- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624298
Randomizowana próba kontrolna dotycząca CBT skoncentrowanej na traumie w Zambii
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie skuteczności zachowań poznawczych skoncentrowanych na traumie (TF-CBT) wśród dzieci w Lusace w Zambii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach przygotowań do badania, w lutym i marcu 2012 roku, mieszkający w USA psycholog kliniczny i trener będący ekspertem w zakresie TF-CBT udał się do Lusaki w Zambii i przeszkolił 20 doradców w zakresie TF-CBT. Obejmowało to dodatkowe szkolenie już ustanowionych i przeszkolonych krajowych superwizorów TF-CBT z SHARPZ i Uniwersytetu Zambijskiego (UNZA). Doradcy wezmą udział w 1 praktyce w TF-CBT. Lokalni przełożeni będą co tydzień spotykać się z doradcami w grupach w celu monitorowania interwencji i będą w regularnym kontakcie telefonicznym i e-mailowym, aby pomóc w inicjowaniu spraw. Amerykańscy eksperci TF-CBT (dr. Murray i Dorsey) będą co tydzień kontaktować się z superwizorami (przez skype), aby pomagać w superwizji i zapewniać bieżące wsparcie superwizorom i doradcom. Jest to zgodne z modelem szkolenia i superwizji praktyk zawodowych (Murray i in., 2011).
W ramach badania 11 osób oceniających zostanie przeszkolonych w zakresie kompleksowego procesu oceny spożycia. W procesie wykorzystuje się dostosowany wstępny formularz, który jest obecnie używany przez organizację partnerską do zbierania podstawowych informacji demograficznych, zdrowotnych i innych o kliencie i rodzicu lub opiekunie, a także dodaje standardowe narzędzie oceny zdrowia psychicznego i funkcjonowania w oparciu o wcześniejsze jakościowe i badania ilościowe prowadzone przez wydział UJH. Wszystkie dzieci w wieku 5-8 lat biorące udział w badaniu otrzymają sekcję demograficzną, PTSD-RI i pomiary Wstydu, a także sekcję pierwszą pomiaru Światowej Fundacji ds. AIDS, która obejmuje tematy testów na obecność wirusa HIV i nadużywania substancji odurzających. Dzieci w wieku 12 lat i starsze otrzymają również część 2 kwestionariusza World Aids Foundation (WAF), który zawiera pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności oraz związków seksualnych i przemocy. Tylko dzieci w wieku 12 lat i starsze, które twierdzą, że doświadczyły stosunku seksualnego w jakiejkolwiek formie, zostaną poproszone o sekcję 3 WAF, która zawiera pytania dotyczące ich relacji z partnerem, zachowań seksualnych i zachowań ryzyka HIV, często związanych z traumą i zdrowiem psychicznym objawy. Dorośli biorący udział w badaniu otrzymają sekcję demograficzną, sekcję związaną z otrzymanymi usługami oraz listę kontrolną zachowania dziecka (CBCL).
Proponowane badanie zostanie włączone do trwającego programu SHARPZ. Zbadamy skuteczność TF-CBT u dzieci dotkniętych traumą z istotnymi objawami zdrowia psychicznego. Organizacje partnerskie będą nadal świadczyć usługi każdemu, kto zwróci się o ich usługi, niezależnie od tego, czy kwalifikują się do proponowanego przez nas badania, jednak ci, którzy spełniają nasze kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w komponencie badawczym programu usług SHARPZ.
Jakościowe wywiady końcowe: Po zakończeniu terapii przez pierwszą grupę 20 uczestników, oceniający zapytają tych uczestników interwencji, co zmieniło się od czasu rozpoczęcia interwencji i jaką zmianę przypisują interwencji. Rozmowy będą otwarte, napisane przez asesorów (nie nagrywane na taśmę), a informacje umożliwiające identyfikację nie będą nagrywane. Zespół badawczy dokona przeglądu tych jakościowych wywiadów końcowych, aby zidentyfikować wszelkie nieoczekiwane pozytywne lub negatywne skutki interwencji. Pytania dotyczące bardziej znaczących i/lub częstszych odpowiedzi zostaną dodane do pierwotnego narzędzia oceny.
Oceny ilościowe po interwencji zostaną przeprowadzone za pomocą rozszerzonego instrumentu oceny (patrz jakościowe wywiady końcowe powyżej). Wszystkie wywiady ilościowe po interwencji (w tym z kontrolami oczekiwania) zostaną przeprowadzone około 2-3 tygodni po zakończeniu przez klienta okresu interwencji lub kontroli (około 12-14 tygodni). Osoby przydzielone losowo do interwencji otrzymają również drugą ocenę końcową 4 miesiące po otrzymaniu pierwszej oceny końcowej. Przypadki kontrolne otrzymają tylko jedną ocenę po zakończeniu okresu oczekiwania, tak aby mogły zostać objęte interwencją, o ile nie zostanie uznana za szkodliwą lub nieskuteczną, gdy tylko okres ich listy oczekujących dobiegnie końca.
Po zakończeniu badania dane zostaną przeanalizowane i jeśli interwencja okaże się skuteczna, na stałe wpisze się w usługi doradców SHARPZ i organizacji partnerskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież, u której wykryto znaczącą symptomatologię traumy, o czym świadczy wynik 39 lub wyższy na wcześniej zatwierdzonej skali objawów PTSD-RI (Murray, et al. 2011) (głównym wynikiem badania jest ciężkość urazu), zostanie zaproszona do udziału w badaniu. Młodzież musi mieszkać w Lusace w Zambii.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież obecnie objęta opieką psychiatryczną
- Młodzież aktywnie samobójcza
- Osoby nieposiadające zdolności umysłowej do wyrażenia zgody lub których opiekunowie prawni nie mają zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poproszona o odczekanie około 4,5 miesiąca przed ponowną oceną, a następnie, o ile nie zostanie uznana za nieskuteczną lub szkodliwą, otrzyma interwencję świadczoną przez doradcę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej natychmiast otrzymają terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie z wyszkolonym doradcą przez 12 tygodni.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) to terapia, która pomaga dzieciom/młodzieży w wieku 5-18 lat i ich rodzinom, które zostały dotknięte traumatycznymi wydarzeniami i/lub traumatyczną żałobą.
Komponenty obejmują psychoedukację, relaksację, modulację afektywną, przetwarzanie poznawcze, narrację traumy (stopniowa ekspozycja), ekspozycję in vivo, wspólną sesję i zwiększanie umiejętności bezpieczeństwa.
Młodzież i opiekunowie przyjmowani są raz w tygodniu przez około 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego – wskaźnik reakcji (RI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwacja następcza trwała 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
PTSD-RI ocenia konkretne traumatyczne zdarzenia, których dziecko doświadczyło lub było świadkiem, oraz objawy zdrowia psychicznego powiązane z takimi stresorami.
PTSD-RI może przyjmować wartości od 0 do 4 w skali.
Wyższe wyniki są powiązane z większą symptomatologią.
Właściwości psychometryczne zostały szeroko wykazane w USA i na arenie międzynarodowej.
Narzędzie RI dotyczące zespołu stresu pourazowego zostało także przetłumaczone na trzy lokalne języki zambijskie (nyanja, bemba i tonga) i zatwierdzone w Zambii w ramach wstępnych badań na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.
|
Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwacja następcza trwała 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ryzyka według skali redukcji ryzyka Światowej Fundacji AIDS (WAF).
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwację przeprowadzono 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Potencjalnie ryzykowna aktywność seksualna oraz używanie i nadużywanie substancji psychoaktywnych będą mierzone za pomocą ankiety Skala Redukcji Ryzyka Światowej Fundacji AIDS (WAF), opracowanej i stosowanej wśród nastolatków w Republice Południowej Afryki.
Środek ten został przystosowany do stosowania w Zambii.
Zakres punktacji 8-16.
Wyższe wyniki wskazują na poczucie większej siły do realizacji zamiarów redukcji ryzyka, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwację przeprowadzono 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
|
Wynik z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL).
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwację przeprowadzono 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Skala CBCL składa się z ośmiu empirycznych podskal zespołu.
Zakres wyników podskali (zsumowany) to: Zachowanie agresywne (0-36), Lęk/Depresja (0-26), Problemy z koncentracją (0-20), Zachowanie łamiące zasady (0-34), Skargi somatyczne (0- 22), problemy społeczne (0-22), problemy z myślami (0-30) i wycofanie/depresja (0-16).
Zakres punktacji 0-206.
Wyższy wynik sugeruje poważniejsze objawy.
|
Punkt wyjścia i kontrola w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia. W przypadku kontroli obserwację przeprowadzono 4 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFCBTRCTDCOF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .