Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk på traumefokusert CBT i Zambia

En randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferd (TF-CBT) blant barn i Lusaka, Zambia

Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi hos undergrupper av barn som er rammet av traumer med betydelig psykisk helsesymptomatologi for å 1) undersøke effektiviteten av TF-CBT for å redusere alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer opplevd av traumatiserte barn og ungdom i Lusaka og 2) bestemme effektiviteten til TF-CBT for å redusere HIV-risikoatferd og øke mestringsstrategier og helsefremmende aktiviteter hos traumatiserte barn og ungdom i Lusaka. Studien vil bli integrert i gjeldende programmering av Serenity Harm Reduction Programme, en samfunns- og trosbasert organisasjon som fokuserer på mental helse og forebygging og behandling av rusmiddelbruk, og dets partnere i 5 forbindelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som forberedelse til studien, i februar og mars 2012, reiste en USA-basert klinisk psykolog og eksperttrener i TF-CBT til Lusaka Zambia og trente 20 rådgivere i TF-CBT. Dette inkluderte supplerende opplæring av de allerede etablerte og trente nasjonale TF-CBT-veilederne fra SHARPZ og University of Zambia (UNZA). Rådgivere vil ta på seg 1 praksiscase hver i TF-CBT. Lokale veiledere vil møte rådgiverne i grupper på en ukentlig basis for å overvåke intervensjonen og vil ha jevnlig telefon- og e-postkontakt for å bistå med igangsetting av saker. De USA-baserte TF-CBT-ekspertene (Drs. Murray og Dorsey) vil være i kontakt med veilederne på en ukentlig basis (via skype) for å hjelpe til med veiledningen og gi løpende støtte til veilederne og rådgiverne. Dette følger lærlingmodellen for opplæring og veiledning (Murray et al., 2011).

Som en del av studien vil 11 bedømmere få opplæring i en omfattende inntaksvurderingsprosess. Prosessen bruker et tilpasset innledende inntaksskjema som i dag brukes av partnerorganisasjonen for å samle grunnleggende demografisk, helsemessig og annen informasjon om klienten og en forelder eller verge, og legger til et standard instrument for vurdering av psykisk helse og funksjon basert på tidligere kvalitative og kvantitativ forskning utført av JHU-fakultetet. Alle barn i alderen 5-8 som er registrert i studien vil motta demografiseksjonen, PTSD-RI og Shame-tiltakene samt del en av World AIDS Foundation-tiltaket som dekker temaene HIV-testing og rusmisbruk. Barn i alderen 12 år og eldre vil også motta World Aids Foundation (WAF) spørreskjema seksjon 2 som stiller spørsmål knyttet til selvtillit og seksuelle forhold og vold. Bare barn i alderen 12 år og eldre som rapporterer ja til å ha opplevd seksuell omgang av noen form, vil bli stilt seksjon 3 i WAF som inkluderer spørsmål knyttet til deres forhold til partneren deres, seksuell atferd og HIV-risikoatferd som vanligvis er knyttet til traumer og mental helse symptomer. Voksne som deltar i studien vil få en demografisk seksjon, en seksjon relatert til tjenester mottatt og Child Behavior Checklist (CBCL).

Den foreslåtte studien vil bli integrert i det pågående SHARPZ-programmet. Vi vil studere effektiviteten av TF-CBT for barn som er rammet av traumer med betydelig psykisk helsesymptomatologi. Partnerorganisasjonene vil fortsette å tilby tjenester til alle som søker deres tjenester uavhengig av om de oppfyller kvalifikasjonskravene for vår foreslåtte studie, men de som oppfyller våre inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i forskningskomponenten i SHARPZ-tjenesteprogrammet.

Kvalitative exit-intervjuer: Etter at terapien er fullført av det første settet på 20 deltakere, vil assessorer spørre disse intervensjonsdeltakerne hva som har endret seg siden intervensjonen startet og hvilken endring de tilskriver intervensjonen. Intervjuer vil være åpne, skrevet av bedømmerne (ikke tatt opp på bånd), og identifiserende informasjon vil ikke bli tatt opp. Forskerteamet vil gjennomgå disse kvalitative exit-intervjuene for å identifisere eventuelle uventede positive eller negative effekter av intervensjonen. Spørsmål om de mer betydningsfulle og/eller hyppige svarene vil bli lagt til det opprinnelige vurderingsinstrumentet.

Kvantitative vurderinger etter intervensjon vil bli gjort med det utvidede vurderingsinstrumentet (se kvalitative exit-intervjuer ovenfor). Alle kvantitative intervjuer etter intervensjon (inkludert med ventekontrollene) vil bli gjennomført ca. 2-3 uker etter at klienten har fullført intervensjons- eller kontrollperioden (ca. 12-14 uker). De som er randomisert til intervensjonen vil også motta en andre postvurdering 4 måneder etter å ha mottatt den første postvurderingen. Kontrollsaker vil kun få én ettervurdering etter ventelisteperioden, slik at de da kan motta inngrepet, med mindre det blir funnet skadelig eller ineffektivt, så snart ventelisteperioden er over.

Etter fullføring av forsøket vil dataene bli analysert, og dersom intervensjonen viser seg å være effektiv, vil den bli en permanent del av tjenestene som tilbys av rådgiverne ved SHARPZ og partnerorganisasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom funnet å vise betydelig traumesymptomatologi som dokumentert av en skåre på 39 eller høyere på den tidligere validerte PTSD-RI-symptomskalaen (Murray, et al. 2011) (traumealvorlighet er hovedresultatet av studien) vil bli invitert til å delta i studien. Ungdom må bo i Lusaka, Zambia.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som for tiden mottar psykiatrisk behandling
  • Ungdom som er aktivt suicidal
  • Personer som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke eller hvis verger ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke til å delta i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil bli bedt om å vente i ca. 4 1/2 måned før den blir revurdert og deretter, med mindre den viser seg å være ineffektiv eller skadelig, motta intervensjonen fra rådgiveren.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn randomisert inn i intervensjonsgruppen vil umiddelbart motta Traumefokusert kognitiv atferdsterapi med en utdannet rådgiver i 12 uker.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) er en terapi som hjelper barn/ungdom i alderen 5-18 år og deres familier som har blitt rammet av traumatiske hendelser og/eller traumatisk sorg. Komponenter inkluderer psykoedukasjon, avspenning, affektiv modulering, kognitiv prosessering, Trauma Narrative (gradvis eksponering), In-vivo eksponering, Con-joint session og Enhancing safety skills. Ungdom og omsorgspersoner ses en gang i uken i ca. 12 uker.
Andre navn:
  • TF-CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse-reaksjonsindeks (RI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter fullført behandling. For kontroller var oppfølgingen 4 måneder etter baseline.
PTSD-RI vurderer spesifikke traumatiske hendelser et barn har opplevd eller vært vitne til, og de tilhørende psykiske helsesymptomene til slike stressfaktorer. PTSD-RI kan variere fra en poengsum på 0 på skalaen til en poengsum på 4 på skalaen. Høyere skår er assosiert med større symptomatologi. De psykometriske egenskapene har blitt omfattende demonstrert i USA og internasjonalt. PTSD RI har også blitt oversatt til tre lokale zambiske språk (Nyanja, Bemba og Tonga) og validert i Zambia i Johns Hopkins Universitys fakultets forstudier.
Baseline og oppfølging innen en måned etter fullført behandling. For kontroller var oppfølgingen 4 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoreduksjon som vurderes av World AIDS Foundation (WAF) Risk Reduction Scale
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
Potensielt risikofylt seksuell aktivitet og rusbruk og misbruk vil bli målt ved hjelp av World AIDS Foundation (WAF)-undersøkelsen Risk Reduction Scale, utviklet og brukt med ungdom i Sør-Afrika. Dette tiltaket ble tilpasset bruk i Zambia. Poengsum 8-16. Høyere skårer indikerer at man føler seg mer bemyndiget til å utføre risikoreduksjonsintensjoner, høyere skårer indikerer et bedre resultat.
Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
Score for barneatferdssjekkliste (CBCL).
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
CBCL består av åtte empirisk-baserte syndrom-underskalaer. Utvalget av subskala-skårer (oppsummert) er: Aggressiv atferd (0-36), engstelig/deprimert (0-26), oppmerksomhetsproblemer (0-20), regelbrytende atferd (0-34), somatiske klager (0- 22), Sosiale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbaketrukket/deprimert (0-16). Poengområde 0-206. Jo høyere poengsum antyder de mer alvorlige symptomene.
Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere