- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624194
Intranasal oksytocinbehandling for sosiale underskudd hos barn med autisme
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av intranasal oksytocinbehandling for sosiale underskudd hos barn med autisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske polikliniske pasienter mellom 6 og 12 år (avskåret 12 år og 11 måneder)
- Intelligenskvotient > 40
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på autismediagnostisk intervju - revidert, autismediagnostisk observasjonsplan og DSM-IV-kriterier
- Clinical Global Impression alvorlighetsgrad på 4 eller høyere
- Pleieleverandør som pålitelig kan bringe emner til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med emnet på en jevnlig basis
- Stabile medisiner i minst 4 uker
- Ingen planlagte endringer i psykososiale intervensjoner under forsøket
- Vilje til å gi blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- Vanlig neseobstruksjon eller neseblod
- Aktive medisinske problemer: ustabile anfall, betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
- Følsomhet for konserveringsmidler (spesielt E 216, E 218 og klorbutanolhemihydrat)
- En genetisk abnormitet (f.eks. Fragilt X-syndrom)
- Betydelige hørsels- eller synsforstyrrelser
- Drikker vanligvis store mengder vann
- Graviditet, amming eller fødsel innen de siste 6 månedene
- Seksuelt aktive kvinner bruker ikke en pålitelig prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin nesespray
Før randomisering vil alle forsøkspersoner delta i en 1-ukes åpen placebo-innledende studie.
Hvert forsøksperson vil bli administrert placebo-nesesprayen ved Stanford University, og deretter vil foreldrene fortsette å administrere nesesprayen til forsøkspersonen i 1 uke hjemme.
Hvert forsøksperson vil deretter bli tilfeldig tildelt enten til den aktive gruppen eller til placebo (stratifisert etter kjønn) og vil bli gitt den passende nesesprayflasken og foreldrene deres vil være ansvarlige for å administrere 3 drag per nesebor (4 IE/puff) til deres barn for en total dose på 24 IE oksytocin eller placebo to ganger daglig (BID; morgen og kveld) i 4 uker.
Etter å ha fullført denne 4-ukers behandlingsforsøket vil forsøkspersonene ha muligheten til å delta i en andre dobbeltblind studie der de vil bli tildelt den alternative nesesprayen, til den de mottok i løpet av den første 4-ukers studien, for en ytterligere 4 ukers periode.
|
24 IE BID (3 x 0,1 mL [4 IE] spray per nesebor to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo-nesesprayflaskene vil bli klargjort ved å tilsette alle ingrediensene som brukes i Syntocinon-nesesprayene, med unntak av den konsentrerte oksytocinløsningen.
|
3 x 0,1 ml spray per nesebor to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderingsskala for sosial respons (SRS)-score under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Social Responsiveness Scale (SRS) råskåre måler sosiale evner med lavere råskåre som betyr bedre sosiale evner.
(Rå poengområde: 0–195)
|
Grunnlinje; Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger vurdert ved bruk av foreldrevurderingsdosering Registrering av behandling Emergent Symptom Scale (DOTES) score under behandling
Tidsramme: Baseline til og med uke 4
|
Doseringsjournal Behandling Emergent Symptom Scale (DOTES) bivirkninger rapportert av foreldre i løpet av 4 ukers behandling.
Deltakertall brukes.
|
Baseline til og med uke 4
|
|
Endre fra grunnlinje i høyde.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Dette utfallet rapporteres som antall deltakere i hver CGI-I-klassifiseringskategori ved besøket uke 4, og vurderer endring over 4-ukers perioden.
CGI-I-rangering på 1=Svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=veldig mye dårligere.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Foreldre vurdert avvikende atferdssjekkliste (ABC) Irritabilitetspoeng ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Høyere score indikerer flere symptomer, lavere score indikerer færre symptomer.
Irritabilitetspoeng kan variere fra 0-45.
Sløvhetspoeng kan variere fra 0-48.
Stereotypiskcore kan variere fra 0-21.
Hyperaktivitetspoeng kan variere fra 0-48.
Upassende talepoeng kan være fra 0-12.
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Endring fra baseline i foreldrevurdert Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Skala som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Høyere skårer betyr høyere nivåer av angst, lavere skårer betyr lavere nivåer av angst.
(Rå poengområde: 0–114)
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Change From Baseline in Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition - Sosial og Communication Subscales Under Treatment.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Høyere sosial standardscore betyr bedre sosiale ferdigheter, lavere sosial standard betyr dårligere sosiale ferdigheter.
Høyere kommunikasjonsstandardscore betyr bedre kommunikasjonsevner, lavere kommunikasjonsstandardscore betyr dårligere kommunikasjonsevner.
Standardscore kan variere fra 20 til 160.
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Endring fra baseline i laboratoriebasert ansiktsfølelsesgjenkjenningsevne under behandling.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i laboratoriebasert øyeblikk til sosiale signaler under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
|
Endring fra baseline i lesing av tankene i øyetesten, score for barnversjon (RMET-barn) under behandling.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i laboratoriebasert sosial mimikkevne under behandling.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i utviklingsneuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) påvirker gjenkjenningsscore under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Høyere score for affektgjenkjenning betyr bedre evner for affektgjenkjenning, lavere score for affektgjenkjenning betyr dårligere evner for affektgjenkjenning. Poeng kan variere fra 1 til 19. |
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Endring fra baseline i plasmaoksytocinnivåer under behandling.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Dette resultatet spesifiserte opprinnelig at oksytocin-, vasopressin- og kortisolnivåer ville bli vurdert; data om vasopressin- og kortisolnivåer ble imidlertid ikke samlet inn under studien. Det finnes ingen kliniske laboratorietester som etablerer et normativt område for oksytocin. Målinger før og etter behandling var ment å evaluere oksytocinnivået som en prediktor for respons. |
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderte repetitive atferdsskala-reviderte (RBS-R) poeng under behandling.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Høyere poengsum på Repetitive Behavior Scale-Revidert betyr høyere nivåer av repeterende og begrenset atferd.
(Rå poengsum totalt område: 0–129)
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Grunnlinje; Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-12132011-8827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .