Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femoroacetabulární impingement randomizovaná kontrolovaná studie (FIRST)

20. srpna 2020 aktualizováno: McMaster University

Femoroacetabulární impingement randomizovaná kontrolovaná studie (FIRST); Podstudie: Femoroacetabulární impingement randomizovaná kontrolovaná studie s vloženou prospektivní kohortou (FIRST-EPIC)

Účelem této studie je zjistit, zda chirurgická korekce morfologie impingementu kyčle prostřednictvím artroskopické osteochondroplastiky (vyholení kosti) poskytne u dospělých pacientů s femoroacetabulárním impingementem (FAI) zlepšené klinické výsledky (snížení bolesti a zlepšení funkce) ve srovnání s artroskopickou laváží (promytím z bolestivých úlomků zánětu) a léčení zjevného poškození kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femoroacetabulární impingement (FAI) je stav kyčle, kdy dochází k nesouladu koule a jamky v kyčelním kloubu. Tento nesoulad vytváří abnormální kontakt v kyčli, který může u pacientů způsobit bolest kyčle. To může nakonec vést k poškození kyčle a osteoartróze. Artroskopie kyčle, forma minimálně invazivní chirurgie, se stala oblíbenou možností léčby. Vyšetřovatelé provádějí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby zjistili, zda chirurgická korekce morfologie impingementu pomocí artroskopické osteochondroplastiky (vyholení kosti) poskytne u dospělých pacientů s FAI lepší klinické výsledky (snížení bolesti a zlepšení funkce) ve srovnání s artroskopickou laváží ( vymývání zbytků bolestivého zánětu) a léčba zjevného poškození kyčelního kloubu.

Jako většina RCT je FIRST navržen tak, aby prokázal účinnost (tj. že intervence může teoreticky fungovat za optimálních podmínek). Abychom řešili zobecnitelnost a zlepšili externí validitu studie FIRST, zahrnuli jsme externí validační kohortu využívající „RCT with and Embedded ProspectIve Cohort design“ (FIRST-EPIC). Tato pragmatická kohorta nám umožní: 1) chránit se před zaujatostí, kterou lze přičíst pacientům, kteří se odmítají účastnit RCT; 2) potvrdit nebo vyvrátit, zda naše populace účinnosti (RCT) představuje nejlepší možný scénář (tj. osoby s optimální odpovědí na osteochondroplastiku); 3) vyhodnotit účinnost osteochondroplastiky a dalších standardních léčebných postupů pro FAI u pacientů s potenciálně odlišnými prognostickými faktory; a 4) vyhodnotit nákladovou efektivitu intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33900
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finsko, 20540
        • Turku University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec, L'Hôtel-Dieu de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  2. Bolest kyčle déle než 6 měsíců bez úlevy od neoperativních prostředků (fyzioterapie, nesteroidní protizánětlivé léky, odpočinek)
  3. Dokumentace neúspěšné fyzioterapie, včetně základní kondice kyčle, zad a břicha
  4. CAM nebo FAI smíšeného typu, jak je diagnostikováno na rentgenu a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo artrogramu magnetické rezonance (MRA)
  5. Dočasná úleva po intraartikulární injekci do kyčle
  6. Informovaný souhlas účastníka
  7. Schopnost mluvit, rozumět a číst v jazyce klinického pracoviště

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do studie zahrnující FAI
  2. Důkaz dysplazie kyčle (úhel středové hrany menší než 20)
  3. Přítomnost pokročilé koxartrózy (Tonnis stupeň 2 nebo 3)
  4. Přítomnost jiných kyčelních syndromů (souběžná patologie nesouvisející s FAI)
  5. Předchozí trauma postižené kyčle
  6. Předchozí operace na postižené kyčli nebo kontralaterální kyčli
  7. Závažné deformity acetabula (např. acetabulární protruze, coxa profunda, cirkumferenční labrální osifikace)
  8. Užívání imunosupresivních léků
  9. Chronické bolestivé syndromy
  10. Významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci pro ADL)
  11. Dětské onemocnění kyčle v anamnéze (Legg-Calve-Perthes; sklouznutá epifýza hlavice femuru)
  12. Probíhající soudní spory nebo nároky na odškodnění sekundární k problémům s kyčlí

  13. Jakékoli další důvody k vyloučení pacienta

    • Pokud pacient nesplňuje kritéria způsobilosti pro studii FIRST, může být považován za způsobilého pro podstudii FIRST-EPIC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická laváž
Účastníci mají tři kyčelní portály (anterolaterální, střední přední, distální anterolaterální) s omezenou kapsulotomií umožňující kompletní posouzení centrálního a periferního kompartmentu. Účastník má diagnostickou artroskopii a laváž kyčelního kloubu třemi litry fyziologického roztoku. U této skupiny není dokončena žádná osteochondroplastika ani resekce ráfku. K léčbě drobných poškození chrupavky nebo labra se nepoužívají žádné nástroje. Labrum by mělo být opraveno pouze v případě, že je mechanicky nestabilní, jakmile bylo sondováno s viditelným posunutím nebo chondrolabrální separací. Labrum bude refixováno pouze v případě, že budou splněna výše uvedená kritéria pro labrální nestabilitu.
Postup: Artroskopická laváž
Výplach: úlomky zánětu způsobené neustálým třením v kyčli jsou vymyty.
Experimentální: Artroskopická osteochondroplastika
Po vytvoření standardních portálů bude dokončena interportální kapsulotomie, aby bylo možné provést kompletní hodnocení centrálního kompartmentu kyčle. Budou řešeny významné a zřejmé trhliny labrů a poškození chrupavky. Labrum bude opraveno, pokud je po sondování mechanicky nestabilní s viditelným posunutím nebo chondrolabrální separací. Okraj acetabula bude vyhodnocen a jakákoli evidentní Pincerova léze bude resekována pomocí artroskopického otřepu pod skiaskopickým vedením. Po této resekci bude labrum refixováno pouze v případě, že jsou splněna kritéria pro labrální instabilitu. Poté bude dokončena omezená kapsulotomie podél spojení hlava-krk krčku femuru, aby bylo možné vizualizovat a léčit impingement léze v periferním kompartmentu. V dílčí studii FIRST-EPIC obdrží účastníci osteochondroplastickou intervenci podle standardní péče.
Postup: Artroskopická osteochondroplastika
Osteochondroplastika: přetvarování kyčle a jamky („osteoplastika“ nebo „trimování ráfku“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
VAS je jednou z nejčastěji používaných škál hodnocení bolesti v klinické praxi a výzkumu. VAS je ověřená jednorozměrná škála, která se snadno používá, nevyžaduje žádné verbální nebo čtecí dovednosti a je dostatečně univerzální, aby mohla být použita v různých prostředích. VAS bude podáván během rutinních následných návštěv na začátku, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce (měřeno pomocí skóre Hip Outcome Score)
Časové okno: 12 měsíců
HOS je samoobslužné skóre kyčle, které bylo navrženo k zachycení funkce kyčle a výsledků po chirurgických terapiích, jako je artroskopie. Ukázalo se, že HOS má největší klinický důkaz pro použití u pacientů s FAI nebo labrálními trhlinami.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí krátkého formuláře 12)
Časové okno: 12 měsíců
SF-12 může být administrován sám nebo pohovorem a pomůže dokumentovat celkový zdravotní stav stejně jako zátěž nemocí, kterou FAI představuje.
12 měsíců
Funkce a životní styl (měřeno pomocí International Hip Outcome Tool)
Časové okno: 12 měsíců
IHOT-12 je kratší verze iHOT-33 navržená tak, aby se dala snáze dokončit v běžné klinické praxi k měření kvality života související se zdravím a změn po léčbě u mladých aktivních pacientů s poruchami kyčle. Ukázalo se, že tento dotazník je platný, spolehlivý a reaguje na změny.
12 měsíců
Zdravotní užitečnost (měřeno pomocí Euro-Quol 5 Dimensions)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). EQ-5D byl použit v předchozích studiích zahrnujících pacienty s bolestí kyčle a byl rozsáhle ověřen. Naše rozhodnutí použít EQ-5D bylo založeno na našem zájmu o sběr dat o zdravotnických užitcích pro formální ekonomickou analýzu.
12 měsíců
Funkce moči (měřeno pomocí dotazníků symptomů mužských/ženských dolních močových cest)
Časové okno: 12 měsíců
Dva vybrané validované dotazníky, které se týkají mužských a ženských močových symptomů, jsou genderově specifické variace Mezinárodního dotazníku o kontinenci (ICIQ). ICIQ-MLUTS (muž) a ICIQ-FLUTS (žena). Jedná se o validované dotazníky vyplněné pacientem, které hodnotí symptomy dolních močových cest u mužů a žen (LUTS) a také kvalitu života. Oba dotazníky prokázaly interně i externě validitu, spolehlivost a schopnost reagovat.
12 měsíců
Sexuální funkce (měřeno pomocí Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce a Indexu ženské sexuální funkce)
Časové okno: 12 měsíců
FSFI je krátký psychometricky spolehlivý a spolehlivý nástroj, který hodnotí ženské sexuální funkce a prokázal schopnost rozlišovat mezi klinickou a neklinickou populací. FSFI je také navržen k měření dopadu na kvalitu života. IIEF je krátký dotazník, který si sami založíte a hodnotí sexuální zkušenost během předchozích 4 týdnů, skládající se z 15 otázek navržených tak, aby se zabývaly 5 relevantními aspekty mužské sexuální funkce, konkrétně erektilní funkcí, sexuální touhou, orgasmickou funkcí, spokojeností při pohlavním styku a celkovou spokojeností. Tento nástroj je psychometricky spolehlivý s vysokou citlivostí a specifičností, který byl ověřen pro podávání ve výzkumných a klinických prostředích a napříč kulturami s lingvisticky ověřenými verzemi.
12 měsíců
Komplikace / Nežádoucí události
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Zahrnuje další operaci, infekci, snížený rozsah pohybu a další nežádoucí příhody
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
McMaster Surgical Associates
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufemi Ayeni, MD, MSc, FRCSC, McMaster Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit