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Randomisierte kontrollierte Studie zum femoroacetabulären Impingement (FIRST)

20. August 2020 aktualisiert von: McMaster University

Randomisierte kontrollierte Studie zum femoroacetabulären Impingement (ERSTE); Teilstudie: Randomisierte kontrollierte Studie zum femoroacetabulären Impingement mit einer eingebetteten prospektiven Kohorte (FIRST-EPIC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die chirurgische Korrektur der Morphologie des Hüft-Impingements durch arthroskopische Osteochondroplastik (Knochenrasur) bei erwachsenen Patienten mit femoroacetabulärem Impingement (FAI) im Vergleich zu arthroskopischer Lavage (Waschen) zu besseren klinischen Ergebnissen (verringerte Schmerzen und verbesserte Funktion) führt von schmerzhaften Entzündungstrümmern) und die Behandlung offensichtlicher Schäden am Hüftgelenk.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femoroacetabuläres Impingement (FAI) ist eine Erkrankung der Hüfte, bei der Kugel und Pfanne im Hüftgelenk nicht zusammenpassen. Diese Fehlanpassung führt zu einem anormalen Kontakt in der Hüfte, was bei Patienten zu Hüftschmerzen führen kann. Dies kann schließlich zu Hüftschäden und Arthrose führen. Die Hüftarthroskopie, eine Form der minimal-invasiven Chirurgie, hat sich zu einer beliebten Behandlungsoption entwickelt. Die Forscher führen eine definitive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um festzustellen, ob die chirurgische Korrektur der Impingement-Morphologie durch arthroskopische Osteochondroplastik (Knochenabtragung) bei erwachsenen FAI-Patienten im Vergleich zu arthroskopischer Lavage zu besseren klinischen Ergebnissen (weniger Schmerzen und verbesserte Funktion) führen wird ( Auswaschen schmerzhafter Entzündungsrückstände) und Behandlung offensichtlicher Schäden am Hüftgelenk.

Wie die meisten RCTs ist FIRST darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zu demonstrieren (d. h. dass eine Intervention theoretisch unter optimalen Bedingungen funktionieren kann). Um die Verallgemeinerbarkeit zu adressieren und die externe Validität der FIRST-Studie zu verbessern, schließen wir eine externe Validierungskohorte mit einem „RCT with and Embedded ProspectIve Cohort Design“ (FIRST-EPIC) ein. Diese pragmatische Kohorte wird es uns ermöglichen: 1) Vorurteile zu vermeiden, die darauf zurückzuführen sind, dass Patienten die Teilnahme an der RCT ablehnen; 2) bestätigen oder widerlegen, ob unsere Wirksamkeitspopulation (RCT) das Best-Case-Szenario darstellt (d.h. diejenigen mit optimalem Ansprechen auf Osteochondroplastik); 3) Bewertung der Wirksamkeit von Osteochondroplastik und anderen Standardbehandlungen für FAI bei Patienten mit potenziell unterschiedlichen prognostischen Faktoren; und 4) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finnland, 20540
        • Turku University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Hüftschmerzen länger als 6 Monate ohne Linderung durch nicht-operative Mittel (Physiotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ruhe)
  3. Dokumentation fehlgeschlagener Physiotherapie, einschließlich Kernkonditionierung von Hüfte, Rücken und Bauch
  4. CAM oder FAI vom gemischten Typ, wie auf Röntgenbildern und Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanzarthrogramm (MRA) diagnostiziert
  5. Vorübergehende Linderung durch eine intraartikuläre Hüftinjektion
  6. Einverständniserklärung des Teilnehmers
  7. Fähigkeit, die Sprache des klinischen Standorts zu sprechen, zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Aufnahme in eine Studie mit FAI
  2. Nachweis einer Hüftdysplasie (Mittelkantenwinkel kleiner als 20)
  3. Vorliegen einer fortgeschrittenen Hüftarthrose (Tonnis-Grad 2 oder 3)
  4. Vorhandensein anderer Hüftsyndrome (gleichzeitige nicht-FAI-bezogene Pathologie)
  5. Früheres Trauma der betroffenen Hüfte
  6. Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte oder kontralateralen Hüfte
  7. Schwere Acetabulumdeformitäten (z. Acetabulumprotrusion, Coxa profunda, umlaufende Labrumverknöcherung)
  8. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  9. Chronische Schmerzsyndrome
  10. Signifikante medizinische Komorbiditäten (die tägliche Unterstützung für ADLs erfordern)
  11. Vorgeschichte einer pädiatrischen Hüfterkrankung (Legg-Calve-Perthes; abgerutschte femorale Epiphyse)
  12. Laufende Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüche infolge von Hüftproblemen

  13. Alle anderen angegebenen Gründe für den Ausschluss des Patienten

    • Wenn ein Patient die Eignungskriterien für die FIRST-Studie nicht erfüllt, kann er als geeignet für die FIRST-EPIC-Unterstudie betrachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Lavage
Die Teilnehmer haben drei Hüftportale (anterolateral, mittig anterior, distal anterolateral) mit begrenzter Kapsulotomie, die eine vollständige Beurteilung der zentralen und peripheren Kompartimente ermöglicht. Der Teilnehmer hat eine diagnostische Arthroskopie und Spülung des Hüftgelenks mit drei Litern normaler Kochsalzlösung. In dieser Gruppe wird keine Osteochondroplastik oder Randresektion durchgeführt. Es werden keine Instrumente verwendet, um kleinere Knorpel- oder Labrumschäden zu behandeln. Das Labrum sollte nur repariert werden, wenn es nach Sondierung mit sichtbarer Verschiebung oder chondrolabraler Trennung mechanisch instabil ist. Das Labrum wird nur dann refixiert, wenn die oben genannten Kriterien für eine Labruminstabilität erfüllt sind.
Verfahren: Arthroskopische Lavage
Lavage: Entzündungsrückstände, die durch ständige Reibung in der Hüfte verursacht werden, werden ausgewaschen.
Experimental: Arthroskopische Osteochondroplastik
Nach der Einrichtung von Standardportalen wird eine interportale Kapsulotomie durchgeführt, um eine vollständige Beurteilung des zentralen Kompartiments der Hüfte zu ermöglichen. Signifikante und offensichtliche Labrumrisse und Knorpelschäden werden behandelt. Das Labrum wird repariert, wenn es nach Sondierung mit sichtbarer Verschiebung oder chondrolabraler Trennung mechanisch instabil ist. Der Pfannenrand wird beurteilt und jede offensichtliche Pincer-Läsion wird mit einer arthroskopischen Fräse unter fluoroskopischer Führung reseziert. Nach dieser Resektion wird das Labrum nur dann refixiert, wenn die Kriterien für eine Labruminstabilität erfüllt sind. Anschließend wird eine begrenzte Kapsulotomie entlang der Kopf-Hals-Verbindung des Femurhalses durchgeführt, um die Visualisierung und Behandlung der Impingement-Läsion im peripheren Kompartiment zu ermöglichen. Für die Teilstudie FIRST-EPIC erhalten die Teilnehmer den osteochondroplastischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard.
Verfahren: Arthroskopische Osteochondroplastik
Osteochondroplastik: Neuformung des Hüftballens und der Hüftpfanne („Osteoplastik“ oder „Randtrimmen“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (gemessen mit einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
Die VAS ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungsskalen in der klinischen Praxis und Forschung. Die VAS ist eine validierte eindimensionale Skala, die einfach zu verwenden ist, keine Sprach- oder Lesekenntnisse erfordert und ausreichend vielseitig ist, um in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt zu werden. Die VAS wird während routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen zu Beginn, nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten verabreicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion (gemessen mit dem Hip Outcome Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HOS ist ein selbst verabreichter Hüft-Score, der entwickelt wurde, um die Hüftfunktion und die Ergebnisse nach chirurgischen Therapien wie Arthroskopie zu erfassen. Es hat sich gezeigt, dass die HOS die größte klinimetrische Evidenz für die Verwendung bei Patienten mit FAI oder Labrumrissen hat.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem Short-Form 12)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12 kann selbst oder im Rahmen eines Interviews verabreicht werden und hilft bei der Dokumentation des allgemeinen Gesundheitszustands sowie der Krankheitslast, die FAI darstellt.
12 Monate
Funktion und Lebensstil (gemessen mit dem International Hip Outcome Tool)
Zeitfenster: 12 Monate
Das iHOT-12 ist eine kürzere Version des iHOT-33, das für eine einfachere Durchführung in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um sowohl die gesundheitsbezogene Lebensqualität als auch Veränderungen nach der Behandlung bei jungen, aktiven Patienten mit Hüfterkrankungen zu messen. Dieser Fragebogen hat sich als valide, zuverlässig und anpassungsfähig erwiesen.
12 Monate
Nutzen für die Gesundheit (gemessen anhand der Euro-Quol 5-Dimensionen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der EQ-5D umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Der EQ-5D wurde in früheren Studien mit Patienten mit Hüftschmerzen verwendet und umfassend validiert. Unsere Entscheidung für den Einsatz von EQ-5D basierte auf unserem Interesse, Gesundheitsnutzendaten für eine formelle ökonomische Analyse zu sammeln.
12 Monate
Harnfunktion (gemessen anhand des Fragebogens zu männlichen/weiblichen Symptomen der unteren Harnwege)
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden ausgewählten validierten Fragebögen, die sich auf männliche und weibliche Harnwegsbeschwerden beziehen, sind geschlechtsspezifische Variationen des International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ). Die ICIQ-MLUTS (männlich) und ICIQ-FLUTS (weiblich). Dies sind validierte, von Patienten ausgefüllte Fragebögen, die männliche und weibliche Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sowie die Lebensqualität bewerten. Beide Fragebögen haben sich intern und extern als valide, zuverlässig und ansprechend erwiesen.
12 Monate
Sexuelle Funktion (gemessen anhand des International Index of Erectile Dysfunction und des Female Sexual Function Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der FSFI ist ein kurzes, psychometrisch fundiertes und zuverlässiges Instrument, das die weibliche Sexualfunktion bewertet und nachweislich in der Lage ist, zwischen klinischen und nichtklinischen Populationen zu unterscheiden. Der FSFI wurde auch entwickelt, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu messen. Der IIEF ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Erfahrung innerhalb der letzten 4 Wochen, bestehend aus 15 Fragen, die darauf abzielen, 5 relevante Aspekte der männlichen Sexualfunktion anzusprechen, insbesondere Erektionsfähigkeit, sexuelles Verlangen, Orgasmusfunktion, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Dieses Instrument ist psychometrisch fundiert mit hoher Sensitivität und Spezifität, das für die Anwendung in Forschungs- und Klinikumgebungen sowie kulturübergreifend mit sprachlich validierten Versionen validiert wurde.
12 Monate
Komplikationen / Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Beinhaltet zusätzliche Operationen, Infektionen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und andere unerwünschte Ereignisse
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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