Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, в Замбии

26 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Рандомизированное контрольное исследование для определения эффективности когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму (TF-CBT), среди детей в Лусаке, Замбия.

Целью данного исследования является изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, у подгруппы детей, пострадавших от травмы со значительной симптоматикой психического здоровья, чтобы 1) изучить эффективность TF-КПТ в снижении тяжести симптомов психического здоровья. пережили травмированные дети и подростки в Лусаке, и 2) определить эффективность TF-CBT в снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и расширении стратегий преодоления и мероприятий по укреплению здоровья у травмированных детей и подростков в Лусаке. Исследование будет интегрировано в текущие программы программы снижения вреда Serenity, общественной и религиозной организации, занимающейся профилактикой и лечением психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами, а также ее партнеров по 5 соединениям.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках подготовки к испытанию в феврале и марте 2012 г. базирующийся в США клинический психолог и опытный тренер по TF-CBT побывал в Лусаке, Замбия, и обучил 20 консультантов по TF-CBT. Это включало дополнительное обучение уже созданных и обученных национальных руководителей TF-CBT из SHARPZ и Университета Замбии (UNZA). Консультанты возьмут по 1 практическому делу каждый в TF-CBT. Местные супервайзеры будут еженедельно встречаться с консультантами в группах, чтобы контролировать вмешательство, и будут поддерживать регулярные контакты по телефону и электронной почте, чтобы помочь с инициированием дел. Базирующиеся в США эксперты TF-CBT (Drs. Мюррей и Дорси) будут связываться с супервайзерами еженедельно (по скайпу), чтобы помогать в супервизии и оказывать постоянную поддержку супервайзерам и консультантам. Это соответствует модели обучения и супервизии ученичества (Murray et al., 2011).

В рамках исследования 11 оценщиков пройдут обучение комплексному процессу оценки поступления. В процессе используется адаптированная форма первоначального приема, которая в настоящее время используется партнерской организацией для сбора базовой демографической, медицинской и другой информации о клиенте и его родителях или опекунах, а также добавляется стандартный инструмент оценки психического здоровья и функционирования на основе ранее полученных качественных и количественные исследования, проведенные факультетом JHU. Все дети в возрасте от 5 до 8 лет, участвующие в исследовании, получат демографический раздел, тесты на посттравматическое стрессовое расстройство и меры стыда, а также первый раздел измерения Всемирного фонда борьбы со СПИДом, который охватывает темы тестирования на ВИЧ и злоупотребления психоактивными веществами. Дети в возрасте 12 лет и старше также получат раздел 2 анкеты Всемирного фонда борьбы со СПИДом (WAF), в котором задаются вопросы, связанные с самоэффективностью, сексуальными отношениями и насилием. Только детям в возрасте 12 лет и старше, которые ответят «да» на наличие полового акта в любой форме, будет задан раздел 3 WAF, который включает вопросы, связанные с их отношениями с партнером, сексуальным поведением и поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, обычно связанным с травмой и психическим здоровьем. симптомы. Взрослым, участвующим в исследовании, будет предоставлен демографический раздел, раздел, связанный с полученными услугами, и контрольный список поведения ребенка (CBCL).

Предлагаемое исследование будет включено в текущую программу SHARPZ. Мы изучим эффективность TF-CBT для детей, пострадавших от травмы со значительной симптоматикой психического здоровья. Партнерские организации будут продолжать предоставлять услуги всем, кто обращается за их услугами, независимо от того, соответствуют ли они требованиям для предлагаемого нами исследования, однако те, кто соответствует нашим критериям включения, будут приглашены для участия в исследовательском компоненте программы обслуживания SHARPZ.

Качественные заключительные интервью: после завершения терапии первой группой из 20 участников эксперты спросят этих участников вмешательства, что изменилось с момента начала вмешательства и какие изменения они приписывают вмешательству. Интервью будут открытыми, они будут написаны оценщиками (не записаны на пленку), и идентифицирующая информация не будет записана. Исследовательская группа рассмотрит эти качественные выходные интервью, чтобы выявить любые неожиданные положительные или отрицательные последствия вмешательства. Вопросы о наиболее важных и/или частых ответах будут добавлены к исходному инструменту оценки.

Количественные оценки после вмешательства будут проводиться с помощью инструмента расширенной оценки (см. качественные выходные интервью выше). Все количественные интервью после вмешательства (в том числе с контрольной группой ожидания) будут проводиться примерно через 2-3 недели после того, как клиент завершит период вмешательства или контроля (приблизительно 12-14 недель). Лица, рандомизированные для вмешательства, также получат вторую пост-оценку через 4 месяца после получения первой пост-оценки. Контрольные пациенты получат только одну пост-оценку после периода ожидания, чтобы они могли затем получить вмешательство, если не будет установлено, что оно вредно или неэффективно, как только их период ожидания закончится.

После завершения испытания данные будут проанализированы, и, если вмешательство окажется эффективным, оно станет постоянной частью услуг, предоставляемых консультантами SHARPZ и партнерскими организациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь, у которой обнаружены значительные симптомы травмы, о чем свидетельствует оценка 39 или выше по ранее утвержденной шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства (Murray, et al., 2011) (тяжесть травмы является основным результатом исследования), будет приглашена присоединиться к испытанию. Молодежь должна жить в Лусаке, Замбия.

Критерий исключения:

  • Молодежь, в настоящее время получающая психиатрическую помощь
  • Молодежь, склонная к суициду
  • Лица, которые психически недееспособны, чтобы дать согласие, или чьи законные опекуны недееспособны, чтобы дать согласие на участие во вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольной группе из списка ожидания будет предложено подождать примерно 4 1/2 месяца перед повторной оценкой, а затем, если не будет установлено, что она неэффективна или вредна, получить вмешательство, предоставляемое консультантом.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дети, рандомизированные в группу вмешательства, сразу же получат когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, с обученным консультантом в течение 12 недель.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) — это терапия, которая помогает детям/подросткам в возрасте от 5 до 18 лет и их семьям, пострадавшим от травмирующих событий и/или травматического горя. Компоненты включают психообразование, релаксацию, аффективную модуляцию, когнитивную обработку, рассказ о травме (постепенное воздействие), воздействие в естественных условиях, совместное занятие и повышение навыков безопасности. Молодежь и лица, осуществляющие уход, посещаются один раз в неделю в течение примерно 12 недель.
Другие имена:
  • TF-CBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическое стрессовое расстройство – индекс реакции (RI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. Для контроля период наблюдения составлял 4 месяца после исходного уровня.
ПТСР-РИ оценивает конкретные травматические события, которые ребенок пережил или стал свидетелем, а также симптомы психического здоровья, связанные с такими стрессорами. ПТСР-РИ может варьироваться от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы связаны с большей симптоматикой. Психометрические свойства были широко продемонстрированы в США и за рубежом. PTSD RI также был переведен на три местных языка Замбии (Ньянджа, Бемба и Тонга) и прошел валидацию в Замбии в ходе предварительных исследований факультета Университета Джонса Хопкинса.
Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. Для контроля период наблюдения составлял 4 месяца после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение риска по оценке шкалы снижения риска Всемирного фонда СПИДа (WAF)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. В контрольной группе наблюдение осуществлялось через 4 месяца после исходного уровня.
Потенциально опасная сексуальная активность, употребление психоактивных веществ и злоупотребление ими будут измеряться с использованием шкалы снижения риска, разработанной Всемирным фондом СПИДа (WAF), разработанной и используемой среди подростков в Южной Африке. Эта мера была адаптирована для использования в Замбии. Диапазон баллов 8-16. Более высокие баллы указывают на чувство большей уверенности в реализации намерений по снижению риска, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. В контрольной группе наблюдение осуществлялось через 4 месяца после исходного уровня.
Оценка контрольного списка поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. В контрольной группе наблюдение осуществлялось через 4 месяца после исходного уровня.
CBCL состоит из восьми эмпирически обоснованных субшкал синдромов. Диапазон баллов по подшкале (суммарный): агрессивное поведение (0–36), тревожность/депрессия (0–26), проблемы с вниманием (0–20), поведение, нарушающее правила (0–34), соматические жалобы (0–34). 22), социальные проблемы (0–22), проблемы мышления (0–30) и замкнутость/депрессия (0–16). Диапазон баллов 0-206. Более высокий балл предполагает более серьезные симптомы.
Исходный уровень и последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения лечения. В контрольной группе наблюдение осуществлялось через 4 месяца после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться