- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01624298
Satunnaistettu kontrollikoe traumakeskeisestä CBT:stä Sambiassa
Satunnaistettu kontrollikoe traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisen (TF-CBT) tehokkuuden määrittämiseksi lasten keskuudessa Lusakassa, Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen valmistautuessaan helmi- ja maaliskuussa 2012 yhdysvaltalainen kliininen psykologi ja TF-CBT:n asiantuntijakouluttaja matkusti Lusakaan Sambiaan ja koulutti 20 ohjaajaa TF-CBT:ssä. Tähän sisältyi SHARPZ:n ja Sambian yliopiston (UNZA) jo vakiintuneiden ja koulutettujen kansallisten TF-CBT-valvojien lisäkoulutus. Ohjaajat ottavat kukin yhden harjoitustapauksen TF-CBT:ssä. Paikalliset esimiehet tapaavat ohjaajia ryhmissä viikoittain seuratakseen interventiota ja ovat säännöllisesti puhelimitse ja sähköpostitse apuna tapausten aloittamisessa. Yhdysvalloissa toimivat TF-CBT-asiantuntijat (Drs. Murray ja Dorsey) ovat yhteydessä esimiehiin viikoittain (skypen kautta) avustaakseen valvonnassa ja tarjotakseen jatkuvaa tukea esimiehille ja ohjaajille. Tämä noudattaa oppisopimuskoulutusmallia Training and Supervisionista (Murray et al., 2011).
Osana tutkimusta 11 arvioijaa koulutetaan kokonaisvaltaiseen saantiarviointiprosessiin. Prosessissa käytetään mukautettua alkusaantilomaketta, jota kumppaniorganisaatio tällä hetkellä käyttää kerätäkseen väestö-, terveys- ja muita perustietoja asiakkaasta ja vanhemmasta tai huoltajasta, ja siihen lisätään standardi mielenterveyden ja toiminnan arviointiväline, joka perustuu aikaisempaan laadulliseen ja JHU:n tiedekunnan tekemä kvantitatiivinen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat 5-8-vuotiaat lapset saavat demografisen osion, PTSD-RI:n ja Shame-toimenpiteet sekä osan World AIDS Foundationin toimenpiteestä, joka kattaa HIV-testauksen ja päihteiden väärinkäytön. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset saavat myös World Aids Foundationin (WAF) kyselylomakkeen osion 2, jossa kysytään itsetehokkuuteen sekä seksuaalisiin suhteisiin ja väkivaltaan liittyviä kysymyksiä. Vain 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka ilmoittavat kyllä kokeneensa minkä tahansa muotoisen sukupuoliyhteyden, kysytään WAF:n kohta 3, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät heidän suhteeseensa kumppaniinsa, seksuaaliseen käyttäytymiseen ja HIV-riskikäyttäytymiseen, joka liittyy yleisesti traumaan ja mielenterveyteen. oireita. Tutkimukseen osallistuville aikuisille annetaan demografinen osio, saatuihin palveluihin liittyvä osio ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL).
Ehdotettu tutkimus sisällytetään käynnissä olevaan SHARPZ-ohjelmaan. Tutkimme TF-CBT:n tehokkuutta lapsille, jotka kärsivät traumasta, jolla on merkittäviä mielenterveysoireita. Kumppaniorganisaatiot jatkavat palveluiden tarjoamista kaikille, jotka hakevat heidän palveluitaan riippumatta siitä, täyttävätkö he ehdottamamme tutkimuksemme kelpoisuuden, mutta osallistumiskriteerimme täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan SHARPZ-palveluohjelman tutkimusosaan.
Laadulliset poistumishaastattelut: Kun ensimmäiset 20 osallistujaa ovat saaneet terapian päätökseen, arvioijat kysyvät näiltä interventioon osallistuneilta, mikä on muuttunut intervention alkamisen jälkeen ja minkä muutoksen he pitävät interventiolla. Haastattelut ovat avoimia, arvioijien kirjoittamia (ei nauhoitettuja), eikä tunnistetietoja tallenneta. Tutkimusryhmä käy läpi nämä laadulliset poistumishaastattelut tunnistaakseen interventiolla odottamattomat positiiviset tai negatiiviset vaikutukset. Kysymykset tärkeimmistä ja/tai yleisimmistä vastauksista lisätään alkuperäiseen arviointivälineeseen.
Intervention jälkeiset kvantitatiiviset arvioinnit tehdään laajennetulla arviointivälineellä (katso laadulliset poistumishaastattelut yllä). Kaikki toimenpiteen jälkeiset kvantitatiiviset haastattelut (mukaan lukien odotuskontrollit) suoritetaan noin 2-3 viikkoa sen jälkeen, kun asiakas on suorittanut interventio- tai kontrollijakson (noin 12-14 viikkoa). Interventioon satunnaistetut saavat myös toisen jälkiarvioinnin 4 kuukauden kuluttua ensimmäisen jälkiarvioinnin vastaanottamisesta. Kontrollitapaukset saavat vain yhden post-arvioinnin jonotuslista-ajan jälkeen, jotta ne voivat sitten saada toimenpiteen heti, kun niiden jonotusaika on ohi, ellei sitä todeta haitalliseksi tai tehottomaksi.
Kokeen päätyttyä tiedot analysoidaan, ja jos interventio todetaan tehokkaaksi, siitä tulee pysyvä osa SHARPZ:n ohjaajien ja kumppaniorganisaatioiden tarjoamia palveluita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Rekrytointi
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joilla on merkittävä trauman oireyhtymä, josta on osoituksena vähintään 39 pisteet aiemmin validoidulla PTSD-RI-oireasteikolla (Murray, et al. 2011) (trauman vakavuus on pääasiallinen tutkimustulos), kutsutaan mukaan tutkimukseen. Nuorten täytyy asua Lusakassa, Sambiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykiatrista hoitoa saava nuori
- Nuoret, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
- Henkilöt, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta tai joiden lailliset huoltajat eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta osallistua väliintuloon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmää pyydetään odottamaan noin 4 1/2 kuukautta ennen uudelleenarviointia ja sen jälkeen, ellei sitä todeta tehottomaksi tai haitalliseksi, ohjaajan antama interventio.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut lapset saavat välittömästi traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutetun ohjaajan kanssa 12 viikon ajan.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) on terapia, joka auttaa 5-18-vuotiaita lapsia/nuoria ja heidän perheitään, jotka ovat kärsineet traumaattisista tapahtumista ja/tai traumaattisesta surusta.
Komponentteja ovat psykoedukaatio, rentoutuminen, affektiivinen modulaatio, kognitiivinen prosessointi, trauman kerronta (asteittainen altistuminen), in vivo -altistus, yhteisistunto ja turvallisuustaitojen parantaminen.
Nuoret ja omaishoitajat nähdään kerran viikossa noin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttraumaattinen stressihäiriö-reaktioindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
PTSD-RI arvioi erityisiä traumaattisia tapahtumia, joita lapsi on kokenut tai nähnyt, ja niihin liittyviä mielenterveysoireita tällaisiin stressitekijöihin.
Psykometriset ominaisuudet on osoitettu laajasti Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti.
PTSD RI on myös käännetty kolmelle paikalliselle sambian kielelle (nyanja, bemba ja tonga) ja validoitu Sambiassa JHU:n tiedekunnan esitutkimuksissa (Murray et al., 2011).
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman AIDS-säätiö (WAF)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Mahdollisesti riskialtista seksuaalista toimintaa ja päihteiden käyttöä mitataan Maailman AIDS-säätiön (WAF) tutkimuksella, joka on kehitetty ja käytetty nuorille Etelä-Afrikassa.
Tämä toimenpide on mukautettu käytettäväksi Sambiassa.
|
45 minuuttia
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Standardoitu mitta, joka kehitettiin ja validoitiin alun perin lännessä, mutta nyt sitä käytetään monissa maissa ja kulttuureissa.
Tämä toimenpide pyytää vanhempia/huoltajia raportoimaan erilaisista käyttäytymis- ja kouluongelmista, somaattisista vaivoista, masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, joita vanhempi/huoltaja saattaa nähdä lapsessaan.
Child Behavior Check List (CBCL) on ollut kansainvälisesti käytössä, ja se on käännetty ja validoitu Sambiassa esitutkimuksissamme.
Sitä käytetään hoitajaraporttina lapsen/nuoren yleisistä ongelmista.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFCBTRCTDCOF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | MasennusoireetNorja
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat