- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624298
Gerandomiseerde controleproef op traumagerichte CGT in Zambia
Een gerandomiseerde controleproef om de effectiviteit van traumagericht cognitief gedrag (TF-CBT) bij kinderen in Lusaka, Zambia te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ter voorbereiding van het proces reisde een in de VS gevestigde klinisch psycholoog en deskundige trainer in TG-CGT in februari en maart 2012 naar Lusaka Zambia en trainde 20 counselors in TG-CGT. Dit omvatte aanvullende training van de reeds gevestigde en opgeleide nationale TG-CGT-supervisors van SHARPZ en de Universiteit van Zambia (UNZA). Counselors nemen elk 1 oefencasus in TF-CBT. Lokale supervisors zullen de counselors wekelijks in groepen ontmoeten om de interventie te monitoren en zullen regelmatig telefonisch en per e-mail contact hebben om te helpen bij het initiëren van zaken. De in de VS gevestigde TF-CBT-experts (Drs. Murray en Dorsey) zullen wekelijks contact hebben met de supervisors (via skype) om te assisteren bij de supervisie en om de supervisors en de counselors doorlopend te ondersteunen. Dit volgt het Apprenticeship Model of Training and Supervision (Murray et al., 2011).
Als onderdeel van het onderzoek zullen 11 beoordelaars worden getraind in een uitgebreid intake-beoordelingsproces. Het proces maakt gebruik van een aangepast initiële intakeformulier dat momenteel door de partnerorganisatie wordt gebruikt om demografische, gezondheids- en andere basisinformatie over de cliënt en een ouder of voogd te verzamelen en voegt een standaard beoordelingsinstrument voor geestelijke gezondheid en functioneren toe op basis van de eerdere kwalitatieve en kwantitatief onderzoek uitgevoerd door de faculteit JHU. Alle kinderen van 5-8 jaar die deelnemen aan de studie zullen de demografische sectie, de PTSD-RI en de Shame-maatregelen ontvangen, evenals sectie één van de World AIDS Foundation-maatregel die de onderwerpen HIV-testen en middelenmisbruik behandelt. Kinderen van 12 jaar en ouder zullen ook deel 2 van de World Aids Foundation (WAF) vragenlijst ontvangen, waarin vragen worden gesteld over zelfredzaamheid en seksuele relaties en geweld. Alleen kinderen van 12 jaar en ouder die aangeven ja te hebben ervaren seksuele omgang in welke vorm dan ook, zullen worden gevraagd sectie 3 van de WAF, die vragen bevat met betrekking tot hun relatie met hun partner, seksueel gedrag en hiv-risicogedrag dat vaak verband houdt met trauma en geestelijke gezondheid symptomen. Volwassenen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een demografische sectie, een sectie met betrekking tot ontvangen diensten en de Child Behavior Checklist (CBCL).
De voorgestelde studie zal worden ingebed in het lopende SHARPZ-programma. We zullen de effectiviteit van TG-CGT bestuderen voor kinderen die getroffen zijn door een trauma met significante symptomen van de geestelijke gezondheid. De partnerorganisaties zullen diensten blijven verlenen aan iedereen die hun diensten zoekt, ongeacht of ze in aanmerking komen voor ons voorgestelde onderzoek, maar degenen die aan onze opnamecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de onderzoekscomponent van het SHARPZ-serviceprogramma.
Kwalitatieve exit-interviews: Na afronding van de therapie door de eerste set van 20 deelnemers, zullen beoordelaars deze interventiedeelnemers vragen wat er is veranderd sinds de interventie is begonnen en welke verandering zij toeschrijven aan de interventie. Interviews zijn open, geschreven door de beoordelaars (niet op band opgenomen) en identificerende informatie wordt niet opgenomen. Het onderzoeksteam zal deze kwalitatieve exit-interviews beoordelen om eventuele onverwachte positieve of negatieve effecten van de interventie te identificeren. Vragen over de meer significante en/of frequentere antwoorden worden toegevoegd aan het oorspronkelijke beoordelingsinstrument.
Kwantitatieve beoordelingen na de interventie zullen worden uitgevoerd met het uitgebreide beoordelingsinstrument (zie kwalitatieve exit-interviews hierboven). Alle kwantitatieve gesprekken na de interventie (ook met de wachtcontroles) worden ongeveer 2-3 weken nadat de cliënt de interventie- of controleperiode heeft afgerond (ongeveer 12-14 weken) gehouden. Degenen die naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen ook een tweede post-assessment 4 maanden na ontvangst van de eerste post-assessment. Controlegevallen krijgen slechts één postbeoordeling na de wachtlijstperiode, zodat ze de interventie kunnen krijgen, tenzij ze schadelijk of ondoeltreffend wordt bevonden, zodra hun wachtlijstperiode voorbij is.
Na afronding van de proef worden de gegevens geanalyseerd en als de interventie effectief blijkt te zijn, wordt deze een permanent onderdeel van de dienstverlening door de counselors van SHARPZ en de partnerorganisaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Werving
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren die significante traumasymptomatologie vertonen, zoals blijkt uit een score van 39 of hoger op de eerder gevalideerde PTSS-RI-symptoomschaal (Murray, et al. 2011) (ernst van het trauma is de belangrijkste uitkomst van het onderzoek), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Jongeren moeten in Lusaka, Zambia wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren krijgen momenteel psychiatrische zorg
- Jongeren die actief suïcidaal zijn
- Personen die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven of van wie de wettelijke vertegenwoordigers niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst stuurgroep
De controlegroep op de wachtlijst zal worden gevraagd om ongeveer 4 1/2 maand te wachten alvorens opnieuw te worden beoordeeld en vervolgens, tenzij blijkt dat deze niet effectief of schadelijk is, de interventie van de counselor te ontvangen.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, krijgen onmiddellijk gedurende 12 weken de traumagerichte cognitieve gedragstherapie met een getrainde counselor.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) is een therapie die kinderen/jongeren van 5-18 jaar en hun families helpt die zijn getroffen door traumatische gebeurtenissen en/of traumatisch verdriet.
Onderdelen zijn onder meer psycho-educatie, ontspanning, affectieve modulatie, cognitieve verwerking, traumavertelling (geleidelijke blootstelling), in-vivo-exposure, con-joint-sessie en het verbeteren van veiligheidsvaardigheden.
Jongeren en verzorgers worden gedurende ongeveer 12 weken één keer per week gezien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posttraumatische stressstoornis - reactie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De PTSD-RI beoordeelt specifieke traumatische gebeurtenissen die een kind heeft meegemaakt of waar hij getuige van is geweest, en de bijbehorende psychische symptomen van dergelijke stressfactoren.
De psychometrische eigenschappen zijn uitgebreid aangetoond in de VS en internationaal.
De PTSD RI is ook vertaald in drie lokale Zambiaanse talen (Nyanja, Bemba en Tonga) en gevalideerd in Zambia in voorstudies van de JHU-faculteit (Murray et al., 2011).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereld Aids Stichting (WAF)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Potentieel risicovolle seksuele activiteit en middelengebruik en -misbruik zullen worden gemeten met behulp van de World AIDS Foundation (WAF)-enquête, ontwikkeld en gebruikt bij adolescenten in Zuid-Afrika.
Deze maatregel is aangepast voor gebruik in Zambia.
|
45 minuten
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een gestandaardiseerde maatstaf die oorspronkelijk in het Westen is ontwikkeld en gevalideerd, maar nu in veel landen en culturen wordt gebruikt.
Deze maatregel vraagt ouders/verzorgers om te rapporteren over een scala aan gedrags- en schoolproblemen, somatische klachten, depressie- en angstsymptomen die een ouder/verzorger bij hun kind kan zien.
De Child Behavior Check List (CBCL) wordt internationaal gebruikt en is in onze voorstudies vertaald en gevalideerd in Zambia.
Het zal worden gebruikt als een rapport van de verzorger over de algemene problemen van het kind/de adolescent.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFCBTRCTDCOF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumagerichte cognitieve gedragstherapie
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooidVreetbui syndroom | EetstoornisCanada
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten