Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe traumakeskeisestä CBT:stä Sambiassa

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Laura Murray, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Satunnaistettu kontrollikoe traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisen (TF-CBT) tehokkuuden määrittämiseksi lasten keskuudessa Lusakassa, Sambiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta sellaisten lasten alajoukossa, jotka kärsivät traumasta, jolla on merkittäviä mielenterveysoireita. Tarkoituksena on 1) tutkia TF-CBT:n tehokkuutta mielenterveysoireiden vakavuuden vähentämisessä. traumatisoituneiden lasten ja nuorten kokemat Lusakassa ja 2) määrittävät TF-CBT:n tehokkuuden HIV-riskinottokäyttäytymisen vähentämisessä ja selviytymisstrategioiden ja terveyden edistämistoimien lisäämisessä traumatisoituneiden lasten ja nuorten kohdalla Lusakassa. Tutkimus integroidaan Serenity Harm Reduction Program -ohjelmaan. Se on yhteisö- ja uskonpohjainen mielenterveyteen ja päihteiden käytön ehkäisyyn ja hoitoon keskittyvä organisaatio ja sen yhteistyökumppanit viidessä yhdisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen valmistautuessaan helmi- ja maaliskuussa 2012 yhdysvaltalainen kliininen psykologi ja TF-CBT:n asiantuntijakouluttaja matkusti Lusakaan Sambiaan ja koulutti 20 ohjaajaa TF-CBT:ssä. Tähän sisältyi SHARPZ:n ja Sambian yliopiston (UNZA) jo vakiintuneiden ja koulutettujen kansallisten TF-CBT-valvojien lisäkoulutus. Ohjaajat ottavat kukin yhden harjoitustapauksen TF-CBT:ssä. Paikalliset esimiehet tapaavat ohjaajia ryhmissä viikoittain seuratakseen interventiota ja ovat säännöllisesti puhelimitse ja sähköpostitse apuna tapausten aloittamisessa. Yhdysvalloissa toimivat TF-CBT-asiantuntijat (Drs. Murray ja Dorsey) ovat yhteydessä esimiehiin viikoittain (skypen kautta) avustaakseen valvonnassa ja tarjotakseen jatkuvaa tukea esimiehille ja ohjaajille. Tämä noudattaa oppisopimuskoulutusmallia Training and Supervisionista (Murray et al., 2011).

Osana tutkimusta 11 arvioijaa koulutetaan kokonaisvaltaiseen saantiarviointiprosessiin. Prosessissa käytetään mukautettua alkusaantilomaketta, jota kumppaniorganisaatio tällä hetkellä käyttää kerätäkseen väestö-, terveys- ja muita perustietoja asiakkaasta ja vanhemmasta tai huoltajasta, ja siihen lisätään standardi mielenterveyden ja toiminnan arviointiväline, joka perustuu aikaisempaan laadulliseen ja JHU:n tiedekunnan tekemä kvantitatiivinen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat 5-8-vuotiaat lapset saavat demografisen osion, PTSD-RI:n ja Shame-toimenpiteet sekä osan World AIDS Foundationin toimenpiteestä, joka kattaa HIV-testauksen ja päihteiden väärinkäytön. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saavat myös World Aids Foundationin (WAF) kyselylomakkeen osion 2, jossa kysytään itsetehokkuuteen sekä seksuaalisiin suhteisiin ja väkivaltaan liittyviä kysymyksiä. Vain 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka ilmoittavat kyllä ​​kokeneensa minkä tahansa muotoisen sukupuoliyhteyden, kysytään WAF:n kohta 3, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät heidän suhteeseensa kumppaniinsa, seksuaaliseen käyttäytymiseen ja HIV-riskikäyttäytymiseen, joka liittyy yleisesti traumaan ja mielenterveyteen. oireita. Tutkimukseen osallistuville aikuisille annetaan demografinen osio, saatuihin palveluihin liittyvä osio ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL).

Ehdotettu tutkimus sisällytetään käynnissä olevaan SHARPZ-ohjelmaan. Tutkimme TF-CBT:n tehokkuutta lapsille, jotka kärsivät traumasta, jolla on merkittäviä mielenterveysoireita. Kumppaniorganisaatiot jatkavat palveluiden tarjoamista kaikille, jotka hakevat heidän palveluitaan riippumatta siitä, täyttävätkö he ehdottamamme tutkimuksemme kelpoisuuden, mutta osallistumiskriteerimme täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan SHARPZ-palveluohjelman tutkimusosaan.

Laadulliset poistumishaastattelut: Kun ensimmäiset 20 osallistujaa ovat saaneet terapian päätökseen, arvioijat kysyvät näiltä interventioon osallistuneilta, mikä on muuttunut intervention alkamisen jälkeen ja minkä muutoksen he pitävät interventiolla. Haastattelut ovat avoimia, arvioijien kirjoittamia (ei nauhoitettuja), eikä tunnistetietoja tallenneta. Tutkimusryhmä käy läpi nämä laadulliset poistumishaastattelut tunnistaakseen interventiolla odottamattomat positiiviset tai negatiiviset vaikutukset. Kysymykset tärkeimmistä ja/tai yleisimmistä vastauksista lisätään alkuperäiseen arviointivälineeseen.

Intervention jälkeiset kvantitatiiviset arvioinnit tehdään laajennetulla arviointivälineellä (katso laadulliset poistumishaastattelut yllä). Kaikki toimenpiteen jälkeiset kvantitatiiviset haastattelut (mukaan lukien odotuskontrollit) suoritetaan noin 2-3 viikkoa sen jälkeen, kun asiakas on suorittanut interventio- tai kontrollijakson (noin 12-14 viikkoa). Interventioon satunnaistetut saavat myös toisen jälkiarvioinnin 4 kuukauden kuluttua ensimmäisen jälkiarvioinnin vastaanottamisesta. Kontrollitapaukset saavat vain yhden post-arvioinnin jonotuslista-ajan jälkeen, jotta ne voivat sitten saada toimenpiteen heti, kun niiden jonotusaika on ohi, ellei sitä todeta haitalliseksi tai tehottomaksi.

Kokeen päätyttyä tiedot analysoidaan, ja jos interventio todetaan tehokkaaksi, siitä tulee pysyvä osa SHARPZ:n ohjaajien ja kumppaniorganisaatioiden tarjoamia palveluita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrytointi
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on merkittävä trauman oireyhtymä, josta on osoituksena vähintään 39 pisteet aiemmin validoidulla PTSD-RI-oireasteikolla (Murray, et al. 2011) (trauman vakavuus on pääasiallinen tutkimustulos), kutsutaan mukaan tutkimukseen. Nuorten täytyy asua Lusakassa, Sambiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä psykiatrista hoitoa saava nuori
  • Nuoret, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
  • Henkilöt, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta tai joiden lailliset huoltajat eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta osallistua väliintuloon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmää pyydetään odottamaan noin 4 1/2 kuukautta ennen uudelleenarviointia ja sen jälkeen, ellei sitä todeta tehottomaksi tai haitalliseksi, ohjaajan antama interventio.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut lapset saavat välittömästi traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutetun ohjaajan kanssa 12 viikon ajan.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) on terapia, joka auttaa 5-18-vuotiaita lapsia/nuoria ja heidän perheitään, jotka ovat kärsineet traumaattisista tapahtumista ja/tai traumaattisesta surusta. Komponentteja ovat psykoedukaatio, rentoutuminen, affektiivinen modulaatio, kognitiivinen prosessointi, trauman kerronta (asteittainen altistuminen), in vivo -altistus, yhteisistunto ja turvallisuustaitojen parantaminen. Nuoret ja omaishoitajat nähdään kerran viikossa noin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TF-CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
PTSD-RI arvioi erityisiä traumaattisia tapahtumia, joita lapsi on kokenut tai nähnyt, ja niihin liittyviä mielenterveysoireita tällaisiin stressitekijöihin. Psykometriset ominaisuudet on osoitettu laajasti Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. PTSD RI on myös käännetty kolmelle paikalliselle sambian kielelle (nyanja, bemba ja tonga) ja validoitu Sambiassa JHU:n tiedekunnan esitutkimuksissa (Murray et al., 2011).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman AIDS-säätiö (WAF)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Mahdollisesti riskialtista seksuaalista toimintaa ja päihteiden käyttöä mitataan Maailman AIDS-säätiön (WAF) tutkimuksella, joka on kehitetty ja käytetty nuorille Etelä-Afrikassa. Tämä toimenpide on mukautettu käytettäväksi Sambiassa.
45 minuuttia
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 tunti
Standardoitu mitta, joka kehitettiin ja validoitiin alun perin lännessä, mutta nyt sitä käytetään monissa maissa ja kulttuureissa. Tämä toimenpide pyytää vanhempia/huoltajia raportoimaan erilaisista käyttäytymis- ja kouluongelmista, somaattisista vaivoista, masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, joita vanhempi/huoltaja saattaa nähdä lapsessaan. Child Behavior Check List (CBCL) on ollut kansainvälisesti käytössä, ja se on käännetty ja validoitu Sambiassa esitutkimuksissamme. Sitä käytetään hoitajaraporttina lapsen/nuoren yleisistä ongelmista.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa