- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624298
Ensayo de control aleatorizado sobre la TCC centrada en el trauma en Zambia
Un ensayo de control aleatorizado para determinar la eficacia de la Cognitiva Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT, por sus siglas en inglés) entre niños en Lusaka, Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En preparación para el ensayo, en febrero y marzo de 2012, un psicólogo clínico y capacitador experto en TF-CBT con sede en EE. UU. viajó a Lusaka, Zambia, y capacitó a 20 consejeros en TF-CBT. Esto incluyó capacitación complementaria de los supervisores nacionales de TF-CBT ya establecidos y capacitados de SHARPZ y la Universidad de Zambia (UNZA). Los consejeros tomarán 1 caso de práctica cada uno en TF-CBT. Los supervisores locales se reunirán semanalmente con los consejeros en grupos para monitorear la intervención y estarán en contacto regular por teléfono y correo electrónico para ayudar con el inicio de los casos. Los expertos en TF-CBT con sede en EE. UU. (Drs. Murray y Dorsey) estarán en contacto con los supervisores semanalmente (a través de Skype) para ayudar con la supervisión y brindar apoyo continuo a los supervisores y consejeros. Esto sigue el Modelo de Aprendizaje de Capacitación y Supervisión (Murray et al., 2011).
Como parte del estudio, se capacitará a 11 evaluadores en un proceso integral de evaluación de admisión. El proceso utiliza un formulario de admisión inicial adaptado que actualmente utiliza la organización asociada para recopilar información básica demográfica, de salud y de otro tipo sobre el cliente y un padre o tutor, y agrega un instrumento estándar de evaluación de la salud mental y el funcionamiento basado en la información cualitativa y funcional anterior. investigación cuantitativa realizada por la facultad de JHU. Todos los niños de 5 a 8 años inscritos en el estudio recibirán la sección de datos demográficos, las medidas PTSD-RI y Vergüenza, así como la sección uno de la medida de la Fundación Mundial del SIDA que cubre los temas de pruebas de VIH y abuso de sustancias. Los niños de 12 años en adelante también recibirán la sección 2 del cuestionario de la Fundación Mundial del SIDA (WAF) que hace preguntas relacionadas con la autoeficacia y las relaciones sexuales y la violencia. Solo a los niños de 12 años o más que informen haber tenido relaciones sexuales de cualquier forma se les hará la sección 3 del WAF, que incluye preguntas relacionadas con su relación con su pareja, comportamientos sexuales y comportamientos de riesgo de VIH comúnmente relacionados con traumas y salud mental. síntomas. Los adultos que participen en el estudio recibirán una sección de datos demográficos, una sección relacionada con los servicios recibidos y la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL).
El estudio propuesto se integrará dentro del programa SHARPZ en curso. Estudiaremos la efectividad de la TF-CBT para niños afectados por un trauma con sintomatología importante de salud mental. Las organizaciones asociadas continuarán brindando servicios a cualquier persona que busque sus servicios, independientemente de si cumple con los requisitos para nuestro estudio propuesto; sin embargo, aquellos que cumplan con nuestros criterios de inclusión serán invitados a participar en el componente de investigación del programa de servicio SHARPZ.
Entrevistas cualitativas de salida: Luego de que el primer grupo de 20 participantes complete la terapia, los evaluadores preguntarán a estos participantes de la intervención qué ha cambiado desde que comenzó la intervención y qué cambio atribuyen a la intervención. Las entrevistas serán abiertas, escritas por los evaluadores (no grabadas en cinta) y la información de identificación no será registrada. El equipo de investigación revisará estas entrevistas de salida cualitativas para identificar cualquier efecto positivo o negativo inesperado de la intervención. Las preguntas sobre las respuestas más significativas y/o frecuentes se agregarán al instrumento de evaluación original.
Las evaluaciones cuantitativas posteriores a la intervención se realizarán con el instrumento de evaluación ampliado (consulte las entrevistas de salida cualitativas anteriores). Todas las entrevistas cuantitativas posteriores a la intervención (incluso con los controles de espera) se realizarán aproximadamente 2 a 3 semanas después de que el cliente haya completado la intervención o el período de control (aproximadamente 12 a 14 semanas). Los asignados al azar a la intervención también recibirán una segunda evaluación posterior 4 meses después de recibir la primera evaluación posterior. Los casos de control solo recibirán una evaluación posterior después del período de la lista de espera para que luego puedan recibir la intervención, a menos que se determine que es perjudicial o ineficaz, tan pronto como finalice su período de lista de espera.
Una vez finalizado el ensayo, se analizarán los datos y, si se determina que la intervención es efectiva, se convertirá en una parte permanente de los servicios proporcionados por los consejeros de SHARPZ y las organizaciones asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el ensayo a los jóvenes que presenten una sintomatología traumática significativa, como lo demuestra una puntuación de 39 o superior en la escala de síntomas de PTSD-RI previamente validada (Murray, et al. 2011) (la gravedad del trauma es el resultado principal del estudio). El joven debe vivir en Lusaka, Zambia.
Criterio de exclusión:
- Jóvenes que actualmente reciben atención psiquiátrica
- Jóvenes con tendencias suicidas activas
- Personas que no son mentalmente competentes para dar su asentimiento o cuyos tutores legales no son mentalmente competentes para dar su consentimiento para participar en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Se le pedirá al grupo de control de la lista de espera que espere aproximadamente 4 1/2 meses antes de ser reevaluado y luego, a menos que se descubra que es ineficaz o perjudicial, recibirá la intervención proporcionada por el consejero.
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Experimental: Grupo de Intervención
Los niños asignados al azar al grupo de intervención recibirán de inmediato la Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma con un consejero capacitado durante 12 semanas.
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TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) es una terapia que ayuda a niños/jóvenes de 5 a 18 años y sus familias que han sido afectados por eventos traumáticos y/o duelo traumático.
Los componentes incluyen psicoeducación, relajación, modulación afectiva, procesamiento cognitivo, narrativa de trauma (exposición gradual), exposición in vivo, sesión conjunta y mejora de las habilidades de seguridad.
Los jóvenes y los cuidadores son vistos una vez por semana durante aproximadamente 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático: índice de reacción (RI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento fue de 4 meses después del inicio.
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El PTSD-RI evalúa eventos traumáticos específicos que un niño ha experimentado o presenciado, y los síntomas de salud mental asociados a dichos factores estresantes.
PTSD-RI puede variar desde una puntuación de 0 en la escala a una puntuación de 4 en la escala.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor sintomatología.
Las propiedades psicométricas se han demostrado ampliamente en los EE. UU. e internacionalmente.
El PTSD RI también se tradujo a tres idiomas locales de Zambia (nyanja, bemba y tonga) y se validó en Zambia en estudios preliminares del profesorado de la Universidad Johns Hopkins.
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Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento fue de 4 meses después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de riesgos según la evaluación de la escala de reducción de riesgos de la Fundación Mundial del SIDA (WAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento se realizó 4 meses después del inicio.
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La actividad sexual potencialmente riesgosa y el uso y abuso de sustancias se medirán utilizando la escala de reducción de riesgos de la encuesta de la Fundación Mundial del SIDA (WAF), desarrollada y utilizada con adolescentes en Sudáfrica.
Esta medida fue adaptada para su uso en Zambia.
Rango de puntuación 8-16.
Las puntuaciones más altas indican que se siente más empoderado para llevar a cabo intenciones de reducción de riesgos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento se realizó 4 meses después del inicio.
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Puntuación de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento se realizó 4 meses después del inicio.
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El CBCL consta de ocho subescalas de síndrome de base empírica.
El rango de puntuaciones de las subescalas (sumadas) son: Comportamiento agresivo (0-36), Ansioso/Deprimido (0-26), Problemas de atención (0-20), Comportamiento que rompe las reglas (0-34), Quejas somáticas (0- 22), Problemas sociales (0-22), Problemas de pensamiento (0-30) y Retraído/Deprimido (0-16).
Rango de puntuación 0-206.
La puntuación más alta sugiere síntomas más graves.
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Línea de base y seguimiento dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. Para los controles, el seguimiento se realizó 4 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFCBTRCTDCOF
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