pincer будет резецировано с использованием артроскопического бора под рентгеноскопическим контролем. После этой резекции верхняя губа будет рефиксирована только в том случае, если будут соблюдены критерии нестабильности губы. После этого будет выполнена ограниченная капсулотомия вдоль соединения головки и шейки бедренной кости, чтобы обеспечить визуализацию и лечение импинджмента в периферическом отделе. В подисследовании FIRST-EPIC участники получат остеохондропластику в соответствии со стандартом лечения.
Процедура: Артроскопическая остеохондропластика
Остеохондропластика: изменение формы тазобедренного сустава и впадины («остеопластика» или «подрезка края»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ является одной из наиболее часто используемых шкал оценки боли в клинической практике и исследованиях. ВАШ — это утвержденная одномерная шкала, простая в использовании, не требующая навыков устной речи или чтения и достаточно универсальная для использования в различных условиях. ВАШ будет проводиться во время плановых контрольных визитов в начале исследования, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция (измеряется с помощью оценки исхода тазобедренного сустава)
Временное ограничение: 12 месяцев
HOS — это шкала оценки состояния тазобедренного сустава, которая проводится самостоятельно и предназначена для оценки функции тазобедренного сустава и результатов хирургического лечения, такого как артроскопия. Было показано, что HOS имеет наибольшие клиниметрические доказательства для использования у пациентов с FAI или разрывами губ.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (измеряется с помощью краткой формы 12)
Временное ограничение: 12 месяцев
SF-12 может проводиться самостоятельно или в ходе собеседования и поможет задокументировать общее состояние здоровья, а также бремя болезни, которую представляет FAI.
12 месяцев
Функция и образ жизни (измеряется с помощью International Hip Outcome Tool)
Временное ограничение: 12 месяцев
IHOT-12 представляет собой укороченную версию iHOT-33, предназначенную для облегчения заполнения в повседневной клинической практике для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и изменений после лечения у молодых активных пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава. Было показано, что этот вопросник является действительным, надежным и чувствительным к изменениям.
12 месяцев
Полезность для здоровья (измеряется с помощью параметров Euro-Quol 5)
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. EQ-5D включает пять аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). EQ-5D использовался в предыдущих исследованиях с участием пациентов с болью в бедре и прошел всестороннюю проверку. Наше решение использовать EQ-5D было основано на нашей заинтересованности в сборе данных о полезности для здоровья для формального экономического анализа.
12 месяцев
Функция мочеиспускания (измеряется с помощью вопросников «Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин и женщин»)
Временное ограничение: 12 месяцев
Два выбранных утвержденных вопросника, относящихся к мужским и женским симптомам мочеиспускания, представляют собой гендерно-специфические варианты опросника Международной консультации по проблемам недержания мочи (ICIQ). ICIQ-MLUTS (мужской) и ICIQ-FLUTS (женский). Это утвержденные анкеты, заполняемые пациентами, которые оценивают симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин и женщин, а также качество жизни. Оба вопросника продемонстрировали валидность, надежность и отзывчивость как внутри компании, так и за ее пределами.
12 месяцев
Сексуальная функция (измеряется с использованием Международного индекса эректильной дисфункции и Индекса женской сексуальной функции)
Временное ограничение: 12 месяцев
FSFI является кратким психометрически обоснованным и надежным инструментом, который оценивает сексуальную функцию женщин и доказал свою способность различать клинические и неклинические группы населения. FSFI также предназначен для измерения влияния на качество жизни. IIEF представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, оценивающий сексуальный опыт в течение предыдущих 4 недель, состоящий из 15 вопросов, предназначенных для рассмотрения 5 соответствующих аспектов мужской сексуальной функции, в частности, эректильной функции, полового влечения, оргазмической функции, удовлетворенности половым актом и общей удовлетворенности. Этот инструмент является психометрически надежным, с высокой чувствительностью и специфичностью, который был одобрен для применения в исследовательских и клинических условиях, а также в разных культурах с лингвистически подтвержденными версиями.
12 месяцев
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Включает дополнительную операцию, инфекцию, уменьшение диапазона движений и другие нежелательные явления.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRST-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться