このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ザンビアにおける外傷に焦点を当てた CBT に関する無作為化対照試験

ザンビアのルサカに住む子供たちを対象としたトラウマに焦点を当てた認知行動 (TF-CBT) の有効性を判断するための無作為対照試験

この研究の目的は、1) 精神的健康症状の重症度の軽減における TF-CBT の有効性を調べるために、重大な精神的健康症状を伴うトラウマの影響を受けた子供のサブセットにおけるトラウマに焦点を当てた認知行動療法の有効性を研究することです。ルサカの心的外傷を負った子供と青年が経験したこと、および 2) ルサカの心的外傷を負った子供と青年の HIV リスクを取る行動を減らし、対処戦略と健康増進活動を増やすことにおける TF-CBT の有効性を決定します。 この研究は、メンタルヘルスと薬物使用の予防と治療に焦点を当てたコミュニティと信仰に基づく組織であるセレニティ・ハーム・リダクション・プログラムと、5つの化合物のパートナーの現在のプログラムに統合されます。

調査の概要

詳細な説明

試験の準備として、2012 年の 2 月と 3 月に、米国を拠点とする臨床心理士と TF-CBT の専門家トレーナーがザンビアのルサカを訪れ、TF-CBT で 20 人のカウンセラーを訓練しました。 これには、SHARPZ およびザンビア大学 (UNZA) からの、すでに確立され訓練された全国 TF-CBT スーパーバイザーの補足訓練が含まれていました。 カウンセラーは、TF-CBT でそれぞれ 1 つの実践ケースを担当します。 地域のスーパーバイザーは、介入を監視するために毎週カウンセラーとグループで会い、ケースの開始を支援するために定期的に電話や電子メールで連絡を取ります。 米国を拠点とする TF-CBT の専門家 (Drs. マレーとドーシー) は、監督を支援し、監督者とカウンセラーに継続的なサポートを提供するために、毎週 (スカイプ経由で) 監督者と連絡を取ります。 これは、訓練と監督の見習いモデルに従います (Murray et al., 2011)。

調査の一環として、11 人の評価者が包括的な摂取量評価プロセスに関するトレーニングを受けます。 このプロセスでは、クライアントと親または保護者に関する基本的な人口統計、健康、およびその他の情報を収集するためにパートナー組織が現在使用している適応された初期摂取フォームを使用し、以前の質的および保護者に基づく標準的な精神的健康および機能評価手段を追加します。 JHUの教員が実施した定量的研究。 研究に登録された 5 ~ 8 歳のすべての子供は、人口統計セクション、PTSD-RI および恥の措置、ならびに HIV 検査および薬物乱用のトピックをカバーする世界エイズ財団措置のセクション 1 を受け取ります。 12 歳以上の子供には、世界エイズ財団 (WAF) のアンケート セクション 2 も送られます。セクション 2 では、自己効力感、性的関係、および暴力に関する質問が行われます。 あらゆる形態の性交を経験したことに「はい」と報告した 12 歳以上の子供のみが、WAF のセクション 3 を尋ねられます。これには、パートナーとの関係、性行動、およびトラウマやメンタルヘルスに一般的に関連する HIV リスク行動に関する質問が含まれます。症状。 研究に参加する成人には、人口統計セクション、受けたサービスに関連するセクション、および児童行動チェックリスト (CBCL) が与えられます。

提案された研究は、進行中のSHARPZプログラムに組み込まれます。 私たちは、重大な精神的健康症状を伴うトラウマの影響を受けた子供たちに対する TF-CBT の有効性を研究します。 パートナー組織は、提案された調査の資格を満たすかどうかに関係なく、サービスを求めるすべての人にサービスを提供し続けますが、選択基準を満たす人は、SHARPZ サービス プログラムの調査コンポーネントに参加するよう招待されます。

質的終了インタビュー: 20 人の参加者の最初のセットによる治療の完了に続いて、評価者はこれらの介入参加者に、介入が開始されてから何が変わったのか、介入によってどのような変化があったのかを尋ねます。 インタビューは自由回答形式で、評価者によって書かれ (テープには記録されません)、識別情報は記録されません。 研究チームは、これらの質的な出口インタビューをレビューして、介入の予期しないプラスまたはマイナスの効果を特定します。 より重要な、および/または頻繁な回答に関する質問は、元の評価手段に追加されます。

介入後の定量的評価は、拡張された評価手段を使用して行われます (上記の定性的退出インタビューを参照)。 すべての介入後の定量的インタビュー (待機コントロールを含む) は、クライアントが介入またはコントロール期間 (約 12 ~ 14 週間) を完了してから約 2 ~ 3 週間後に実施されます。 介入に無作為に割り付けられた人は、最初の事後評価を受けてから 4 か月後に 2 回目の事後評価も受け取ります。 コントロールケースは、待機リスト期間が終了するとすぐに、有害または無効であることが判明しない限り、介入を受けることができるように、待機リスト期間後に 1 つの事後評価のみを受け取ります。

治験終了後、データを分析し、効果が認められた場合は、SHARPZのカウンセラーや提携団体のサービスとして永続的に実施していきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア、10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に検証された PTSD-RI 症状スケール (Murray, et al. 2011) で 39 以上のスコアによって証明されるように、重大なトラウマ症状を示すことが判明した若者 (トラウマの重症度が主な研究結果です) は、試験に参加するよう招待されます。 青少年はザンビアのルサカに住んでいなければなりません。

除外基準:

  • 現在精神科の治療を受けている若者
  • 積極的に自殺する若者
  • 精神的に同意する能力がない人、またはその法定後見人が介入に参加することに同意する精神的に能力がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リストのコントロール グループは、再評価されるまで約 4 か月半待機するよう求められます。その後、効果がなかったり有害であることが判明しない限り、カウンセラーが提供する介入を受けます。
実験的:介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた子供たちは、すぐにトレーニングを受けたカウンセラーによるトラウマに焦点を当てた認知行動療法を 12 週間受けます。
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) は、5 歳から 18 歳までの子供/若者と、その家族がトラウマ的な出来事やトラウマ的な悲嘆の影響を受けた場合に役立つ治療法です。 コンポーネントには、心理教育、リラクゼーション、感情変調、認知処理、トラウマ ナラティブ (段階的な露出)、生体内露出、コンジョイント セッション、および安全スキルの向上が含まれます。 青少年と介護者は、週に 1 回、約 12 週間診察を受けます。
他の名前:
  • TF-CBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 - 反応指数 (RI)
時間枠:治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップしました。
PTSD-RI は、子供が経験または目撃した特定のトラウマ的な出来事と、そのようなストレス要因に関連する精神的健康症状を評価します。 PTSD-RI は、スコア 0 からスコア 4 までの範囲に及びます。 スコアが高いほど、症状が大きくなります。 心理測定の特性は、米国および国際的に広く実証されています。 PTSD RI はザンビアの 3 つの現地言語 (ニャンジャ、ベンバ、トンガ) にも翻訳され、ザンビアにおけるジョンズ・ホプキンス大学教員の予備調査で検証されました。
治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップしました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界エイズ財団 (WAF) のリスク軽減スケールによって評価されたリスク軽減
時間枠:治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップを実施しました。
潜在的に危険な性行為、薬物使用および乱用は、南アフリカの青少年を対象に開発され使用されている世界エイズ財団(WAF)調査のリスク軽減スケールを使用して測定されます。 この措置はザンビアでの使用に適応されました。 スコア範囲は 8 ~ 16。 スコアが高いほど、リスク低減の意図を実行する権限がより与えられていると感じていることを示し、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップを実施しました。
児童行動チェックリスト (CBCL) スコア
時間枠:治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップを実施しました。
CBCL は、経験に基づいた 8 つの症候群サブスケールで構成されます。 下位尺度スコアの範囲 (合計) は次のとおりです: 攻撃的な行動 (0 ~ 36)、不安/憂鬱 (0 ~ 26)、注意力の問題 (0 ~ 20)、規則違反の行動 (0 ~ 34)、身体的訴え (0 ~ 22)、社会的問題(0-22)、思考の問題(0-30)、引きこもり/うつ病(0-16)。 スコア範囲は 0 ~ 206。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
治療完了後 1 か月以内のベースラインとフォローアップ。対照については、ベースラインから 4 か月後にフォローアップを実施しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura K Murray, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Paul Bolton, MBBS MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (推定)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する