Ensayo controlado aleatorizado de pinzamiento femoroacetabular (FIRST)
20 de agosto de 2020 actualizado por: McMaster University
Ensayo controlado aleatorizado de pinzamiento femoroacetabular (FIRST); Subestudio: ensayo controlado aleatorizado de pinzamiento femoroacetabular con una cohorte prospectiva integrada (FIRST-EPIC)
El propósito de este estudio es determinar si la corrección quirúrgica de la morfología del pinzamiento de la cadera a través de la osteocondroplastía artroscópica (afeitado del hueso) proporcionará mejores resultados clínicos (disminución del dolor y mejor función) en pacientes adultos con pinzamiento femoroacetabular (FAI) en comparación con el lavado artroscópico (lavado fuera de restos de inflamación dolorosa) y el tratamiento de daños evidentes de la articulación de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pinzamiento femoroacetabular (FAI, por sus siglas en inglés) es una afección de la cadera en la que hay un desajuste de la bola y la cavidad en la articulación de la cadera. Este desajuste crea un contacto anormal en la cadera que puede causar que los pacientes experimenten dolor de cadera. Esto eventualmente puede conducir a daño en la cadera y osteoartritis. La artroscopia de cadera, una forma de cirugía mínimamente invasiva, se ha convertido en una opción de tratamiento popular. Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo para determinar si la corrección quirúrgica de la morfología del pinzamiento a través de la osteocondroplastía artroscópica (afeitado del hueso) proporcionará mejores resultados clínicos (disminución del dolor y mejor función) en pacientes adultos con FAI en comparación con el lavado artroscópico ( lavado de restos de inflamación dolorosa) y tratamiento de daños evidentes en la articulación de la cadera.
Como la mayoría de los ECA, FIRST está diseñado para demostrar eficacia (es decir, que una intervención puede funcionar teóricamente en condiciones óptimas). Con el fin de abordar la generalización y mejorar la validez externa del ensayo FIRST, estamos incluyendo una cohorte de validación externa utilizando un "RCT con un diseño de cohorte prospectivo incorporado" (FIRST-EPIC). Esta cohorte pragmática nos permitirá: 1) protegernos contra el sesgo atribuible a los pacientes que se niegan a participar en el ECA; 2) corroborar o refutar si nuestra población de eficacia (ECA) representa el mejor de los casos (es decir, aquellos con respuesta óptima a la osteocondroplastia); 3) evaluar la efectividad de la osteocondroplastía y otros tratamientos estándar de atención para FAI en pacientes con factores pronósticos potencialmente distintos; y 4) evaluar la rentabilidad de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33900
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlandia, 20540
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 50 años
- Dolor de cadera durante más de 6 meses sin alivio por medios no quirúrgicos (fisioterapia, medicación antiinflamatoria no esteroidea, descanso)
- Documentación de fisioterapia fallida, incluido el acondicionamiento central de la cadera, la espalda y el abdomen.
- CAM o FAI de tipo mixto según lo diagnosticado en radiografías e imágenes por resonancia magnética (MRI) o artrografía por resonancia magnética (MRA)
- Alivio temporal de una inyección de cadera intraarticular
- Consentimiento informado del participante
- Habilidad para hablar, comprender y leer en el idioma del sitio clínico.
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa en un estudio con FAI
- Evidencia de displasia de cadera (ángulo del borde central inferior a 20)
- Presencia de artrosis de cadera avanzada (Tonnis Grado 2 o 3)
- Presencia de otros síndromes de cadera (patología concurrente no relacionada con FAI)
- Traumatismo previo en la cadera afectada
- Cirugía previa en la cadera afectada o cadera contralateral
- Deformidades acetabulares graves (p. protrusión acetabular, coxa profunda, osificación circunferencial del labrum)
- Uso de medicamentos inmunosupresores
- síndromes de dolor crónico
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia diaria para las AVD)
- Antecedentes de enfermedad pediátrica de la cadera (Legg-Calve-Perthes; deslizamiento de la epífisis femoral capital)
- Litigios en curso o reclamaciones de compensación secundarias a problemas de cadera
Cualquier otra razón dada para excluir al paciente
- Si un paciente no cumple con los criterios de elegibilidad para el ensayo FIRST, puede ser considerado elegible para el subestudio FIRST-EPIC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lavado artroscópico
Los participantes tienen tres portales de cadera (anterolateral, medio anterior, anterolateral distal) con capsulotomía limitada que permite una evaluación completa de los compartimentos central y periférico.
El participante tiene una artroscopia de diagnóstico y un lavado de la articulación de la cadera con tres litros de solución salina normal.
En este grupo no se completa la osteocondroplastía ni la resección del borde.
No se utilizan instrumentos para tratar daños menores en el cartílago o el labrum.
El labrum sólo debe repararse si es mecánicamente inestable una vez sondado con desplazamiento visible o separación condrolabral.
El labrum se volverá a fijar solo si se cumplen los criterios anteriores para la inestabilidad del labrum.
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Lavado: se eliminan los residuos de inflamación causados por la fricción continua en la cadera.
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Experimental: Osteocondroplastia artroscópica
Después de establecer los portales estándar, se completará una capsulotomía interportal para permitir una evaluación completa del compartimento central de la cadera.
Se abordarán los desgarros del labrum significativos y obvios y el daño del cartílago.
El labrum será reparado si mecánicamente inestable una vez sondado con desplazamiento visible o separación condrolabral.
Se evaluará el borde acetabular y se resecará cualquier lesión Pincer evidente utilizando una fresa artroscópica bajo guía fluoroscópica.
Después de esta resección, el labrum se volverá a fijar solo si se cumplen los criterios de inestabilidad del labrum.
Después de esto, se completará una capsulotomía limitada a lo largo de la unión cabeza-cuello del cuello femoral para permitir la visualización y el tratamiento de la lesión por pinzamiento en el compartimento periférico.
Para el subestudio FIRST-EPIC, los participantes recibirán la intervención de osteocondroplastia según el estándar de atención.
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Osteocondroplastía: remodelación de la bola y la cavidad de la cadera ("osteoplastia" o "recorte del borde").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (medido con una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La EVA es una de las escalas de valoración del dolor más utilizadas en la práctica clínica y la investigación.
La VAS es una escala unidimensional validada que es fácil de usar, no requiere habilidades verbales o de lectura y es lo suficientemente versátil para ser empleada en una variedad de entornos.
La VAS se administrará durante las visitas de seguimiento de rutina al inicio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función (medida usando el Hip Outcome Score)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El HOS es un puntaje de cadera autoadministrado que fue diseñado para capturar la función y los resultados de la cadera después de terapias quirúrgicas como la artroscopia.
Se ha demostrado que el HOS tiene la mayor evidencia clinimétrica para su uso en pacientes con FAI o desgarros del labrum.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (medida con el Short-Form 12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-12 puede ser autoadministrado o administrado por una entrevista y ayudará a documentar el estado de salud general, así como la carga de enfermedad que presenta la FAI.
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12 meses
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Función y estilo de vida (medido con la Herramienta internacional de resultados de cadera)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El iHOT-12 es una versión más corta del iHOT-33 diseñado para ser más fácil de completar en la práctica clínica habitual para medir tanto la calidad de vida relacionada con la salud como los cambios después del tratamiento en pacientes jóvenes y activos con trastornos de la cadera.
Este cuestionario ha demostrado ser válido, confiable y receptivo al cambio.
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12 meses
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Utilidad de salud (medida utilizando las 5 dimensiones de Euro-Quol)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
El EQ-5D comprende cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
El EQ-5D se ha utilizado en estudios anteriores con pacientes con dolor de cadera y se ha validado ampliamente.
Nuestra decisión de usar EQ-5D se basó en nuestro interés en recopilar datos de servicios de salud para un análisis económico formal.
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12 meses
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Función urinaria (medida utilizando los cuestionarios de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dos cuestionarios validados seleccionados que se refieren a síntomas urinarios masculinos y femeninos son variaciones específicas de género del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Continencia (ICIQ).
El ICIQ-MLUTS (macho) y el ICIQ-FLUTS (hembra).
Estos son cuestionarios validados completados por pacientes, que evalúan los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) masculinos y femeninos, así como la calidad de vida.
Ambos cuestionarios han demostrado validez, confiabilidad y capacidad de respuesta interna y externamente.
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12 meses
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Función sexual (medida utilizando el Índice Internacional de Disfunción Eréctil y el Índice de Función Sexual Femenina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El FSFI es una herramienta breve psicométricamente sólida y confiable que evalúa la función sexual femenina y tiene una capacidad comprobada para discriminar entre poblaciones clínicas y no clínicas. El FSFI también está diseñado para medir el impacto en la calidad de vida.
El IIEF es un breve cuestionario autoadministrado que evalúa la experiencia sexual en las 4 semanas anteriores y consta de 15 preguntas diseñadas para abordar 5 aspectos relevantes de la función sexual masculina, específicamente la función eréctil, el deseo sexual, la función orgásmica, la satisfacción sexual y la satisfacción general.
Este instrumento es psicométricamente sólido con alta sensibilidad y especificidad, que ha sido validado para su administración en entornos clínicos y de investigación, y en todas las culturas con versiones validadas lingüísticamente.
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12 meses
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Complicaciones / Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Incluye cirugía adicional, infección, rango de movimiento reducido y otros eventos adversos
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Ganz R, Parvizi J, Beck M, Leunig M, Notzli H, Siebenrock KA. Femoroacetabular impingement: a cause for osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 2003 Dec;(417):112-20. doi: 10.1097/01.blo.0000096804.78689.c2.
- Philippon MJ, Stubbs AJ, Schenker ML, Maxwell RB, Ganz R, Leunig M. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: osteoplasty technique and literature review. Am J Sports Med. 2007 Sep;35(9):1571-80. doi: 10.1177/0363546507300258. Epub 2007 Apr 9.
- Clohisy JC, Carlisle JC, Beaule PE, Kim YJ, Trousdale RT, Sierra RJ, Leunig M, Schoenecker PL, Millis MB. A systematic approach to the plain radiographic evaluation of the young adult hip. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90 Suppl 4(Suppl 4):47-66. doi: 10.2106/JBJS.H.00756. No abstract available.
- Bedi A, Chen N, Robertson W, Kelly BT. The management of labral tears and femoroacetabular impingement of the hip in the young, active patient. Arthroscopy. 2008 Oct;24(10):1135-45. doi: 10.1016/j.arthro.2008.06.001.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- Lincoln M, Johnston K, Muldoon M, Santore R. Combined arthroscopic and modified open approach for cam femoroacetabular impingement: a preliminary experience. Arthroscopy. 2009 Apr;25(4):392-9. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.002.
- Larson CM, Giveans MR. Arthroscopic management of femoroacetabular impingement: early outcomes measures. Arthroscopy. 2008 May;24(5):540-6. doi: 10.1016/j.arthro.2007.11.007. Epub 2008 Jan 7.
- Ng VY, Arora N, Best TM, Pan X, Ellis TJ. Efficacy of surgery for femoroacetabular impingement: a systematic review. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2337-45. doi: 10.1177/0363546510365530. Epub 2010 May 20.
- Botser IB, Smith TW Jr, Nasser R, Domb BG. Open surgical dislocation versus arthroscopy for femoroacetabular impingement: a comparison of clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):270-8. doi: 10.1016/j.arthro.2010.11.008.
- Tannast M, Siebenrock KA, Anderson SE. Femoroacetabular impingement: radiographic diagnosis--what the radiologist should know. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1540-52. doi: 10.2214/AJR.06.0921.
- Anderson SE, Siebenrock KA, Mamisch TC, Tannast M. Femoroacetabular impingement magnetic resonance imaging. Top Magn Reson Imaging. 2009 Jun;20(3):123-8. doi: 10.1097/RMR.0b013e3181d99459.
- Notzli HP, Wyss TF, Stoecklin CH, Schmid MR, Treiber K, Hodler J. The contour of the femoral head-neck junction as a predictor for the risk of anterior impingement. J Bone Joint Surg Br. 2002 May;84(4):556-60. doi: 10.1302/0301-620x.84b4.12014.
- Schenker ML, Martin R, Weiland DE, Philippon MJ. Current trends in hip arthroscopy: a review of injury diagnosis, techniques and outcome scoring. Current opinion in orthopeadics.2005;16:89-94.
- Thorborg K, Roos EM, Bartels EM, Petersen J, Holmich P. Validity, reliability and responsiveness of patient-reported outcome questionnaires when assessing hip and groin disability: a systematic review. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(16):1186-96. doi: 10.1136/bjsm.2009.060889. Epub 2009 Aug 6.
- Lodhia P, Slobogean GP, Noonan VK, Gilbart MK. Patient-reported outcome instruments for femoroacetabular impingement and hip labral pathology: a systematic review of the clinimetric evidence. Arthroscopy. 2011 Feb;27(2):279-86. doi: 10.1016/j.arthro.2010.08.002. Epub 2010 Oct 29.
- Kay J, Simunovic N, Ayeni OR; FIRST Investigators, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Musahl V, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Thabane L, Duong A, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Heels-Ansdell D, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Sihvonen R, Raivio Sihvonen M, Toivonen Sihvonen P, Pirjetta Routapohja M. Effect of Osteochondroplasty on Time to Reoperation After Arthroscopic Management of Femoroacetabular Impingement: Analysis of a Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 5;10(4):23259671211041400. doi: 10.1177/23259671211041400. eCollection 2022 Apr.
- Femoroacetabular Impingement Randomized Controlled Trial (FIRST) Investigators, Ayeni OR, Karlsson J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Musahl V, Simunovic N, Duong A, Bhandari M, Bedi A, Jarvinen T, Naudie D, Seppanen M, Slobogean G, Skelly M, Shanmugaraj A, Crouch S, Sprague S, Buckingham L, Ramsay T, Lee J, Kousa P, Carsen S, Choudur H, Sim Y, Johnston K, Sprague S, Wong I, Murphy R, Sparavalo S, Whelan D, Khan R, Wood GCA, Howells F, Grant H, Naudie D, Zomar B, Pollock M, Willits K, Firth A, Wanlin S, Remtulla A, Kaniki N, Belzile EL, Turmel S, Jorgensen U, Gam-Pedersen A, Hatanpaa T, Sihvonen R, Raivio M, Toivonen P, Routapohja MP. Osteochondroplasty and Labral Repair for the Treatment of Young Adults With Femoroacetabular Impingement: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):25-34. doi: 10.1177/0363546520952804. Epub 2020 Sep 24.
- Simunovic N, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ayeni OR; FIRST Investigators. Femoroacetabular Impingement Randomised controlled Trial (FIRST) - a multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic lavage and arthroscopic osteochondroplasty on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50 years) femoroacetabular impingement: a statistical analysis plan. Trials. 2018 Oct 29;19(1):588. doi: 10.1186/s13063-018-2965-0.
- FIRST Investigators. A multi-centre randomized controlled trial comparing arthroscopic osteochondroplasty and lavage with arthroscopic lavage alone on patient important outcomes and quality of life in the treatment of young adult (18-50) femoroacetabular impingement. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 20;16:64. doi: 10.1186/s12891-015-0500-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .