- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624194
Intranasal oxytocinbehandling for sociale underskud hos børn med autisme
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af intranasal oxytocinbehandling for sociale underskud hos børn med autisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske ambulante patienter mellem 6 og 12 år (afskåret 12 år og 11 måneder)
- Intelligenskvotient > 40
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på autismediagnostisk interview - revideret, autismediagnostisk observationsplan og DSM-IV-kriterier
- Clinical Global Impression sværhedsgrad på 4 eller højere
- Plejeudbyder, som pålideligt kan bringe emner til klinikbesøg, give pålidelige vurderinger og interagere med emnet på regelmæssig basis
- Stabil medicin i mindst 4 uger
- Ingen planlagte ændringer i psykosociale interventioner under forsøget
- Villighed til at afgive blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
- Regelmæssig nasal obstruktion eller næseblod
- Aktive medicinske problemer: ustabile anfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
- Følsomhed over for konserveringsmidler (især E 216, E 218 og chlorbutanolhemihydrat)
- En genetisk abnormitet (f.eks. Fragilt X-syndrom)
- Betydelige høre- eller synsnedsættelser
- Drikker sædvanligvis store mængder vand
- Graviditet, amning eller fødsel inden for de sidste 6 måneder
- Seksuelt aktive kvinder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin næsespray
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i et 1-uges åbent placebo lead-in forsøg.
Hvert forsøgsperson vil få placebo-næsesprayen på Stanford University, og derefter vil deres forælder fortsætte med at administrere næsesprayen til forsøgspersonen i 1 uge i hjemmet.
Hvert forsøgsperson vil derefter blive tilfældigt tildelt enten til den aktive gruppe eller til placebo (stratificeret efter køn) og vil få den passende næsesprayflaske, og deres forældre vil være ansvarlige for at administrere 3 pust pr. næsebor (4 IE/pust) til deres barn for en samlet dosis på 24 IE oxytocin eller placebo to gange dagligt (BID; morgen og aften) i 4 uger.
Efter afslutningen af denne 4-ugers behandlingsforsøg vil forsøgspersoner have mulighed for at deltage i et andet dobbeltblindet forsøg, hvor de vil blive tildelt den alternative næsespray, til den, de modtog under de første 4-ugers forsøg, for en yderligere 4 ugers periode.
|
24IU BID (3 x 0,1 ml [4IU] sprays pr. næsebor to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo-næsesprayflaskerne vil blive klargjort ved at tilsætte alle ingredienserne i Syntocinon-næsesprayene med undtagelse af den koncentrerede oxytocinopløsning.
|
3 x 0,1 ml spray pr. næsebor to gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældrevurderingsskala for social lydhørhed (SRS)-score under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Social Responsiveness Scale (SRS) råscore måler sociale evner med lavere råscore, hvilket betyder bedre sociale evner.
(Rå scoreområde: 0 - 195)
|
Baseline; Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved hjælp af forældrebedømte doseringsjournal behandling Emergent Symptom Scale (DOTES)-score under behandling
Tidsramme: Baseline til og med uge 4
|
Dosering Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) bivirkninger rapporteret af forældre i løbet af 4 ugers behandling.
Der anvendes deltagerantal.
|
Baseline til og med uge 4
|
|
Skift fra baseline i højden.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Dette resultat rapporteres som antallet af deltagere i hver CGI-I-klassificeringskategori ved besøget i uge 4, der vurderer ændringer i løbet af den 4-ugers periode.
CGI-I rating på 1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt værre, 6=meget værre og 7=meget meget værre.
|
Baseline til uge 4
|
|
Forældre vurderet afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetsresultater ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Højere score indikerer flere symptomer, lavere score indikerer færre symptomer.
Irritabilitetsscore kan variere fra 0-45.
Søvnighedsscore kan variere fra 0-48.
Stereotypi-score kan variere fra 0-21.
Hyperaktivitetsscore kan variere fra 0-48.
Upassende talescore kan være fra 0-12.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i forældre vurderet Spence børns angstskala (SCAS) under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Skala, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Højere score betyder højere niveauer af angst, lavere score betyder lavere niveauer af angst.
(Rå scoreområde: 0 - 114)
|
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave - Sociale og kommunikationsunderskalaer under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Højere social standardscore betyder bedre sociale færdigheder, lavere social standardscore betyder dårligere sociale færdigheder.
Højere kommunikationsstandardscore betyder bedre kommunikationsevner, lavere kommunikationsstandardscore betyder dårligere kommunikationsevner.
Standardscore kan variere fra 20 til 160.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i laboratoriebaserede ansigtsfølelsesgenkendelsesevner under behandling.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
|
Skift fra baseline i laboratoriebaseret øjenblik til sociale signaler under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
|
|
Ændring fra baseline i at læse sindet i øjentesten, børneversion (RMET-barn)-score under behandling.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i laboratoriebaserede sociale mimikevner under behandling.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i udviklingsmæssig NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) påvirker genkendelsesscore under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Højere affektgenkendelsesscore betyder bedre affektgenkendelsesevner, lavere affektgenkendelsesscore betyder dårligere affektgenkendelsesevner. Scoren kan variere fra 1 til 19. |
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i plasma-oxytocinniveauer under behandling.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dette resultat specificerede oprindeligt, at oxytocin-, vasopressin- og cortisolniveauer ville blive vurderet; data om vasopressin- og cortisolniveauer blev dog ikke indsamlet under undersøgelsen. Der er ingen kliniske laboratorieundersøgelser, der etablerer et normativt interval for oxytocin. Målinger før og efter behandling var beregnet til at evaluere oxytocinniveauet som en prædiktor for respons. |
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i forældrebedømte gentagne adfærdsskala-reviderede (RBS-R) scores under behandling.
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Højere score på Repetitive Behavior Scale - Revideret betyder højere niveauer af repetitiv og begrænset adfærd.
(Rå score i alt: 0 - 129)
|
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-12132011-8827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .