- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624298
Randomizovaná kontrolní zkouška CBT zaměřená na trauma v Zambii
Randomizovaná kontrolní studie k určení účinnosti kognitivního chování zaměřeného na trauma (TF-CBT) u dětí v Lusace v Zambii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci přípravy na studii v únoru a březnu 2012 klinický psycholog a odborný školitel TF-CBT se sídlem v USA odcestoval do Lusaka Zambie a vyškolil 20 poradců v TF-CBT. To zahrnovalo doplňkové školení již zavedených a vyškolených národních supervizorů TF-CBT ze SHARPZ a University of Zambia (UNZA). Poradci převezmou každý 1 cvičný případ v TF-CBT. Místní supervizoři se budou s poradci setkávat ve skupinách každý týden, aby monitorovali intervenci, a budou v pravidelném telefonickém a e-mailovém kontaktu, aby pomohli se zahájením případů. Američtí odborníci na TF-CBT (Dr. Murray a Dorsey) budou v kontaktu se supervizory na týdenní bázi (přes skype), aby pomohli se supervizí a poskytovali průběžnou podporu supervizorům a poradcům. To se řídí učňovským modelem výcviku a supervize (Murray et al., 2011).
V rámci studie bude 11 hodnotitelů vyškoleno na komplexní proces hodnocení příjmu. Proces využívá upravený počáteční formulář příjmu, který v současné době používá partnerská organizace ke shromažďování základních demografických, zdravotních a dalších informací o klientovi a rodiči nebo opatrovníkovi, a přidává standardní nástroj hodnocení duševního zdraví a fungování založený na dřívějších kvalitativních a kvantitativní výzkum prováděný fakultou JHU. Všechny děti ve věku 5-8 let zapsané do studie obdrží demografickou část, PTSD-RI a opatření Hanby a také část jedna opatření Světové nadace pro AIDS, která pokrývá témata testování HIV a zneužívání návykových látek. Děti ve věku 12 let a starší také obdrží dotazník World Aids Foundation (WAF), část 2, která se ptá na otázky související s vlastní účinností a sexuálními vztahy a násilím. Pouze dětem ve věku 12 let a starším, které hlásí ano, že zažily pohlavní styk v jakékoli formě, bude položena část 3 WAF, která obsahuje otázky týkající se jejich vztahu s partnerem, sexuálního chování a chování rizikového z hlediska HIV běžně spojeného s traumatem a duševním zdravím. příznaky. Dospělí účastnící se studie dostanou demografickou část, část související s přijatými službami a kontrolní seznam chování dětí (CBCL).
Navrhovaná studie bude začleněna do probíhajícího programu SHARPZ. Budeme studovat účinnost TF-CBT u dětí, které jsou postiženy traumatem s významnou symptomatologií duševního zdraví. Partnerské organizace budou nadále poskytovat služby každému, kdo vyhledá jejich služby, bez ohledu na to, zda splňují podmínky pro naši navrhovanou studii, avšak ti, kteří splňují naše kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na výzkumné složce programu služeb SHARPZ.
Kvalitativní výstupní rozhovory: Po dokončení terapie první sadou 20 účastníků se hodnotitelé zeptají těchto účastníků intervence, co se změnilo od začátku intervence a jakou změnu připisují intervenci. Rozhovory budou otevřené, napsané hodnotiteli (ne nahrané na pásku) a nebudou zaznamenávány identifikační údaje. Výzkumný tým zkontroluje tyto kvalitativní výstupní rozhovory, aby identifikoval jakékoli neočekávané pozitivní nebo negativní účinky intervence. Do původního nástroje hodnocení budou přidány otázky týkající se významnějších a/nebo častějších odpovědí.
Pointervenční kvantitativní hodnocení budou prováděna pomocí rozšířeného nástroje hodnocení (viz kvalitativní výstupní rozhovory výše). Všechny pointervenční kvantitativní rozhovory (včetně čekacích kontrol) budou provedeny přibližně 2-3 týdny poté, co klient dokončil intervenci nebo kontrolní období (přibližně 12-14 týdnů). Ti, kteří byli randomizováni k intervenci, také obdrží druhé hodnocení po 4 měsících po obdržení prvního hodnocení po prvním. Kontrolní případy obdrží pouze jedno posouzení po uplynutí čekací doby, takže poté mohou obdržet zásah, pokud nebude shledán jako škodlivý nebo neúčinný, jakmile jejich čekací období skončí.
Po dokončení studie budou data analyzována, a pokud bude intervence shledána efektivní, stane se trvalou součástí služeb poskytovaných poradci SHARPZ a partnerskými organizacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie A Skavenski, MSW, MPH
- Telefonní číslo: 260966674841
- E-mail: sskavenski@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Nábor
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé, u kterých se zjistí signifikantní symptomatologie traumatu, o čemž svědčí skóre 39 nebo vyšší na dříve ověřené škále symptomů PTSD-RI (Murray, et al. 2011) (závažnost traumatu je hlavním výsledkem studie), budou pozváni, aby se připojili ke studii. Mládež musí žít v Lusace v Zambii.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé, kteří jsou v současné době v psychiatrické péči
- Mládež, která je aktivně sebevražedná
- Osoby, které nejsou duševně způsobilé k udělení souhlasu nebo jejichž zákonní zástupci nejsou duševně způsobilí k udělení souhlasu k účasti na zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Kontrolní skupina na čekací listině bude požádána, aby počkala přibližně 4 1/2 měsíce, než bude znovu posouzena, a poté, pokud nebude shledána neúčinnou nebo škodlivou, obdrží intervenci poskytovanou poradcem.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Děti randomizované do intervenční skupiny okamžitě obdrží kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na trauma s vyškoleným poradcem po dobu 12 týdnů.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) je terapie, která pomáhá dětem/mládeži ve věku 5-18 let a jejich rodinám, které zasáhly traumatické události a/nebo traumatický smutek.
Mezi komponenty patří psychoedukace, relaxace, afektivní modulace, kognitivní zpracování, vyprávění o traumatu (postupná expozice), expozice in vivo, společné sezení a posílení bezpečnostních dovedností.
Mládež a pečovatelé jsou navštěvováni jednou týdně po dobu přibližně 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posttraumatická stresová porucha – index reakce
Časové okno: 30 minut
|
PTSD-RI hodnotí konkrétní traumatické události, které dítě zažilo nebo bylo svědkem, a související symptomy duševního zdraví s těmito stresory.
Psychometrické vlastnosti byly rozsáhle prokázány v USA i na mezinárodní úrovni.
PTSD RI byla také přeložena do tří místních zambijských jazyků (Nyanja, Bemba a Tonga) a ověřena v Zambii v přípravných studiích fakulty JHU (Murray et al., 2011).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
World AIDS Foundation (WAF)
Časové okno: 45 minut
|
Potenciálně riziková sexuální aktivita a užívání a zneužívání návykových látek bude měřeno pomocí průzkumu World AIDS Foundation (WAF), který byl vyvinut a používán u dospívajících v Jižní Africe.
Toto opatření bylo upraveno pro použití v Zambii.
|
45 minut
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 hodina
|
Standardizované opatření vyvinuté a ověřené původně na Západě, ale nyní používané v mnoha zemích a kulturách.
Toto opatření žádá rodiče/opatrovníky, aby hlásili řadu behaviorálních a školních problémů, somatických stížností, příznaků deprese a úzkosti, které může rodič/opatrovník u svého dítěte vidět.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) byl používán mezinárodně a byl přeložen a ověřen v Zambii v našich předběžných studiích.
Bude sloužit jako zpráva pečovatele o obecných problémech dítěte/dospívajícího.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFCBTRCTDCOF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .