自閉症児の社会的欠陥に対する鼻腔内オキシトシン治療
2019年7月12日 更新者:Antonio Hardan、Stanford University
自閉症児の社会的欠陥に対する鼻腔内オキシトシン治療の二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
自閉症は広汎性発達障害で、社会的行動とコミュニケーションの核となる欠陥、および反復的またはステレオタイプな行動の存在を特徴としています。
これは、自閉症スペクトラムで認識されている 3 つの障害の 1 つであり、米国では 88 人に 1 人の子供が罹患していると推定されています。
現在、薬物療法は自閉症に関連する特徴のみを対象としており、社会的障害に対する効果的な薬物治療はありません。
現在、いくつかの証拠が、神経ペプチドであるオキシトシン (OT) が自閉症の中核的な社会的障害の効果的な治療法である可能性を示唆しています。
ここでは、自閉症の 6 ~ 12 歳の男女の子供の社会的赤字を強化するための 4 週間にわたる 1 日 2 回の鼻腔内 OT (24 IU) の効果をテストします。
この研究は、自閉症児のためのより効果的な治療法と早期介入の開発につながる可能性が高い.
調査の概要
詳細な説明
近年、神経ペプチド オキシトシン (OT) は、愛着結合、感情認識、社会的合図への視線、社会的情報の記憶など、幅広い社会的行動に関与しています。
社会的障害は、自閉症の最も扱いにくい特徴の 1 つを表しており、現在、この障害を持つ個人では OT 生物学が調節不全であることを示す証拠があります。
ここで概説する研究の主な目的は、自閉症児への OT 投与が社会的相互作用の質と量を増加させ、感情的および社会的情報を処理する能力を高めるかどうかをテストすることです。
自閉症の 10 代および成人男性を対象とした初期の単回 OT 投与研究から得られた知見は、社会的機能のいくつかの側面で改善を示していますが、有効性を評価するには、若い男性と女性を対象とした十分に管理された治療試験への再現と拡張が必要です。
したがって、6 歳から 12 歳の自閉症患者 50 人のサンプルを対象に、単回投与 (24IU) 直後と 4 週間の OT (24IU BID) 投与後の社会的認知と行動に対する鼻腔内 OT の影響を調査することを目的としています。年。
この研究の主な結果は、4週間の治療期間後の社会的反応性尺度(SRS)に対する保護者の評価によって決定される、社会的行動の変化です。
副次的転帰は、単回投与および 4 週間の OT 投与後の社会的行動および認知の実験室ベースの測定における機能の変化です。
小規模な研究サンプル (N=13) での研究でも、OT の単回投与に対する治療応答者と非応答者が特定されました。
したがって、我々はまた、より大きな研究サンプルで治療反応の有効性に影響を与える可能性のある生物学的および認知的および行動的変数(すなわち、社会的機能の治療前レベルおよび治療前の血漿ホルモンレベル)を特定することを目指しています.
4週間の治療期間が完了すると、すべての被験者は別の4週間の二重盲検試験に参加するオプションが与えられ、以前に受けたものとは別の鼻スプレーに切り替えられます。
その後、4 週間の投与の完了時に、上記で概説したのと同じテスト手順を使用して、4 回目の最終評価時点を受けます。
2 回目の 4 週間の治療試験に参加する選択肢を被験者に提供することにより、すべての被験者は活性オキシトシン点鼻スプレーを受ける機会を得ることができます。
また、第 2 の 4 週間の投与期間中にプラセボを投与されたグループにおけるオキシトシン治療の進行中の効果を調べることもできます。
2 回目の治験に参加する意思のない被験者は試験を終了し、担当医に紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの健康な外来患者(12歳11ヶ月を切り捨てる)
- 知能指数 > 40
- Autism Diagnostic Interview - Revised、Autism Diagnostic Observation Schedule、および DSM-IV 基準に基づく自閉症スペクトラム障害の診断
- Clinical Global Impression の重大度評価 4 以上
- 被験者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、被験者と定期的にやり取りできるケア提供者
- 少なくとも4週間安定した投薬
- -試験中の心理社会的介入の計画的な変更はありません
- 血液サンプルを提供する意欲。
除外基準:
- Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の診断
- 定期的な鼻づまりまたは鼻血
- アクティブな医学的問題: 不安定な発作、重大な身体疾患 (例: 深刻な肝臓、腎臓、または心臓の病状)
- 防腐剤(特にE 216、E 218、およびクロロブタノール半水和物)に対する感受性
- 遺伝子異常(脆弱X症候群など)
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 習慣的に大量の水を飲む
- 過去6か月以内の妊娠、授乳、または出産
- 信頼できる避妊方法を使用していない性的に活発な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オキシトシン鼻スプレー
無作為化の前に、すべての被験者が1週間の非盲検プラセボ導入試験に参加します。
各被験者は、スタンフォード大学でプラセボ鼻スプレーを投与され、その後、親は自宅で1週間、被験者に鼻スプレーを投与し続けます。
次に、各被験者は、アクティブグループまたはプラセボ(性別で層別化)のいずれかにランダムに割り当てられ、適切な鼻スプレーボトルが与えられ、両親は鼻孔ごとに3パフ(4 IU /パフ)を投与する責任があります。合計 24 IU のオキシトシンまたはプラセボを 1 日 2 回 (BID; 朝と夜) 4 週間にわたって子供に投与します。
この 4 週間の治療試験が完了すると、被験者は 2 回目の二重盲検試験に参加することができます。この試験では、最初の 4 週間の試験で受けたものとは別の点鼻スプレーが割り当てられます。追加の 4 週間の期間。
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24IU BID (鼻孔あたり 0.1 mL [4IU] 3 x スプレーを 1 日 2 回、4 週間。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ点鼻薬
プラセボ点鼻スプレー ボトルは、濃縮オキシトシン溶液を除いて、シントシノン点鼻スプレーで使用されるすべての成分を加えることによって調製されます。
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鼻孔あたり 3 x 0.1 mL スプレーを 1 日 2 回、4 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の親が評価した社会的反応性尺度(SRS)スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン; 4週目
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社会的反応性尺度 (SRS) の生スコアは社会的能力を測定し、生スコアが低いほど社会的能力が高いことを意味します。
(生スコア範囲: 0 - 195)
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ベースライン; 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の評価された投与記録を使用して評価された副作用のある参加者の数 治療 治療中の緊急症状スケール(DOTES)スコア
時間枠:4週目までのベースライン
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投与量記録 4 週間の治療中に両親から報告された治療緊急症状スケール (DOTES) の副作用。
参加者数が使用されます。
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4週目までのベースライン
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高さのベースラインからの変更。
時間枠:ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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4週目の臨床全体印象改善(CGI-I)スコア
時間枠:4週目までのベースライン
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この結果は、4 週間にわたる変化を評価して、4 週目の訪問時の各 CGI-I 評価カテゴリの参加者数として報告されます。
1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化の CGI-I 評価。
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4週目までのベースライン
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ベースラインおよび第4週での親による異常行動チェックリスト(ABC)過敏性スコア
時間枠:ベースライン; 4週目
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スコアが高いほど症状が多く、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
過敏性スコアの範囲は 0 ~ 45 です。
無気力スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
常同性スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
多動性スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
不適切な発言のスコアは 0 ~ 12 です。
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ベースライン; 4週目
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治療中の親が評価したスペンス小児不安尺度(SCAS)のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン; 4週目
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不安症状の重症度を測定する尺度。
スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを意味します。
(生スコア範囲: 0 - 114)
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ベースライン; 4週目
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Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Editionのベースラインからの変化 - 治療中の社会的およびコミュニケーションサブスケール。
時間枠:ベースライン; 4週目
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ソーシャル スタンダード スコアが高いほどソーシャル スキルが高く、ソーシャル スタンダード スコアが低いほどソーシャル スキルが低いことを意味します。
Communication Standard Score が高いほどコミュニケーション スキルが高く、Communication Standard Score が低いほどコミュニケーション スキルが低いことを意味します。
標準スコアの範囲は 20 ~ 160 です。
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ベースライン; 4週目
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治療中の実験室ベースの顔の感情認識能力のベースラインからの変化。
時間枠:最大4週間
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最大4週間
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実験室ベースの視線のベースラインから治療中の社会的合図への変化。
時間枠:ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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治療中の目のテスト、子供バージョン (RMET-子供) スコアでの心を読むことのベースラインからの変化。
時間枠:最大4週間
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最大4週間
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治療中の実験室ベースの社会的模倣能力のベースラインからの変化。
時間枠:最大4週間
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最大4週間
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発達神経心理学的評価(NEPSY-II)におけるベースラインからの変化は、治療中の認識スコアに影響します。
時間枠:ベースライン; 4週目
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感情認識スコアが高いほど、感情認識能力が高いことを意味し、感情認識スコアが低いほど、感情認識能力が低いことを意味します。 スコアの範囲は 1 ~ 19 です。 |
ベースライン; 4週目
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治療中の血漿オキシトシンレベルのベースラインからの変化。
時間枠:最大4週間
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この結果は当初、オキシトシン、バソプレシン、およびコルチゾールのレベルが評価されることを指定していました。ただし、研究中にバソプレシンとコルチゾールのレベルに関するデータは収集されませんでした。 オキシトシンの基準範囲を確立する臨床検査はありません。 治療前後の測定は、応答の予測因子としてオキシトシンレベルを評価することを目的としていました。 |
最大4週間
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治療中の親評価反復行動尺度改訂版(RBS-R)スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン; 4週目
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反復行動尺度 - 改訂版のスコアが高いほど、反復行動と制限行動のレベルが高いことを意味します。
(生スコア合計範囲: 0 - 129)
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ベースライン; 4週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-12132011-8827
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