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Randomisierte Kontrollstudie zu traumafokussierter CBT in Sambia

26. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von traumafokussiertem kognitivem Verhalten (TF-CBT) bei Kindern in Lusaka, Sambia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie bei einer Untergruppe von Kindern zu untersuchen, die von einem Trauma mit signifikanten psychischen Gesundheitssymptomen betroffen sind, um 1) die Wirksamkeit von TF-CBT bei der Verringerung der Schwere psychischer Gesundheitssymptome zu untersuchen Erfahrungen traumatisierter Kinder und Jugendlicher in Lusaka und 2) Bestimmung der Wirksamkeit von TF-CBT bei der Reduzierung von HIV-Risikoverhalten und der Verbesserung von Bewältigungsstrategien und gesundheitsfördernden Aktivitäten bei traumatisierten Kindern und Jugendlichen in Lusaka. Die Studie wird in die aktuelle Programmierung des Serenity Harm Reduction Programme integriert, einer auf Gemeinschaft und Glauben basierenden Organisation, die sich auf die Prävention und Behandlung von psychischer Gesundheit und Substanzkonsum konzentriert, und ihre Partner in 5 Verbindungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Vorbereitung der Studie reiste im Februar und März 2012 ein in den USA ansässiger klinischer Psychologe und Experte für TF-CBT nach Lusaka, Sambia, und bildete 20 Berater in TF-CBT aus. Dies beinhaltete eine zusätzliche Schulung der bereits etablierten und ausgebildeten nationalen TF-CBT-Supervisoren von SHARPZ und der Universität von Zambia (UNZA). Die Berater übernehmen jeweils 1 Praxisfall in TF-CBT. Lokale Supervisoren treffen sich wöchentlich mit den Beratern in Gruppen, um die Intervention zu überwachen, und stehen in regelmäßigem Telefon- und E-Mail-Kontakt, um bei der Einleitung von Fällen zu helfen. Die in den USA ansässigen TF-CBT-Experten (Drs. Murray und Dorsey) werden wöchentlich (über Skype) mit den Betreuern in Kontakt stehen, um bei der Beaufsichtigung zu helfen und die Betreuer und Berater kontinuierlich zu unterstützen. Dies folgt dem Apprenticeship Model of Training and Supervision (Murray et al., 2011).

Als Teil der Studie werden 11 Gutachter in einem umfassenden Aufnahmebewertungsprozess geschult. Der Prozess verwendet ein angepasstes Erstaufnahmeformular, das derzeit von der Partnerorganisation verwendet wird, um grundlegende demografische, gesundheitliche und andere Informationen über den Klienten und einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu sammeln, und fügt ein Standardinstrument zur Bewertung der psychischen Gesundheit und Funktion hinzu, das auf dem früheren qualitativen und quantitative Forschung der Fakultät der JHU. Alle Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren, die an der Studie teilnehmen, erhalten den Demografieabschnitt, die PTSD-RI- und die Schammessungen sowie Abschnitt 1 der World AIDS Foundation-Messung, der die Themen HIV-Tests und Drogenmissbrauch abdeckt. Kinder ab 12 Jahren erhalten außerdem Abschnitt 2 des Fragebogens der World Aids Foundation (WAF), der Fragen zu Selbstwirksamkeit, sexuellen Beziehungen und Gewalt stellt. Nur Kinder ab 12 Jahren, die angeben, dass sie Geschlechtsverkehr in irgendeiner Form erlebt haben, werden in Abschnitt 3 des WAF befragt, der Fragen zu ihrer Beziehung zu ihrem Partner, Sexualverhalten und HIV-Risikoverhalten enthält, die häufig mit Traumata und psychischer Gesundheit verbunden sind Symptome. Erwachsene, die an der Studie teilnehmen, erhalten einen demografischen Abschnitt, einen Abschnitt zu erhaltenen Leistungen und die Child Behaviour Checklist (CBCL).

Die vorgeschlagene Studie wird in das laufende SHARPZ-Programm eingebettet. Wir werden die Wirksamkeit von TF-CBT für Kinder untersuchen, die von einem Trauma mit signifikanten psychischen Symptomen betroffen sind. Die Partnerorganisationen werden weiterhin Dienstleistungen für alle erbringen, die ihre Dienstleistungen in Anspruch nehmen, unabhängig davon, ob sie die Eignung für unsere vorgeschlagene Studie erfüllen, jedoch werden diejenigen, die unsere Aufnahmekriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Forschungskomponente des SHARPZ-Serviceprogramms eingeladen.

Qualitative Exit-Interviews: Nach Abschluss der Therapie durch die erste Gruppe von 20 Teilnehmern fragen Assessoren diese Interventionsteilnehmer, was sich seit Beginn der Intervention geändert hat und welche Veränderung sie der Intervention zuschreiben. Die Interviews haben ein offenes Ende, werden von den Assessoren geschrieben (nicht auf Tonband aufgezeichnet) und identifizierende Informationen werden nicht aufgezeichnet. Das Forschungsteam wird diese qualitativen Exit-Interviews überprüfen, um unerwartete positive oder negative Auswirkungen der Intervention zu identifizieren. Fragen zu den signifikanteren und/oder häufigeren Antworten werden dem ursprünglichen Bewertungsinstrument hinzugefügt.

Quantitative Assessments nach der Intervention werden mit dem erweiterten Assessment-Instrument durchgeführt (siehe qualitative Exit-Interviews oben). Alle quantitativen Interviews nach der Intervention (einschließlich der Wartekontrollen) werden ca. 2-3 Wochen nachdem der Klient die Interventions- oder Kontrollperiode abgeschlossen hat (ca. 12-14 Wochen) durchgeführt. Die für die Intervention randomisierten Personen erhalten außerdem 4 Monate nach Erhalt der ersten Post-Bewertung eine zweite Post-Bewertung. Kontrollfälle erhalten nach dem Wartelistenzeitraum nur eine Nachbewertung, sodass sie dann die Intervention erhalten können, sofern sie nicht als schädlich oder unwirksam befunden wird, sobald ihr Wartelistenzeitraum abgelaufen ist.

Nach Abschluss der Studie werden die Daten analysiert, und wenn sich die Intervention als wirksam erweist, wird sie ein fester Bestandteil der Dienstleistungen der Berater von SHARPZ und der Partnerorganisationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, bei denen eine signifikante Traumasymptomatik festgestellt wurde, wie durch eine Punktzahl von 39 oder höher auf der zuvor validierten PTSD-RI-Symptomskala (Murray, et al. 2011) belegt (Schweregrad des Traumas ist das Hauptergebnis der Studie), werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jugendliche müssen in Lusaka, Sambia, leben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche in psychiatrischer Behandlung
  • Jugendliche, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Personen, die nicht urteilsfähig sind oder deren Erziehungsberechtigte nicht urteilsfähig sind, um an der Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird gebeten, etwa 4 1/2 Monate zu warten, bevor sie erneut bewertet wird, und erhält dann, sofern sie nicht als unwirksam oder schädlich befunden wird, die vom Berater bereitgestellte Intervention.
Experimental: Interventionsgruppe
Kinder, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten sofort die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit einem ausgebildeten Berater für 12 Wochen.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) ist eine Therapie, die Kindern/Jugendlichen im Alter von 5-18 Jahren und ihren Familien hilft, die von traumatischen Ereignissen und/oder traumatischer Trauer betroffen sind. Zu den Komponenten gehören Psychoedukation, Entspannung, affektive Modulation, kognitive Verarbeitung, Trauma-Erzählung (allmähliche Exposition), In-vivo-Exposition, gemeinsame Sitzung und Verbesserung der Sicherheitsfähigkeiten. Jugendliche und Betreuer werden etwa 12 Wochen lang einmal pro Woche gesehen.
Andere Namen:
  • TF-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung – Reaktionsindex (RI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Bei den Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.
Der PTBS-RI bewertet spezifische traumatische Ereignisse, die ein Kind erlebt oder miterlebt hat, und die damit verbundenen psychischen Gesundheitssymptome solcher Stressfaktoren. PTSD-RI kann von einem Wert von 0 auf der Skala bis zu einem Wert von 4 auf der Skala reichen. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Symptomatik verbunden. Die psychometrischen Eigenschaften wurden in den USA und international ausführlich nachgewiesen. Der PTSD RI wurde auch in drei lokale sambische Sprachen (Nyanja, Bemba und Tonga) übersetzt und in Sambia in Vorstudien der Fakultät der Johns Hopkins University validiert.
Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Bei den Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikominderung gemäß der Risikominderungsskala der World AIDS Foundation (WAF).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Für die Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.
Potenziell riskante sexuelle Aktivitäten sowie Substanzgebrauch und -missbrauch werden anhand der Risikominderungsskala der World AIDS Foundation (WAF) gemessen, die bei Jugendlichen in Südafrika entwickelt und angewendet wurde. Diese Maßnahme wurde für den Einsatz in Sambia angepasst. Punktebereich 8-16. Höhere Werte bedeuten, dass man sich stärker in der Lage fühlt, die Absichten zur Risikominderung umzusetzen, höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Für die Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.
Bewertung der Kinderverhaltens-Checkliste (CBCL).
Zeitfenster: Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Für die Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.
Der CBCL besteht aus acht empirisch fundierten Syndrom-Subskalen. Der Bereich der Subskalenwerte (summiert) ist: Aggressives Verhalten (0–36), Ängstlich/Depressiv (0–26), Aufmerksamkeitsprobleme (0–20), Verhalten bei Regelverstößen (0–34), Somatische Beschwerden (0–26). 22), soziale Probleme (0–22), Denkprobleme (0–30) und zurückgezogen/deprimiert (0–16). Punktebereich 0-206. Der höhere Wert deutet auf schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline und Follow-up innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung. Für die Kontrollen erfolgte die Nachuntersuchung 4 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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