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Intranasale Oxytocin-Behandlung für soziale Defizite bei Kindern mit Autismus

12. Juli 2019 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur intranasalen Behandlung mit Oxytocin bei sozialen Defiziten bei Kindern mit Autismus.

Autismus ist eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, die durch Kerndefizite im Sozialverhalten und in der Kommunikation sowie durch das Vorhandensein von sich wiederholenden oder stereotypen Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Es ist eine von drei anerkannten Störungen im Autismus-Spektrum, die schätzungsweise 1 von 88 Kindern in den Vereinigten Staaten betrifft. Gegenwärtig zielen Pharmakotherapien nur auf assoziierte Merkmale von Autismus ab, ohne wirksame medikamentöse Behandlungen für die sozialen Beeinträchtigungen. Mehrere Beweislinien legen nun nahe, dass das Neuropeptid Oxytocin (OT) eine wirksame Behandlung für die sozialen Kerndefizite bei Autismus sein könnte. Hier werden wir die Wirkung von zweimal täglicher intranasaler OT (24 IE) über einen Zeitraum von 4 Wochen zur Verbesserung sozialer Defizite bei männlichen und weiblichen Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit Autismus testen. Diese Forschung hat ein hohes Potenzial, zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen und früherer Interventionen für Kinder mit Autismus zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das Neuropeptid Oxytocin (OT) mit einer Vielzahl sozialer Verhaltensweisen in Verbindung gebracht, darunter Bindungen, Emotionserkennung, Blick auf soziale Signale und Gedächtnis für soziale Informationen. Soziale Beeinträchtigungen stellen eines der hartnäckigsten Merkmale von Autismus dar, und es gibt jetzt Hinweise darauf, dass die OT-Biologie bei Personen mit dieser Störung fehlreguliert ist. Das zentrale Ziel der hier skizzierten Forschung ist es zu testen, ob die OT-Verabreichung bei Kindern mit Autismus ihre Qualität und Quantität sozialer Interaktionen erhöht und ihre Fähigkeit verbessert, emotionale und soziale Informationen zu verarbeiten. Ergebnisse aus anfänglichen Einzeldosis-OT-Verabreichungsstudien bei jugendlichen und erwachsenen Männern mit Autismus haben eine Verbesserung in einigen Aspekten des sozialen Funktionierens gezeigt, aber die Wiederholung und Ausweitung auf gut kontrollierte Behandlungsstudien mit jüngeren männlichen und weiblichen Probanden ist notwendig, um die Wirksamkeit zu bewerten. Unser Ziel ist es daher, die Wirkung der intranasalen OT auf die soziale Kognition und das soziale Verhalten unmittelbar nach einer Einzeldosis (24 IE) und nach einer 4-wöchigen OT-Verabreichung (24 IE BID) in einer Stichprobe von 50 Probanden mit Autismus im Alter von 6 bis 12 zu untersuchen Jahre. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Sozialverhaltens, wie durch die Elternbewertungen auf der Social Responsiveness Scale (SRS) nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum bestimmt. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Funktionsfähigkeit bei laborbasierten Messungen des Sozialverhaltens und der Kognition nach einer Einzeldosis und einer 4-wöchigen OT-Verabreichung. Die Forschung in einer kleinen Studienstichprobe (N = 13) identifizierte auch Patienten, die auf eine Einzeldosis OT ansprachen und nicht ansprachen. Daher zielen wir auch darauf ab, biologische und kognitive und Verhaltensvariablen (d. h. Niveaus der sozialen Funktionsfähigkeit vor der Behandlung und Plasmahormonspiegel vor der Behandlung) zu identifizieren, die die Wirksamkeit des Ansprechens auf die Behandlung in unserer größeren Studienstichprobe beeinflussen können. Nach Abschluss des 4-wöchigen Behandlungszeitraums haben alle Probanden die Möglichkeit, an einer weiteren 4-wöchigen Doppelblindstudie teilzunehmen, in der sie auf das alternative Nasenspray zu dem, das sie zuvor erhalten haben, umgestellt werden. Sie werden dann nach Abschluss der 4-wöchigen Dosierung einem vierten und letzten Bewertungszeitpunkt unterzogen, bei dem dieselben Testverfahren wie oben beschrieben angewendet werden. Indem den Probanden die Möglichkeit gegeben wird, an einem zweiten 4-wöchigen Behandlungsversuch teilzunehmen, haben alle Probanden die Möglichkeit, das aktive Oxytocin-Nasenspray zu erhalten. Wir werden auch in der Lage sein, alle anhaltenden Wirkungen der Oxytocin-Behandlung in der Gruppe zu untersuchen, die Placebo während der zweiten 4-wöchigen Verabreichungsperiode erhielt. Probanden, die nicht bereit sind, an der zweiten Studie teilzunehmen, verlassen die Studie und werden an ihren behandelnden Arzt überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde ambulante Patienten zwischen 6 und 12 Jahren (cut off 12 Jahre und 11 Monate)
  • Intelligenzquotient > 40
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf dem Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet, dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan und den DSM-IV-Kriterien
  • Klinische globale Eindrucksschwerebewertung von 4 oder höher
  • Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgibt und regelmäßig mit dem Patienten interagiert
  • Stabile Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • Keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der Studie
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder psychotischen Störungen
  • Regelmäßige Nasenverstopfung oder Nasenbluten
  • Aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle, schwere körperliche Erkrankungen (z. B. schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen)
  • Empfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln (insbesondere E 216, E 218 und Chlorbutanol-Hemihydrat)
  • Eine genetische Anomalie (z. B. Fragile-X-Syndrom)
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderungen
  • Trinkt gewöhnlich große Mengen Wasser
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt eines Kindes innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin Nasenspray
Vor der Randomisierung nehmen alle Probanden an einer 1-wöchigen Open-Label-Lead-in-Studie mit Placebo teil. Jedem Probanden wird das Placebo-Nasenspray an der Stanford University verabreicht, und dann werden seine Eltern das Nasenspray dem Probanden für 1 Woche zu Hause weiter verabreichen. Jeder Proband wird dann nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Gruppe oder dem Placebo (stratifiziert nach Geschlecht) zugeteilt und erhält die entsprechende Nasensprayflasche, und seine Eltern sind für die Verabreichung von 3 Sprühstößen pro Nasenloch (4 IE/Sprühstoß) verantwortlich Kind mit einer Gesamtdosis von 24 IE Oxytocin oder Placebo zweimal täglich (BID; morgens und abends) für 4 Wochen. Nach Abschluss dieser 4-wöchigen Behandlungsstudie haben die Probanden die Möglichkeit, an einer zweiten doppelblinden Studie teilzunehmen, in der sie dem alternativen Nasenspray zugeteilt werden, das sie während der ersten 4-wöchigen Studie erhalten haben zusätzliche 4-Wochen-Frist.
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
24 IE BID (3 x 0,1 ml [4 IE] Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Syntocinon® Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Die Placebo-Nasenspray-Flaschen werden hergestellt, indem alle in den Syntocinon-Nasensprays verwendeten Inhaltsstoffe hinzugefügt werden, mit Ausnahme der konzentrierten Oxytocin-Lösung.
Arzneimittel: Placebo
3 x 0,1 ml Sprays pro Nasenloch zweimal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Eltern bewerteten SRS-Werte (Social Responsiveness Scale) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Die Rohwerte der Social Responsiveness Scale (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Rohwerte bessere soziale Fähigkeiten bedeuten. (Raw-Score-Bereich: 0 - 195)
Grundlinie; Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die anhand der von den Eltern bewerteten Dosage Record (DOTES)-Scores während der Behandlung bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) Nebenwirkungen, die von den Eltern während der 4-wöchigen Behandlung gemeldet wurden. Es werden Teilnehmerzahlen verwendet.
Baseline bis Woche 4
Höhenänderung von der Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Dieses Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer in jeder CGI-I-Bewertungskategorie beim Besuch in Woche 4 angegeben, wobei die Veränderung über den Zeitraum von 4 Wochen bewertet wird. CGI-I-Bewertung von 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Baseline bis Woche 4
Parent Rated Aborant Behavior Checklist (ABC) Irritability Scores zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin, niedrigere Werte auf weniger Symptome. Reizbarkeitswerte können von 0-45 reichen. Lethargiewerte können zwischen 0 und 48 liegen. Stereotypiewerte können zwischen 0 und 21 liegen. Hyperaktivitätswerte können von 0-48 reichen. Unangemessene Sprachbewertungen können zwischen 0 und 12 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der von den Eltern bewerteten Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst, niedrigere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Angst. (Raw-Score-Bereich: 0 - 114)
Grundlinie; Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition – Soziale und Kommunikations-Subskalen während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höherer Social Standard Score bedeutet bessere soziale Kompetenz, niedrigerer Social Standard Score bedeutet schlechtere soziale Kompetenz. Ein höherer Communication Standard Score bedeutet bessere Kommunikationsfähigkeiten, ein niedrigerer Communication Standard Score bedeutet schlechtere Kommunikationsfähigkeiten. Standardwerte können zwischen 20 und 160 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der laborbasierten Fähigkeit zur Erkennung von Gesichtsemotionen während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Wechseln Sie während der Behandlung von der Baseline im laborbasierten Blick zu sozialen Hinweisen.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Lesen des Mind-in-the-Eyes-Tests, Kinderversion (RMET-Kind) Ergebnisse während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der laborbasierten sozialen Mimikry-Fähigkeiten während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) beeinflusst die Erkennungswerte während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4

Höhere Affekterkennungswerte bedeuten bessere Affekterkennungsfähigkeiten, niedrigere Affekterkennungswerte bedeuten schlechtere Affekterkennungsfähigkeiten.

Die Punktzahl kann zwischen 1 und 19 liegen.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der Oxytocin-Plasmaspiegel während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Dieses Ergebnis spezifizierte ursprünglich, dass die Oxytocin-, Vasopressin- und Cortisolspiegel bewertet würden; während der Studie wurden jedoch keine Daten zu Vasopressin- und Cortisolspiegeln erhoben.

Es gibt keine klinischen Labortests, die einen normativen Bereich für Oxytocin festlegen. Messungen vor und nach der Behandlung sollten den Oxytocinspiegel als Prädiktor für das Ansprechen bewerten.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RBS-R-Scores (Eltern-Rating Repetitive Behavior Scale-Revided) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Höhere Werte auf der repetitiven Verhaltensskala – überarbeitet bedeuten ein höheres Maß an sich wiederholenden und eingeschränkten Verhaltensweisen. (Raw Score Gesamtbereich: 0 - 129)
Grundlinie; Woche 4
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-12132011-8827

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