Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef op traumagerichte CGT in Zambia

22 juli 2013 bijgewerkt door: Laura Murray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Een gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van traumagericht cognitief gedrag (TF-CBT) bij kinderen in Lusaka, Zambia te bepalen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van traumagerichte cognitieve gedragstherapie te bestuderen bij een subgroep van kinderen die zijn getroffen door een trauma met significante psychische symptomen om 1) de effectiviteit van TG-CGT te onderzoeken bij het verminderen van de ernst van psychische symptomen ervaren door getraumatiseerde kinderen en adolescenten in Lusaka en 2) bepalen de effectiviteit van TG-CGT bij het verminderen van hiv-risicogedrag en het vergroten van copingstrategieën en gezondheidsbevorderende activiteiten bij getraumatiseerde kinderen en adolescenten in Lusaka. De studie zal worden geïntegreerd in de huidige programmering van het Serenity Harm Reduction Program, een gemeenschaps- en geloofsgerichte organisatie die zich richt op geestelijke gezondheid en preventie en behandeling van middelengebruik, en haar partners in 5 samenstellingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ter voorbereiding van het proces reisde een in de VS gevestigde klinisch psycholoog en deskundige trainer in TG-CGT in februari en maart 2012 naar Lusaka Zambia en trainde 20 counselors in TG-CGT. Dit omvatte aanvullende training van de reeds gevestigde en opgeleide nationale TG-CGT-supervisors van SHARPZ en de Universiteit van Zambia (UNZA). Counselors nemen elk 1 oefencasus in TF-CBT. Lokale supervisors zullen de counselors wekelijks in groepen ontmoeten om de interventie te monitoren en zullen regelmatig telefonisch en per e-mail contact hebben om te helpen bij het initiëren van zaken. De in de VS gevestigde TF-CBT-experts (Drs. Murray en Dorsey) zullen wekelijks contact hebben met de supervisors (via skype) om te assisteren bij de supervisie en om de supervisors en de counselors doorlopend te ondersteunen. Dit volgt het Apprenticeship Model of Training and Supervision (Murray et al., 2011).

Als onderdeel van het onderzoek zullen 11 beoordelaars worden getraind in een uitgebreid intake-beoordelingsproces. Het proces maakt gebruik van een aangepast initiële intakeformulier dat momenteel door de partnerorganisatie wordt gebruikt om demografische, gezondheids- en andere basisinformatie over de cliënt en een ouder of voogd te verzamelen en voegt een standaard beoordelingsinstrument voor geestelijke gezondheid en functioneren toe op basis van de eerdere kwalitatieve en kwantitatief onderzoek uitgevoerd door de faculteit JHU. Alle kinderen van 5-8 jaar die deelnemen aan de studie zullen de demografische sectie, de PTSD-RI en de Shame-maatregelen ontvangen, evenals sectie één van de World AIDS Foundation-maatregel die de onderwerpen HIV-testen en middelenmisbruik behandelt. Kinderen van 12 jaar en ouder zullen ook deel 2 van de World Aids Foundation (WAF) vragenlijst ontvangen, waarin vragen worden gesteld over zelfredzaamheid en seksuele relaties en geweld. Alleen kinderen van 12 jaar en ouder die aangeven ja te hebben ervaren seksuele omgang in welke vorm dan ook, zullen worden gevraagd sectie 3 van de WAF, die vragen bevat met betrekking tot hun relatie met hun partner, seksueel gedrag en hiv-risicogedrag dat vaak verband houdt met trauma en geestelijke gezondheid symptomen. Volwassenen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een demografische sectie, een sectie met betrekking tot ontvangen diensten en de Child Behavior Checklist (CBCL).

De voorgestelde studie zal worden ingebed in het lopende SHARPZ-programma. We zullen de effectiviteit van TG-CGT bestuderen voor kinderen die getroffen zijn door een trauma met significante symptomen van de geestelijke gezondheid. De partnerorganisaties zullen diensten blijven verlenen aan iedereen die hun diensten zoekt, ongeacht of ze in aanmerking komen voor ons voorgestelde onderzoek, maar degenen die aan onze opnamecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de onderzoekscomponent van het SHARPZ-serviceprogramma.

Kwalitatieve exit-interviews: Na afronding van de therapie door de eerste set van 20 deelnemers, zullen beoordelaars deze interventiedeelnemers vragen wat er is veranderd sinds de interventie is begonnen en welke verandering zij toeschrijven aan de interventie. Interviews zijn open, geschreven door de beoordelaars (niet op band opgenomen) en identificerende informatie wordt niet opgenomen. Het onderzoeksteam zal deze kwalitatieve exit-interviews beoordelen om eventuele onverwachte positieve of negatieve effecten van de interventie te identificeren. Vragen over de meer significante en/of frequentere antwoorden worden toegevoegd aan het oorspronkelijke beoordelingsinstrument.

Kwantitatieve beoordelingen na de interventie zullen worden uitgevoerd met het uitgebreide beoordelingsinstrument (zie kwalitatieve exit-interviews hierboven). Alle kwantitatieve gesprekken na de interventie (ook met de wachtcontroles) worden ongeveer 2-3 weken nadat de cliënt de interventie- of controleperiode heeft afgerond (ongeveer 12-14 weken) gehouden. Degenen die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen ook een tweede post-assessment 4 maanden na ontvangst van de eerste post-assessment. Controlegevallen krijgen slechts één postbeoordeling na de wachtlijstperiode, zodat ze de interventie kunnen krijgen, tenzij ze schadelijk of ondoeltreffend wordt bevonden, zodra hun wachtlijstperiode voorbij is.

Na afronding van de proef worden de gegevens geanalyseerd en als de interventie effectief blijkt te zijn, wordt deze een permanent onderdeel van de dienstverlening door de counselors van SHARPZ en de partnerorganisaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Werving
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren die significante traumasymptomatologie vertonen, zoals blijkt uit een score van 39 of hoger op de eerder gevalideerde PTSS-RI-symptoomschaal (Murray, et al. 2011) (ernst van het trauma is de belangrijkste uitkomst van het onderzoek), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Jongeren moeten in Lusaka, Zambia wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren krijgen momenteel psychiatrische zorg
  • Jongeren die actief suïcidaal zijn
  • Personen die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven of van wie de wettelijke vertegenwoordigers niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep
De controlegroep op de wachtlijst zal worden gevraagd om ongeveer 4 1/2 maand te wachten alvorens opnieuw te worden beoordeeld en vervolgens, tenzij blijkt dat deze niet effectief of schadelijk is, de interventie van de counselor te ontvangen.
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, krijgen onmiddellijk gedurende 12 weken de traumagerichte cognitieve gedragstherapie met een getrainde counselor.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) is een therapie die kinderen/jongeren van 5-18 jaar en hun families helpt die zijn getroffen door traumatische gebeurtenissen en/of traumatisch verdriet. Onderdelen zijn onder meer psycho-educatie, ontspanning, affectieve modulatie, cognitieve verwerking, traumavertelling (geleidelijke blootstelling), in-vivo-exposure, con-joint-sessie en het verbeteren van veiligheidsvaardigheden. Jongeren en verzorgers worden gedurende ongeveer 12 weken één keer per week gezien.
Andere namen:
  • TF-CGT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis - reactie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
De PTSD-RI beoordeelt specifieke traumatische gebeurtenissen die een kind heeft meegemaakt of waar hij getuige van is geweest, en de bijbehorende psychische symptomen van dergelijke stressfactoren. De psychometrische eigenschappen zijn uitgebreid aangetoond in de VS en internationaal. De PTSD RI is ook vertaald in drie lokale Zambiaanse talen (Nyanja, Bemba en Tonga) en gevalideerd in Zambia in voorstudies van de JHU-faculteit (Murray et al., 2011).
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereld Aids Stichting (WAF)
Tijdsspanne: 45 minuten
Potentieel risicovolle seksuele activiteit en middelengebruik en -misbruik zullen worden gemeten met behulp van de World AIDS Foundation (WAF)-enquête, ontwikkeld en gebruikt bij adolescenten in Zuid-Afrika. Deze maatregel is aangepast voor gebruik in Zambia.
45 minuten
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 uur
Een gestandaardiseerde maatstaf die oorspronkelijk in het Westen is ontwikkeld en gevalideerd, maar nu in veel landen en culturen wordt gebruikt. Deze maatregel vraagt ​​ouders/verzorgers om te rapporteren over een scala aan gedrags- en schoolproblemen, somatische klachten, depressie- en angstsymptomen die een ouder/verzorger bij hun kind kan zien. De Child Behavior Check List (CBCL) wordt internationaal gebruikt en is in onze voorstudies vertaald en gevalideerd in Zambia. Het zal worden gebruikt als een rapport van de verzorger over de algemene problemen van het kind/de adolescent.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumagerichte cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren