Intranasaalinen oksitosiinihoito autististen lasten sosiaalisten puutteiden hoitoon
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe intranasaalisesta oksitosiinihoidosta autististen lasten sosiaalisten puutteiden hoitoon.
Autismi on kaikkialla leviävä kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen käyttäytymisen ja kommunikoinnin ydinvaje sekä toistuva tai stereotyyppinen käyttäytyminen.
Se on yksi kolmesta tunnetusta autismin kirjon häiriöstä, joka vaikuttaa arviolta yhteen 88 lapsesta Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä lääkehoidot kohdistuvat vain autismiin liittyviin piirteisiin, eikä sosiaalisiin vammoihin ole tehokkaita lääkehoitoja.
Useat todisteet viittaavat nyt siihen, että neuropeptidi oksitosiini (OT) voi olla tehokas hoito autismin keskeisiin sosiaalisiin puutteisiin.
Täällä testaamme kahdesti päivässä intranasaalisen OT:n (24 IU) vaikutuksia 4 viikon ajan sosiaalisten vajeiden parantamiseen 6-12-vuotiailla autistisilla lapsilla.
Tällä tutkimuksella on suuri potentiaali johtaa tehokkaampien hoitojen kehittämiseen ja aikaisempien interventioiden kehittämiseen autistisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina neuropeptidi-oksitosiini (OT) on osallisena monenlaisissa sosiaalisissa käyttäytymismuodoissa, mukaan lukien kiintymyssidokset, tunteiden tunnistaminen, katseen katselu sosiaalisiin vihjeisiin ja sosiaalisen tiedon muistiin.
Sosiaaliset vammat ovat yksi autismin vaikeimmista piirteistä, ja todisteet viittaavat nyt siihen, että OT-biologia on säätelemätön yksilöillä, joilla on tämä häiriö.
Tässä hahmotellun tutkimuksen keskeinen tavoite on testata, parantaako autististen lasten OT-hoito heidän sosiaalisen vuorovaikutuksensa laatua ja määrää sekä kykyä käsitellä emotionaalista ja sosiaalista tietoa.
Alkuperäisten kerta-annosten OT-hoitotutkimusten tulokset autistisilla teini-ikäisillä ja aikuisilla miehillä ovat osoittaneet parannuksia joissakin sosiaalisen toiminnan näkökohdissa, mutta replikaatio ja laajentaminen hyvin kontrolloituihin hoitotutkimuksiin nuoremmilla miehillä ja naisilla on tarpeen tehokkuuden arvioimiseksi.
Siksi pyrimme tutkimaan intranasaalisen OT:n vaikutusta sosiaaliseen kognitioon ja käyttäytymiseen välittömästi kerta-annoksen (24 IU) jälkeen ja 4 viikon OT-jakson (24 IU BID) jälkeen otoksessa, jossa oli 50 autistista 6–12-vuotiasta henkilöä. vuotta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sosiaalisen käyttäytymisen muutos, joka määritetään sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS) tehdyillä vanhempien arvioilla 4 viikon hoitojakson jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat toiminnan muutoksia laboratoriopohjaisilla sosiaalisen käyttäytymisen ja kognition mittareilla kerta-annoksen ja 4 viikon OT-annon jälkeen.
Pienellä tutkimusotoksella (N=13) tehdyssä tutkimuksessa tunnistettiin myös kerta-annokseen hoitoon reagoineet ja reagoimattomat.
Siten pyrimme myös tunnistamaan biologiset ja kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat (eli sosiaalisen toiminnan hoitoa edeltävät tasot ja hoitoa edeltävät plasman hormonitasot), jotka voivat vaikuttaa hoitovasteen tehokkuuteen suuremmassa tutkimusotoksessamme.
4 viikon hoitojakson päätyttyä kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua toiseen 4 viikon kaksoissokkotutkimukseen, jossa heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen nenäsumutteeseen, jota he saivat aiemmin.
Heille suoritetaan sitten neljäs ja viimeinen arviointiaikapiste käyttäen samoja testausmenetelmiä kuin yllä on kuvattu 4 viikon annostelun jälkeen.
Tarjoamalla koehenkilöille mahdollisuuden osallistua toiseen 4 viikon hoitokokeeseen, kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada aktiivinen oksitosiini-nenäsumute.
Pystymme myös tutkimaan oksitosiinihoidon jatkuvia vaikutuksia ryhmässä, joka sai lumelääkettä toisen 4 viikon antojakson aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua toiseen kokeeseen, poistuvat tutkimuksesta ja heidät ohjataan hoitavan lääkärinsä luo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet avopotilaat 6–12 vuoden iässä (12 vuoden ja 11 kuukauden ikärajat)
- Älykkyysosamäärä > 40
- Autismikirjon häiriön diagnoosi autismin diagnostisen haastattelun perusteella - tarkistettu, autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu ja DSM-IV-kriteerit
- Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusluokitus on 4 tai korkeampi
- Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda kohteet klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa säännöllisesti
- Vakaat lääkkeet vähintään 4 viikkoa
- Ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin kokeilun aikana
- Halukkuus antaa verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Säännöllinen nenän tukos tai nenäverenvuoto
- Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia)
- Herkkyys säilöntäaineille (erityisesti E 216, E 218 ja klooributanolihemihydraatti)
- Geneettinen poikkeavuus (esim. Fragile X -oireyhtymä)
- Merkittäviä kuulon tai näköhäiriöitä
- Juo tavallisesti suuria määriä vettä
- Raskaus, imetys tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini-nenäsumute
Ennen satunnaistamista kaikki koehenkilöt osallistuvat viikon kestävään avoimeen lumelääketutkimukseen.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan plasebo-nenäsumutetta Stanfordin yliopistossa, ja sitten heidän vanhempansa jatkaa nenäsumutteen antamista kohteelle viikon ajan kotona.
Jokainen koehenkilö jaetaan sitten satunnaisesti joko aktiiviseen ryhmään tai lumelääkettä saavaan (sukupuolen mukaan ositettuna), ja heille annetaan sopiva nenäsumutepullo, ja heidän vanhempansa ovat vastuussa 3 suihkeen antamisesta sieraimeen (4 IU/suihke) lapselle kokonaisannoksella 24 IU oksitosiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä (BID; aamulla ja illalla) 4 viikon ajan.
Tämän 4 viikon hoitokokeen päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua toiseen kaksoissokkotutkimukseen, jossa heille määrätään vaihtoehtoinen nenäsumute, jonka he saivat ensimmäisen 4 viikon kokeen aikana. 4 viikon lisäjakso.
|
24 IU BID (3 x 0,1 ml [4 IU] suihketta sieraimeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Plasebo-nenäsumutepullot valmistetaan lisäämällä kaikki Syntocinon-nenäsumutteissa käytetyt aineosat tiivistettyä oksitosiiniliuosta lukuun ottamatta.
|
3 x 0,1 ml suihketta sieraimeen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS) pisteissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapisteet mittaavat sosiaalisia kykyjä alhaisemmilla raakapisteillä, mikä tarkoittaa parempia sosiaalisia kykyjä.
(Raakapistealue: 0 - 195)
|
Perustaso; Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia arvioitu käyttämällä vanhemman nimellisannosrekisteröintihoitoa havaittavien oireiden asteikon (DOTES) pisteitä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) -sivuvaikutukset, jotka vanhemmat ilmoittivat 4 viikon hoidon aikana.
Osallistujamäärää käytetään.
|
Lähtötilanne viikolle 4 asti
|
|
Muutos perusviivasta korkeudessa.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Tämä tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä kussakin CGI-I-luokituskategoriassa viikon 4 vierailulla, arvioiden muutosta 4 viikon aikana.
CGI-I-arvio 1 = erittäin paljon parannettu, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Vanhemman arvioidut poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) ärtyneisyyspisteet lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Ärtyvyyspisteet voivat vaihdella 0-45.
Letargiapisteet voivat vaihdella 0-48.
Stereotypiapisteet voivat vaihdella 0-21.
Hyperaktiivisuuspisteet voivat vaihdella välillä 0-48.
Sopimattomat puhepisteet voivat olla 0-12.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien arvioidussa Spencen lasten ahdistuneisuusasteikossa (SCAS) hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Ahdistusoireiden vakavuutta mittaava asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa, pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa ahdistustasoa.
(Raakapistealue: 0 - 114)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos - Sosiaalinen ja kommunikointi alaasteikko hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeampi sosiaalinen standardipiste tarkoittaa parempia sosiaalisia taitoja, matalampi sosiaalisten standardien pistemäärä huonompia sosiaalisia taitoja.
Korkeampi kommunikaatiostandardipiste tarkoittaa parempia viestintätaitoja, alhaisempi viestintästandardipistemäärä huonompia viestintätaitoja.
Vakiopisteet voivat vaihdella välillä 20-160.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriopohjaisissa kasvojen tunteiden tunnistuskyvyissä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorioon perustuvassa katseessa sosiaalisiin vihjeisiin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta mielen lukemisessa silmätestissä, lapsiversion (RMET-lapsi) pisteet hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Laboratoriopohjaisten sosiaalisten matkimiskykyjen muutos lähtötasosta hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Kehityksen NEuroPSYkologisen arvioinnin (NEPSY-II) muutos lähtötilanteesta vaikuttaa tunnistuspisteisiin hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat vaikutelmatunnistuksen pisteet tarkoittavat parempaa vaikutusta tunnistamiskykyä, pienemmät vaikutelmatunnistuksen pisteet tarkoittavat huonompia vaikutusten tunnistuskykyjä. Pisteet voivat vaihdella 1-19. |
Perustaso; Viikko 4
|
|
Plasman oksitosiinipitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tämä tulos täsmensi alun perin, että oksitosiini-, vasopressiini- ja kortisolitasot arvioitaisiin; vasopressiini- ja kortisolitasoja koskevia tietoja ei kuitenkaan kerätty tutkimuksen aikana. Ei ole olemassa kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka vahvistaisivat oksitosiinin normatiivisen alueen. Ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen mittausten tarkoituksena oli arvioida oksitosiinitaso vasteen ennustajana. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioiduissa toistuvan käyttäytymisen asteikossa – tarkistettu (RBS-R) pistemäärä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Korkeammat pisteet toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu tarkoittaa korkeampaa toistuvaa ja rajoitettua käyttäytymistä.
(Raakapisteiden kokonaisalue: 0 - 129)
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-12132011-8827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .