- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01624298
잠비아의 트라우마 중심 CBT에 대한 무작위 통제 시험
잠비아 루사카의 어린이들 사이에서 트라우마 집중 인지 행동(TF-CBT)의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
임상시험을 준비하기 위해 2012년 2월과 3월에 미국에 기반을 둔 임상심리학자이자 TF-CBT 전문 트레이너가 잠비아 루사카를 방문하여 TF-CBT 상담사 20명을 교육했습니다. 여기에는 SHARPZ와 잠비아 대학(UNZA)에서 이미 설립되고 훈련된 국가 TF-CBT 감독관의 보충 교육이 포함되었습니다. 카운슬러는 TF-CBT에서 각각 1개의 연습 사례를 맡게 됩니다. 현지 감독관은 중재를 모니터링하기 위해 매주 카운셀러와 그룹으로 만나 사례 시작을 지원하기 위해 정기적으로 전화 및 이메일로 연락할 것입니다. 미국 기반의 TF-CBT 전문가(Drs. Murray와 Dorsey)는 매주 (스카이프를 통해) 감독관과 연락하여 감독을 돕고 감독관과 카운셀러에게 지속적인 지원을 제공할 것입니다. 이는 교육 및 감독의 도제 모델을 따릅니다(Murray et al., 2011).
연구의 일환으로 11명의 평가자가 포괄적인 섭취 평가 프로세스에 대해 교육을 받을 것입니다. 이 프로세스는 클라이언트와 부모 또는 보호자에 대한 기본 인구 통계, 건강 및 기타 정보를 수집하기 위해 현재 파트너 조직에서 사용하는 적응된 초기 접수 양식을 사용하고 이전의 정성적 및 JHU 교수진이 실시한 양적 연구. 연구에 등록한 5-8세의 모든 어린이는 인구 통계 섹션, PTSD-RI 및 수치 측정뿐만 아니라 HIV 테스트 및 약물 남용 주제를 다루는 세계 에이즈 재단 측정의 섹션 1을 받게 됩니다. 12세 이상의 어린이는 자기효능감, 성적 관계 및 폭력과 관련된 질문을 하는 WAF(World Aids Foundation) 설문지 섹션 2도 받게 됩니다. 어떤 형태로든 성교를 경험했다고 보고한 12세 이상의 어린이만 WAF의 섹션 3에 질문을 받게 됩니다. 여기에는 파트너와의 관계, 성적 행동 및 일반적으로 트라우마 및 정신 건강과 관련된 HIV 위험 행동과 관련된 질문이 포함됩니다. 증상. 연구에 참여하는 성인에게는 인구 통계 섹션, 받은 서비스 관련 섹션 및 아동 행동 체크리스트(CBCL)가 제공됩니다.
제안된 연구는 진행 중인 SHARPZ 프로그램에 포함될 것입니다. 우리는 심각한 정신 건강 증상이 있는 트라우마의 영향을 받는 어린이를 위한 TF-CBT의 효과를 연구할 것입니다. 파트너 조직은 제안된 연구에 대한 자격을 충족하는지 여부에 관계없이 서비스를 찾는 모든 사람에게 서비스를 계속 제공하지만 포함 기준을 충족하는 사람은 SHARPZ 서비스 프로그램의 연구 구성 요소에 참여하도록 초대됩니다.
질적 종료 인터뷰: 첫 번째 20명의 참가자가 치료를 완료한 후 평가자는 이러한 개입 참가자에게 개입이 시작된 이후 변경된 사항과 개입으로 인한 변경 사항에 대해 질문합니다. 인터뷰는 개방형이며 평가자가 작성하고(녹음되지 않음) 식별 정보는 기록되지 않습니다. 연구팀은 이러한 정성적 종료 인터뷰를 검토하여 개입의 예상치 못한 긍정적 또는 부정적 영향을 식별합니다. 더 중요하거나 빈번한 응답에 대한 질문은 원래 평가 도구에 추가됩니다.
개입 후 정량적 평가는 확장된 평가 도구를 사용하여 수행됩니다(위의 정성적 종료 인터뷰 참조). 모든 개입 후 양적 인터뷰(대기 통제 포함)는 고객이 개입 또는 통제 기간(약 12-14주)을 완료한 후 약 2-3주 후에 수행됩니다. 중재에 무작위 배정된 사람들은 첫 번째 사후 평가를 받은 후 4개월 후에 두 번째 사후 평가를 받게 됩니다. 제어 사례는 대기자 명단 기간이 끝난 후 한 번의 사후 평가만 받게 되므로 해롭거나 효과가 없는 것으로 판명되지 않는 한 대기자 명단 기간이 끝나자마자 중재를 받을 수 있습니다.
임상시험 완료 후 데이터가 분석되고 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 SHARPZ 및 파트너 조직의 카운셀러가 제공하는 서비스의 영구적인 일부가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 검증된 PTSD-RI 증상 척도(Murray, et al. 2011)(트라우마 심각도가 주요 연구 결과임)에서 39점 이상의 점수로 입증된 바와 같이 심각한 외상 증상을 나타내는 것으로 밝혀진 청소년이 시험에 참여하도록 초대됩니다. 청소년은 잠비아 루사카에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 정신과 치료를 받고 있는 청소년
- 적극적으로 자살하는 청소년
- 정신적으로 동의할 능력이 없거나 법적 보호자가 중재 참여에 동의할 정신적 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 재평가를 받기 전에 약 4개월 반 동안 기다린 다음 비효율적이거나 해로운 것으로 판명되지 않는 한 카운셀러가 제공하는 개입을 받도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 즉시 12주 동안 훈련된 카운슬러와 함께 트라우마 집중 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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TF-CBT(www.musc.edu/tfcbt)는 충격적인 사건 및/또는 충격적인 슬픔의 영향을 받은 5-18세 어린이/청소년과 그 가족을 돕는 치료법입니다.
구성 요소에는 심리 교육, 이완, 정서적 조절, 인지 처리, 트라우마 내러티브(점진적 노출), 생체 내 노출, 합동 세션 및 안전 기술 향상이 포함됩니다.
청소년과 간병인은 약 12주 동안 일주일에 한 번 방문합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애 - 반응 지수(RI)
기간: 치료 완료 후 1개월 이내의 기준선 및 후속 조치. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월이었습니다.
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PTSD-RI는 아동이 경험했거나 목격한 특정 외상 사건과 그러한 스트레스 요인과 관련된 정신 건강 증상을 평가합니다.
PTSD-RI의 범위는 0점부터 4점까지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 증상과 관련이 있습니다.
심리학적 특성은 미국과 국제적으로 광범위하게 입증되었습니다.
PTSD RI는 또한 세 가지 현지 잠비아 언어(Nyanja, Bemba 및 Tonga)로 번역되었으며 Johns Hopkins University 교수 예비 연구를 통해 잠비아에서 검증되었습니다.
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치료 완료 후 1개월 이내의 기준선 및 후속 조치. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계에이즈재단(WAF) 위험 감소 척도에서 평가한 위험 감소
기간: 치료 완료 후 1개월 이내에 기준선 및 후속 조치를 취합니다. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월에 수행되었습니다.
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잠재적으로 위험한 성행위와 약물 사용 및 남용은 남아프리카의 청소년을 대상으로 개발 및 사용되는 세계 에이즈 재단(WAF) 조사 위험 감소 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 조치는 잠비아에서 사용하도록 조정되었습니다.
점수 범위는 8-16입니다.
점수가 높을수록 위험 감소 의도를 수행할 수 있는 권한이 더 강하다는 느낌을 나타내고, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 완료 후 1개월 이내에 기준선 및 후속 조치를 취합니다. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월에 수행되었습니다.
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수
기간: 치료 완료 후 1개월 이내에 기준선 및 후속 조치를 취합니다. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월에 수행되었습니다.
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CBCL은 8개의 경험 기반 증후군 하위척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수(합계)의 범위는 다음과 같습니다: 공격적 행동(0-36), 불안/우울(0-26), 주의력 문제(0-20), 규칙 위반 행동(0-34), 신체 불만(0-26) 22), 사회 문제(0-22), 사고 문제(0-30), 위축/우울(0-16).
점수 범위는 0-206입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 후 1개월 이내에 기준선 및 후속 조치를 취합니다. 대조군에 대한 후속 조치는 기준선 이후 4개월에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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