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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624298
Essai contrôlé randomisé sur la TCC axée sur les traumatismes en Zambie
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du comportement cognitif axé sur les traumatismes (TF-CBT) chez les enfants à Lusaka, en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En préparation du procès, en février et mars 2012, un psychologue clinicien et formateur expert en TF-CBT basé aux États-Unis s'est rendu à Lusaka en Zambie et a formé 20 conseillers en TF-CBT. Cela comprenait une formation supplémentaire des superviseurs nationaux TF-CBT déjà établis et formés de SHARPZ et de l'Université de Zambie (UNZA). Les conseillers prendront chacun 1 cas de pratique en TF-CBT. Les superviseurs locaux rencontreront les conseillers en groupes sur une base hebdomadaire pour surveiller l'intervention et seront en contact régulier par téléphone et par e-mail pour aider à l'initiation des cas. Les experts TF-CBT basés aux États-Unis (Drs. Murray et Dorsey) seront en contact avec les superviseurs sur une base hebdomadaire (via skype) pour aider à la supervision et fournir un soutien continu aux superviseurs et aux conseillers. Cela suit le modèle d'apprentissage de la formation et de la supervision (Murray et al., 2011).
Dans le cadre de l'étude, 11 évaluateurs seront formés sur un processus complet d'évaluation initiale. Le processus utilise un formulaire d'admission initial adapté qui est actuellement utilisé par l'organisation partenaire pour recueillir des informations démographiques, de santé et autres sur le client et un parent ou tuteur et ajoute un instrument standard d'évaluation de la santé mentale et du fonctionnement basé sur les données qualitatives et recherche quantitative menée par la faculté JHU. Tous les enfants âgés de 5 à 8 ans inscrits à l'étude recevront la section démographique, les mesures PTSD-RI et Honte ainsi que la première section de la mesure de la Fondation mondiale contre le sida qui couvre les sujets du dépistage du VIH et de la toxicomanie. Les enfants âgés de 12 ans et plus recevront également la section 2 du questionnaire de la World Aids Foundation (WAF) qui pose des questions sur l'auto-efficacité, les relations sexuelles et la violence. Seuls les enfants âgés de 12 ans et plus qui déclarent oui avoir eu des rapports sexuels sous quelque forme que ce soit se verront poser la section 3 du WAF qui comprend des questions liées à leur relation avec leur partenaire, les comportements sexuels et les comportements à risque de VIH généralement liés aux traumatismes et à la santé mentale. symptômes. Les adultes participant à l'étude recevront une section sur les données démographiques, une section relative aux services reçus et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL).
L'étude proposée sera intégrée au programme SHARPZ en cours. Nous étudierons l'efficacité de la TF-CBT pour les enfants touchés par un traumatisme avec une symptomatologie de santé mentale importante. Les organisations partenaires continueront de fournir des services à toute personne qui recherche leurs services, qu'elle réponde ou non à l'éligibilité à notre étude proposée, mais ceux qui répondent à nos critères d'inclusion seront invités à participer à la composante de recherche du programme de service SHARPZ.
Entretiens de sortie qualitatifs : Après l'achèvement de la thérapie par le premier groupe de 20 participants, les évaluateurs demanderont à ces participants à l'intervention ce qui a changé depuis le début de l'intervention et quel changement ils attribuent à l'intervention. Les entretiens seront ouverts, écrits par les évaluateurs (pas enregistrés sur bande magnétique) et les informations d'identification ne seront pas enregistrées. L'équipe de recherche examinera ces entretiens qualitatifs à la sortie afin d'identifier tout effet positif ou négatif inattendu de l'intervention. Des questions sur les réponses les plus significatives et/ou les plus fréquentes seront ajoutées à l'instrument d'évaluation original.
Des évaluations quantitatives post-intervention seront effectuées avec l'instrument d'évaluation élargi (voir les entretiens de sortie qualitatifs ci-dessus). Toutes les entrevues quantitatives post-intervention (y compris avec les contrôles d'attente) seront menées environ 2 à 3 semaines après que le client a terminé la période d'intervention ou de contrôle (environ 12 à 14 semaines). Les personnes randomisées pour l'intervention recevront également une deuxième post-évaluation 4 mois après avoir reçu la première post-évaluation. Les cas témoins ne recevront qu'une seule évaluation après la période de la liste d'attente afin qu'ils puissent ensuite recevoir l'intervention, à moins qu'elle ne soit jugée nocive ou inefficace, dès la fin de leur période de liste d'attente.
Une fois l'essai terminé, les données seront analysées et, si l'intervention s'avère efficace, elle deviendra un élément permanent des services fournis par les conseillers de SHARPZ et les organisations partenaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes présentant une symptomatologie traumatique significative, comme en témoigne un score de 39 ou plus sur l'échelle de symptômes PTSD-RI précédemment validée (Murray, et al. 2011) (la gravité du traumatisme est le principal résultat de l'étude) seront invités à participer à l'essai. Les jeunes doivent vivre à Lusaka, en Zambie.
Critère d'exclusion:
- Jeunes recevant actuellement des soins psychiatriques
- Jeunes activement suicidaires
- Les personnes qui ne sont pas mentalement capables de donner leur consentement ou dont les tuteurs légaux ne sont pas mentalement capables de donner leur consentement à participer à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de la liste d'attente sera invité à attendre environ 4 mois et demi avant d'être réévalué, puis, à moins qu'il ne soit jugé inefficace ou nuisible, de recevoir l'intervention fournie par le conseiller.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les enfants randomisés dans le groupe d'intervention recevront immédiatement la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes avec un conseiller qualifié pendant 12 semaines.
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TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) est une thérapie qui aide les enfants/jeunes âgés de 5 à 18 ans et leurs familles qui ont été touchés par des événements traumatisants et/ou un deuil traumatique.
Les composantes comprennent la psychoéducation, la relaxation, la modulation affective, le traitement cognitif, le récit de traumatisme (exposition progressive), l'exposition in vivo, la session conjointe et l'amélioration des compétences en matière de sécurité.
Les jeunes et les soignants sont vus une fois par semaine pendant environ 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de stress post-traumatique – Indice de réaction (RI)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi était de 4 mois après le départ.
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Le PTSD-RI évalue les événements traumatisants spécifiques qu’un enfant a vécus ou dont il a été témoin, ainsi que les symptômes de santé mentale associés à ces facteurs de stress.
Le SSPT-RI peut aller d’un score de 0 sur l’échelle à un score de 4 sur l’échelle.
Des scores plus élevés sont associés à une symptomatologie plus importante.
Les propriétés psychométriques ont été largement démontrées aux États-Unis et dans le monde.
Le PTSD RI a également été traduit en trois langues locales zambiennes (Nyanja, Bemba et Tonga) et validé en Zambie dans le cadre des études préliminaires de la faculté de l'Université Johns Hopkins.
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Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi était de 4 mois après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des risques telle qu'évaluée par l'échelle de réduction des risques de la World AIDS Foundation (WAF)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
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L'activité sexuelle potentiellement à risque ainsi que la consommation et l'abus de substances seront mesurés à l'aide de l'enquête de la World AIDS Foundation (WAF) sur l'échelle de réduction des risques, développée et utilisée avec des adolescents en Afrique du Sud.
Cette mesure a été adaptée pour être utilisée en Zambie.
Plage de scores de 8 à 16.
Des scores plus élevés indiquent le sentiment de se sentir plus habilité à réaliser des intentions de réduction des risques, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
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Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
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Le CBCL se compose de huit sous-échelles empiriques du syndrome.
La gamme de scores des sous-échelles (additionnés) est : Comportement agressif (0-36), Anxieux/Déprimé (0-26), Problèmes d'attention (0-20), Comportement enfreignant les règles (0-34), Plaintes somatiques (0- 22), problèmes sociaux (0-22), problèmes de pensée (0-30) et retrait/déprimé (0-16).
Plage de scores 0-206.
Un score plus élevé suggère des symptômes plus graves.
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Référence et suivi dans le mois suivant la fin du traitement. Pour les contrôles, le suivi a été effectué 4 mois après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFCBTRCTDCOF
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