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Essai contrôlé randomisé sur la TCC axée sur les traumatismes en Zambie

26 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du comportement cognitif axé sur les traumatismes (TF-CBT) chez les enfants à Lusaka, en Zambie

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes dans un sous-ensemble d'enfants touchés par un traumatisme présentant une symptomatologie de santé mentale importante afin de 1) examiner l'efficacité de la TF-CBT dans la réduction de la gravité des symptômes de santé mentale vécues par les enfants et adolescents traumatisés à Lusaka et 2) déterminer l'efficacité de la TF-CBT pour réduire les comportements à risque liés au VIH et accroître les stratégies d'adaptation et les activités de promotion de la santé chez les enfants et adolescents traumatisés à Lusaka. L'étude sera intégrée dans la programmation actuelle du Serenity Harm Reduction Programme, une organisation communautaire et confessionnelle axée sur la prévention et le traitement de la santé mentale et de la toxicomanie, et ses partenaires dans 5 composés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En préparation du procès, en février et mars 2012, un psychologue clinicien et formateur expert en TF-CBT basé aux États-Unis s'est rendu à Lusaka en Zambie et a formé 20 conseillers en TF-CBT. Cela comprenait une formation supplémentaire des superviseurs nationaux TF-CBT déjà établis et formés de SHARPZ et de l'Université de Zambie (UNZA). Les conseillers prendront chacun 1 cas de pratique en TF-CBT. Les superviseurs locaux rencontreront les conseillers en groupes sur une base hebdomadaire pour surveiller l'intervention et seront en contact régulier par téléphone et par e-mail pour aider à l'initiation des cas. Les experts TF-CBT basés aux États-Unis (Drs. Murray et Dorsey) seront en contact avec les superviseurs sur une base hebdomadaire (via skype) pour aider à la supervision et fournir un soutien continu aux superviseurs et aux conseillers. Cela suit le modèle d'apprentissage de la formation et de la supervision (Murray et al., 2011).

Dans le cadre de l'étude, 11 évaluateurs seront formés sur un processus complet d'évaluation initiale. Le processus utilise un formulaire d'admission initial adapté qui est actuellement utilisé par l'organisation partenaire pour recueillir des informations démographiques, de santé et autres sur le client et un parent ou tuteur et ajoute un instrument standard d'évaluation de la santé mentale et du fonctionnement basé sur les données qualitatives et recherche quantitative menée par la faculté JHU. Tous les enfants âgés de 5 à 8 ans inscrits à l'étude recevront la section démographique, les mesures PTSD-RI et Honte ainsi que la première section de la mesure de la Fondation mondiale contre le sida qui couvre les sujets du dépistage du VIH et de la toxicomanie. Les enfants âgés de 12 ans et plus recevront également la section 2 du questionnaire de la World Aids Foundation (WAF) qui pose des questions sur l'auto-efficacité, les relations sexuelles et la violence. Seuls les enfants âgés de 12 ans et plus qui déclarent oui avoir eu des rapports sexuels sous quelque forme que ce soit se verront poser la section 3 du WAF qui comprend des questions liées à leur relation avec leur partenaire, les comportements sexuels et les comportements à risque de VIH généralement liés aux traumatismes et à la santé mentale. symptômes. Les adultes participant à l'étude recevront une section sur les données démographiques, une section relative aux services reçus et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).

L'étude proposée sera intégrée au programme SHARPZ en cours. Nous étudierons l'efficacité de la TF-CBT pour les enfants touchés par un traumatisme avec une symptomatologie de santé mentale importante. Les organisations partenaires continueront de fournir des services à toute personne qui recherche leurs services, qu'elle réponde ou non à l'éligibilité à notre étude proposée, mais ceux qui répondent à nos critères d'inclusion seront invités à participer à la composante de recherche du programme de service SHARPZ.

Entretiens de sortie qualitatifs : Après l'achèvement de la thérapie par le premier groupe de 20 participants, les évaluateurs demanderont à ces participants à l'intervention ce qui a changé depuis le début de l'intervention et quel changement ils attribuent à l'intervention. Les entretiens seront ouverts, écrits par les évaluateurs (pas enregistrés sur bande magnétique) et les informations d'identification ne seront pas enregistrées. L'équipe de recherche examinera ces entretiens qualitatifs à la sortie afin d'identifier tout effet positif ou négatif inattendu de l'intervention. Des questions sur les réponses les plus significatives et/ou les plus fréquentes seront ajoutées à l'instrument d'évaluation original.

Des évaluations quantitatives post-intervention seront effectuées avec l'instrument d'évaluation élargi (voir les entretiens de sortie qualitatifs ci-dessus). Toutes les entrevues quantitatives post-intervention (y compris avec les contrôles d'attente) seront menées environ 2 à 3 semaines après que le client a terminé la période d'intervention ou de contrôle (environ 12 à 14 semaines). Les personnes randomisées pour l'intervention recevront également une deuxième post-évaluation 4 mois après avoir reçu la première post-évaluation. Les cas témoins ne recevront qu'une seule évaluation après la période de la liste d'attente afin qu'ils puissent ensuite recevoir l'intervention, à moins qu'elle ne soit jugée nocive ou inefficace, dès la fin de leur période de liste d'attente.

Une fois l'essai terminé, les données seront analysées et, si l'intervention s'avère efficace, elle deviendra un élément permanent des services fournis par les conseillers de SHARPZ et les organisations partenaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les jeunes présentant une symptomatologie traumatique significative, comme en témoigne un score de 39 ou plus sur l'échelle de symptômes PTSD-RI précédemment validée (Murray, et al. 2011) (la gravité du traumatisme est le principal résultat de l'étude) seront invités à participer à l'essai. Les jeunes doivent vivre à Lusaka, en Zambie.

Critère d'exclusion:

  • Jeunes recevant actuellement des soins psychiatriques
  • Jeunes activement suicidaires
  • Les personnes qui ne sont pas mentalement capables de donner leur consentement ou dont les tuteurs légaux ne sont pas mentalement capables de donner leur consentement à participer à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente sera invité à attendre environ 4 mois et demi avant d'être réévalué, puis, à moins qu'il ne soit jugé inefficace ou nuisible, de recevoir l'intervention fournie par le conseiller.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants randomisés dans le groupe d'intervention recevront immédiatement la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes avec un conseiller qualifié pendant 12 semaines.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) est une thérapie qui aide les enfants/jeunes âgés de 5 à 18 ans et leurs familles qui ont été touchés par des événements traumatisants et/ou un deuil traumatique. Les composantes comprennent la psychoéducation, la relaxation, la modulation affective, le traitement cognitif, le récit de traumatisme (exposition progressive), l'exposition in vivo, la session conjointe et l'amélioration des compétences en matière de sécurité. Les jeunes et les soignants sont vus une fois par semaine pendant environ 12 semaines.
Autres noms:
  • TF-CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress post-traumatique – Indice de réaction (RI)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi était de 4 mois après le départ.
Le PTSD-RI évalue les événements traumatisants spécifiques qu’un enfant a vécus ou dont il a été témoin, ainsi que les symptômes de santé mentale associés à ces facteurs de stress. Le SSPT-RI peut aller d’un score de 0 sur l’échelle à un score de 4 sur l’échelle. Des scores plus élevés sont associés à une symptomatologie plus importante. Les propriétés psychométriques ont été largement démontrées aux États-Unis et dans le monde. Le PTSD RI a également été traduit en trois langues locales zambiennes (Nyanja, Bemba et Tonga) et validé en Zambie dans le cadre des études préliminaires de la faculté de l'Université Johns Hopkins.
Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi était de 4 mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des risques telle qu'évaluée par l'échelle de réduction des risques de la World AIDS Foundation (WAF)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
L'activité sexuelle potentiellement à risque ainsi que la consommation et l'abus de substances seront mesurés à l'aide de l'enquête de la World AIDS Foundation (WAF) sur l'échelle de réduction des risques, développée et utilisée avec des adolescents en Afrique du Sud. Cette mesure a été adaptée pour être utilisée en Zambie. Plage de scores de 8 à 16. Des scores plus élevés indiquent le sentiment de se sentir plus habilité à réaliser des intentions de réduction des risques, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
Le CBCL se compose de huit sous-échelles empiriques du syndrome. La gamme de scores des sous-échelles (additionnés) est : Comportement agressif (0-36), Anxieux/Déprimé (0-26), Problèmes d'attention (0-20), Comportement enfreignant les règles (0-34), Plaintes somatiques (0- 22), problèmes sociaux (0-22), problèmes de pensée (0-30) et retrait/déprimé (0-16). Plage de scores 0-206. Un score plus élevé suggère des symptômes plus graves.
Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimé)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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