Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška CBT zaměřená na trauma v Zambii

26. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizovaná kontrolní studie k určení účinnosti kognitivního chování zaměřeného na trauma (TF-CBT) u dětí v Lusace v Zambii

Účelem této studie je studovat účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma u podskupiny dětí, které jsou postiženy traumatem s významnou symptomatologií duševního zdraví, s cílem 1) prozkoumat účinnost TF-CBT při snižování závažnosti symptomů duševního zdraví zkušenostmi traumatizovaných dětí a dospívajících v Lusace a 2) určit účinnost TF-CBT při snižování chování podstupujícího riziko HIV a zvyšování strategií zvládání a aktivit na podporu zdraví u traumatizovaných dětí a dospívajících v Lusace. Studie bude začleněna do současného programování Serenity Harm Reduction Programme, komunitní a nábožensky založené organizace zaměřující se na duševní zdraví a prevenci a léčbu užívání návykových látek, a jejích partnerů v 5 sloučeninách.

Přehled studie

Detailní popis

V rámci přípravy na studii v únoru a březnu 2012 klinický psycholog a odborný školitel TF-CBT se sídlem v USA odcestoval do Lusaka Zambie a vyškolil 20 poradců v TF-CBT. To zahrnovalo doplňkové školení již zavedených a vyškolených národních supervizorů TF-CBT ze SHARPZ a University of Zambia (UNZA). Poradci převezmou každý 1 cvičný případ v TF-CBT. Místní supervizoři se budou s poradci setkávat ve skupinách každý týden, aby monitorovali intervenci, a budou v pravidelném telefonickém a e-mailovém kontaktu, aby pomohli se zahájením případů. Američtí odborníci na TF-CBT (Dr. Murray a Dorsey) budou v kontaktu se supervizory na týdenní bázi (přes skype), aby pomohli se supervizí a poskytovali průběžnou podporu supervizorům a poradcům. To se řídí učňovským modelem výcviku a supervize (Murray et al., 2011).

V rámci studie bude 11 hodnotitelů vyškoleno na komplexní proces hodnocení příjmu. Proces využívá upravený počáteční formulář příjmu, který v současné době používá partnerská organizace ke shromažďování základních demografických, zdravotních a dalších informací o klientovi a rodiči nebo opatrovníkovi, a přidává standardní nástroj hodnocení duševního zdraví a fungování založený na dřívějších kvalitativních a kvantitativní výzkum prováděný fakultou JHU. Všechny děti ve věku 5-8 let zapsané do studie obdrží demografickou část, PTSD-RI a opatření Hanby a také část jedna opatření Světové nadace pro AIDS, která pokrývá témata testování HIV a zneužívání návykových látek. Děti ve věku 12 let a starší také obdrží dotazník World Aids Foundation (WAF), část 2, která se ptá na otázky související s vlastní účinností a sexuálními vztahy a násilím. Pouze dětem ve věku 12 let a starším, které hlásí ano, že zažily pohlavní styk v jakékoli formě, bude položena část 3 WAF, která obsahuje otázky týkající se jejich vztahu s partnerem, sexuálního chování a chování rizikového z hlediska HIV běžně spojeného s traumatem a duševním zdravím. příznaky. Dospělí účastnící se studie dostanou demografickou část, část související s přijatými službami a kontrolní seznam chování dětí (CBCL).

Navrhovaná studie bude začleněna do probíhajícího programu SHARPZ. Budeme studovat účinnost TF-CBT u dětí, které jsou postiženy traumatem s významnou symptomatologií duševního zdraví. Partnerské organizace budou nadále poskytovat služby každému, kdo vyhledá jejich služby, bez ohledu na to, zda splňují podmínky pro naši navrhovanou studii, avšak ti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na výzkumné složce programu služeb SHARPZ.

Kvalitativní výstupní rozhovory: Po dokončení terapie první sadou 20 účastníků se hodnotitelé zeptají těchto účastníků intervence, co se změnilo od začátku intervence a jakou změnu připisují intervenci. Rozhovory budou otevřené, napsané hodnotiteli (ne nahrané na pásku) a nebudou zaznamenávány identifikační údaje. Výzkumný tým zkontroluje tyto kvalitativní výstupní rozhovory, aby identifikoval jakékoli neočekávané pozitivní nebo negativní účinky intervence. Do původního nástroje hodnocení budou přidány otázky týkající se významnějších a/nebo častějších odpovědí.

Pointervenční kvantitativní hodnocení budou prováděna pomocí rozšířeného nástroje hodnocení (viz kvalitativní výstupní rozhovory výše). Všechny pointervenční kvantitativní rozhovory (včetně čekacích kontrol) budou provedeny přibližně 2-3 týdny poté, co klient dokončil intervenci nebo kontrolní období (přibližně 12-14 týdnů). Ti, kteří byli randomizováni k intervenci, také obdrží druhé hodnocení po 4 měsících po obdržení prvního hodnocení po prvním. Kontrolní případy obdrží pouze jedno posouzení po uplynutí čekací doby, takže poté mohou obdržet zásah, pokud nebude shledán jako škodlivý nebo neúčinný, jakmile jejich čekací období skončí.

Po dokončení studie budou data analyzována, a pokud bude intervence shledána efektivní, stane se trvalou součástí služeb poskytovaných poradci SHARPZ a partnerskými organizacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí lidé, u kterých se zjistí signifikantní symptomatologie traumatu, o čemž svědčí skóre 39 nebo vyšší na dříve ověřené škále symptomů PTSD-RI (Murray, et al. 2011) (závažnost traumatu je hlavním výsledkem studie), budou pozváni, aby se připojili ke studii. Mládež musí žít v Lusace v Zambii.

Kritéria vyloučení:

  • Mladí lidé, kteří jsou v současné době v psychiatrické péči
  • Mládež, která je aktivně sebevražedná
  • Osoby, které nejsou duševně způsobilé k udělení souhlasu nebo jejichž zákonní zástupci nejsou duševně způsobilí k udělení souhlasu k účasti na zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Kontrolní skupina na čekací listině bude požádána, aby počkala přibližně 4 1/2 měsíce, než bude znovu posouzena, a poté, pokud nebude shledána neúčinnou nebo škodlivou, obdrží intervenci poskytovanou poradcem.
Experimentální: Zásahová skupina
Děti randomizované do intervenční skupiny okamžitě obdrží kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na trauma s vyškoleným poradcem po dobu 12 týdnů.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) je terapie, která pomáhá dětem/mládeži ve věku 5-18 let a jejich rodinám, které zasáhly traumatické události a/nebo traumatický smutek. Mezi komponenty patří psychoedukace, relaxace, afektivní modulace, kognitivní zpracování, vyprávění o traumatu (postupná expozice), expozice in vivo, společné sezení a posílení bezpečnostních dovedností. Mládež a pečovatelé jsou navštěvováni jednou týdně po dobu přibližně 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TF-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha – index reakce (RI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování 4 měsíce po výchozím stavu.
PTSD-RI hodnotí konkrétní traumatické události, které dítě zažilo nebo bylo svědkem, a související symptomy duševního zdraví s těmito stresory. PTSD-RI se může pohybovat od skóre 0 na stupnici až po skóre 4 na stupnici. Vyšší skóre je spojeno s větší symptomatologií. Psychometrické vlastnosti byly rozsáhle prokázány v USA i na mezinárodní úrovni. PTSD RI byla také přeložena do tří místních zambijských jazyků (Nyanja, Bemba a Tonga) a ověřena v Zambii v předběžných studiích fakulty Johns Hopkins University.
Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování 4 měsíce po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizik podle hodnocení Světové nadace pro AIDS (WAF) Stupnice snižování rizik
Časové okno: Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování provedeno 4 měsíce po výchozím stavu.
Potenciálně riziková sexuální aktivita a užívání a zneužívání návykových látek budou měřeny pomocí průzkumu World AIDS Foundation (WAF) na stupnici snížení rizika, vyvinuté a používané u dospívajících v Jižní Africe. Toto opatření bylo upraveno pro použití v Zambii. Rozsah skóre 8-16. Vyšší skóre naznačuje, že se cítíte více zmocněni k provádění záměrů na snížení rizika, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování provedeno 4 měsíce po výchozím stavu.
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování provedeno 4 měsíce po výchozím stavu.
CBCL se skládá z osmi empiricky založených subškál syndromu. Rozsah skóre subškály (součet) je: agresivní chování (0-36), úzkostný/depresivní (0-26), problémy s pozorností (0-20), chování porušující pravidla (0-34), somatické stížnosti (0- 22), sociální problémy (0-22), myšlenkové problémy (0-30) a stažení/deprese (0-16). Rozsah skóre 0-206. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav a sledování do jednoho měsíce po ukončení léčby. U kontrol bylo sledování provedeno 4 měsíce po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit