- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624298
Randomisert kontrollforsøk på traumefokusert CBT i Zambia
En randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av traumefokusert kognitiv atferd (TF-CBT) blant barn i Lusaka, Zambia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som forberedelse til studien, i februar og mars 2012, reiste en USA-basert klinisk psykolog og eksperttrener i TF-CBT til Lusaka Zambia og trente 20 rådgivere i TF-CBT. Dette inkluderte supplerende opplæring av de allerede etablerte og trente nasjonale TF-CBT-veilederne fra SHARPZ og University of Zambia (UNZA). Rådgivere vil ta på seg 1 praksiscase hver i TF-CBT. Lokale veiledere vil møte rådgiverne i grupper på en ukentlig basis for å overvåke intervensjonen og vil ha jevnlig telefon- og e-postkontakt for å bistå med igangsetting av saker. De USA-baserte TF-CBT-ekspertene (Drs. Murray og Dorsey) vil være i kontakt med veilederne på en ukentlig basis (via skype) for å hjelpe til med veiledningen og gi løpende støtte til veilederne og rådgiverne. Dette følger lærlingmodellen for opplæring og veiledning (Murray et al., 2011).
Som en del av studien vil 11 bedømmere få opplæring i en omfattende inntaksvurderingsprosess. Prosessen bruker et tilpasset innledende inntaksskjema som i dag brukes av partnerorganisasjonen for å samle grunnleggende demografisk, helsemessig og annen informasjon om klienten og en forelder eller verge, og legger til et standard instrument for vurdering av psykisk helse og funksjon basert på tidligere kvalitative og kvantitativ forskning utført av JHU-fakultetet. Alle barn i alderen 5-8 som er registrert i studien vil motta demografiseksjonen, PTSD-RI og Shame-tiltakene samt del en av World AIDS Foundation-tiltaket som dekker temaene HIV-testing og rusmisbruk. Barn i alderen 12 år og eldre vil også motta World Aids Foundation (WAF) spørreskjema seksjon 2 som stiller spørsmål knyttet til selvtillit og seksuelle forhold og vold. Bare barn i alderen 12 år og eldre som rapporterer ja til å ha opplevd seksuell omgang av noen form, vil bli stilt seksjon 3 i WAF som inkluderer spørsmål knyttet til deres forhold til partneren deres, seksuell atferd og HIV-risikoatferd som vanligvis er knyttet til traumer og mental helse symptomer. Voksne som deltar i studien vil få en demografisk seksjon, en seksjon relatert til tjenester mottatt og Child Behavior Checklist (CBCL).
Den foreslåtte studien vil bli integrert i det pågående SHARPZ-programmet. Vi vil studere effektiviteten av TF-CBT for barn som er rammet av traumer med betydelig psykisk helsesymptomatologi. Partnerorganisasjonene vil fortsette å tilby tjenester til alle som søker deres tjenester uavhengig av om de oppfyller kvalifikasjonskravene for vår foreslåtte studie, men de som oppfyller våre inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i forskningskomponenten i SHARPZ-tjenesteprogrammet.
Kvalitative exit-intervjuer: Etter at terapien er fullført av det første settet på 20 deltakere, vil assessorer spørre disse intervensjonsdeltakerne hva som har endret seg siden intervensjonen startet og hvilken endring de tilskriver intervensjonen. Intervjuer vil være åpne, skrevet av bedømmerne (ikke tatt opp på bånd), og identifiserende informasjon vil ikke bli tatt opp. Forskerteamet vil gjennomgå disse kvalitative exit-intervjuene for å identifisere eventuelle uventede positive eller negative effekter av intervensjonen. Spørsmål om de mer betydningsfulle og/eller hyppige svarene vil bli lagt til det opprinnelige vurderingsinstrumentet.
Kvantitative vurderinger etter intervensjon vil bli gjort med det utvidede vurderingsinstrumentet (se kvalitative exit-intervjuer ovenfor). Alle kvantitative intervjuer etter intervensjon (inkludert med ventekontrollene) vil bli gjennomført ca. 2-3 uker etter at klienten har fullført intervensjons- eller kontrollperioden (ca. 12-14 uker). De som er randomisert til intervensjonen vil også motta en andre postvurdering 4 måneder etter å ha mottatt den første postvurderingen. Kontrollsaker vil kun få én ettervurdering etter ventelisteperioden, slik at de da kan motta inngrepet, med mindre det blir funnet skadelig eller ineffektivt, så snart ventelisteperioden er over.
Etter fullføring av forsøket vil dataene bli analysert, og dersom intervensjonen viser seg å være effektiv, vil den bli en permanent del av tjenestene som tilbys av rådgiverne ved SHARPZ og partnerorganisasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom funnet å vise betydelig traumesymptomatologi som dokumentert av en skåre på 39 eller høyere på den tidligere validerte PTSD-RI-symptomskalaen (Murray, et al. 2011) (traumealvorlighet er hovedresultatet av studien) vil bli invitert til å delta i studien. Ungdom må bo i Lusaka, Zambia.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som for tiden mottar psykiatrisk behandling
- Ungdom som er aktivt suicidal
- Personer som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke eller hvis verger ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke til å delta i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil bli bedt om å vente i ca. 4 1/2 måned før den blir revurdert og deretter, med mindre den viser seg å være ineffektiv eller skadelig, motta intervensjonen fra rådgiveren.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn randomisert inn i intervensjonsgruppen vil umiddelbart motta Traumefokusert kognitiv atferdsterapi med en utdannet rådgiver i 12 uker.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) er en terapi som hjelper barn/ungdom i alderen 5-18 år og deres familier som har blitt rammet av traumatiske hendelser og/eller traumatisk sorg.
Komponenter inkluderer psykoedukasjon, avspenning, affektiv modulering, kognitiv prosessering, Trauma Narrative (gradvis eksponering), In-vivo eksponering, Con-joint session og Enhancing safety skills.
Ungdom og omsorgspersoner ses en gang i uken i ca. 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse-reaksjonsindeks (RI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter fullført behandling. For kontroller var oppfølgingen 4 måneder etter baseline.
|
PTSD-RI vurderer spesifikke traumatiske hendelser et barn har opplevd eller vært vitne til, og de tilhørende psykiske helsesymptomene til slike stressfaktorer.
PTSD-RI kan variere fra en poengsum på 0 på skalaen til en poengsum på 4 på skalaen.
Høyere skår er assosiert med større symptomatologi.
De psykometriske egenskapene har blitt omfattende demonstrert i USA og internasjonalt.
PTSD RI har også blitt oversatt til tre lokale zambiske språk (Nyanja, Bemba og Tonga) og validert i Zambia i Johns Hopkins Universitys fakultets forstudier.
|
Baseline og oppfølging innen en måned etter fullført behandling. For kontroller var oppfølgingen 4 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoreduksjon som vurderes av World AIDS Foundation (WAF) Risk Reduction Scale
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
|
Potensielt risikofylt seksuell aktivitet og rusbruk og misbruk vil bli målt ved hjelp av World AIDS Foundation (WAF)-undersøkelsen Risk Reduction Scale, utviklet og brukt med ungdom i Sør-Afrika.
Dette tiltaket ble tilpasset bruk i Zambia.
Poengsum 8-16.
Høyere skårer indikerer at man føler seg mer bemyndiget til å utføre risikoreduksjonsintensjoner, høyere skårer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
|
|
Score for barneatferdssjekkliste (CBCL).
Tidsramme: Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
|
CBCL består av åtte empirisk-baserte syndrom-underskalaer.
Utvalget av subskala-skårer (oppsummert) er: Aggressiv atferd (0-36), engstelig/deprimert (0-26), oppmerksomhetsproblemer (0-20), regelbrytende atferd (0-34), somatiske klager (0- 22), Sosiale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbaketrukket/deprimert (0-16).
Poengområde 0-206.
Jo høyere poengsum antyder de mer alvorlige symptomene.
|
Baseline og oppfølging innen en måned etter avsluttet behandling. For kontroller ble oppfølging utført 4 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFCBTRCTDCOF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .