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Ensaio de controle randomizado sobre TCC focada em trauma na Zâmbia

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia do comportamento cognitivo focado no trauma (TF-CBT) entre crianças em Lusaka, Zâmbia

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma em um subconjunto de crianças afetadas por trauma com sintomatologia significativa de saúde mental, a fim de 1) examinar a eficácia do TF-CBT na redução da gravidade dos sintomas de saúde mental vivenciado por crianças e adolescentes traumatizados em Lusaka e 2) determinar a eficácia do TF-CBT na redução de comportamentos de risco para o HIV e no aumento de estratégias de enfrentamento e atividades de promoção da saúde em crianças e adolescentes traumatizados em Lusaka. O estudo será integrado à programação atual do Serenity Harm Reduction Programme, uma organização baseada na comunidade e na fé com foco na saúde mental e prevenção e tratamento do uso de substâncias, e seus parceiros em 5 compostos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em preparação para o julgamento, em fevereiro e março de 2012, um psicólogo clínico baseado nos EUA e instrutor especialista em TF-CBT viajou para Lusaka Zâmbia e treinou 20 conselheiros em TF-CBT. Isso incluiu treinamento suplementar dos supervisores nacionais de TF-CBT já estabelecidos e treinados da SHARPZ e da Universidade da Zâmbia (UNZA). Os conselheiros assumirão 1 caso de prática cada no TF-CBT. Os supervisores locais se reunirão com os conselheiros em grupos semanalmente para monitorar a intervenção e manterão contato regular por telefone e e-mail para ajudar no início dos casos. Os especialistas em TF-CBT baseados nos EUA (Drs. Murray e Dorsey) entrarão em contato com os supervisores semanalmente (via skype) para auxiliar na supervisão e fornecer suporte contínuo aos supervisores e conselheiros. Isso segue o Modelo de Aprendizagem de Treinamento e Supervisão (Murray et al., 2011).

Como parte do estudo, 11 avaliadores serão treinados em um processo abrangente de avaliação de admissão. O processo usa um formulário de admissão inicial adaptado que é atualmente usado pela organização parceira para coletar informações básicas demográficas, de saúde e outras informações sobre o cliente e um dos pais ou responsável e adiciona um instrumento padrão de avaliação de saúde mental e funcionamento com base na avaliação qualitativa e pesquisa quantitativa realizada pelos docentes do JHU. Todas as crianças de 5 a 8 anos inscritas no estudo receberão a seção demográfica, o PTSD-RI e as medidas Shame, bem como a seção um da medida da World AIDS Foundation, que cobre os tópicos de teste de HIV e abuso de substâncias. Crianças com 12 anos ou mais também receberão a seção 2 do questionário da Fundação Mundial de Aids (WAF), que faz perguntas relacionadas à autoeficácia e relações sexuais e violência. Somente crianças com 12 anos ou mais que relatam sim ter tido relações sexuais de qualquer forma responderão à seção 3 do WAF, que inclui perguntas relacionadas ao relacionamento com o parceiro, comportamentos sexuais e comportamentos de risco para HIV comumente relacionados a trauma e saúde mental sintomas. Os adultos que participarem do estudo receberão uma seção demográfica, uma seção relacionada aos serviços recebidos e a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).

O estudo proposto será incorporado ao programa SHARPZ em andamento. Estudaremos a eficácia do TF-CBT para crianças afetadas por traumas com sintomatologia significativa de saúde mental. As organizações parceiras continuarão a fornecer serviços a qualquer pessoa que procure seus serviços, independentemente de atenderem à elegibilidade para nosso estudo proposto; no entanto, aqueles que atenderem aos nossos critérios de inclusão serão convidados a participar do componente de pesquisa do programa de serviços SHARPZ.

Entrevistas de saída qualitativas: Após a conclusão da terapia pelo primeiro grupo de 20 participantes, os avaliadores perguntarão a esses participantes da intervenção o que mudou desde o início da intervenção e que mudança eles atribuem à intervenção. As entrevistas serão abertas, escritas pelos avaliadores (não gravadas em fita) e as informações de identificação não serão gravadas. A equipe de pesquisa revisará essas entrevistas de saída qualitativas para identificar quaisquer efeitos positivos ou negativos inesperados da intervenção. As perguntas sobre as respostas mais significativas e/ou frequentes serão adicionadas ao instrumento de avaliação original.

As avaliações quantitativas pós-intervenção serão feitas com o instrumento de avaliação expandido (ver entrevistas qualitativas de saída acima). Todas as entrevistas quantitativas pós-intervenção (incluindo com os controles de espera) serão realizadas aproximadamente 2-3 semanas após o cliente ter concluído a intervenção ou o período de controle (aproximadamente 12-14 semanas). Aqueles randomizados para a intervenção também receberão uma segunda pós-avaliação 4 meses após receberem a primeira pós-avaliação. Os casos de controle receberão apenas uma pós-avaliação após o período da lista de espera, para que possam receber a intervenção, a menos que seja prejudicial ou ineficaz, assim que o período da lista de espera terminar.

Após a conclusão do estudo, os dados serão analisados ​​e, se a intervenção for considerada eficaz, ela se tornará uma parte permanente dos serviços prestados pelos conselheiros da SHARPZ e das organizações parceiras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os jovens que exibirem sintomatologia traumática significativa, conforme evidenciado por uma pontuação de 39 ou superior na escala de sintomas PTSD-RI validada anteriormente (Murray, et al. 2011) (a gravidade do trauma é o principal resultado do estudo), serão convidados a participar do estudo. Os jovens devem viver em Lusaka, Zâmbia.

Critério de exclusão:

  • Jovens atualmente recebendo atendimento psiquiátrico
  • Jovens que são ativamente suicidas
  • Pessoas que não são mentalmente capazes de dar consentimento ou cujos responsáveis ​​legais não são mentalmente capazes de dar consentimento para participar da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será solicitado a aguardar aproximadamente 4 meses e meio antes de ser reavaliado e, a menos que seja considerado ineficaz ou prejudicial, receba a intervenção fornecida pelo conselheiro.
Experimental: Grupo de Intervenção
As crianças randomizadas para o grupo de intervenção receberão imediatamente a Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma com um conselheiro treinado por 12 semanas.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) é uma terapia que ajuda crianças/jovens de 5 a 18 anos e suas famílias que foram afetadas por eventos traumáticos e/ou luto traumático. Os componentes incluem psicoeducação, relaxamento, modulação afetiva, processamento cognitivo, narrativa do trauma (exposição gradual), exposição in vivo, sessão conjunta e habilidades de segurança aprimoradas. Jovens e cuidadores são vistos uma vez por semana durante aproximadamente 12 semanas.
Outros nomes:
  • TF-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Índice de Reação (RI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi de 4 meses após o início do estudo.
O PTSD-RI avalia eventos traumáticos específicos que uma criança experimentou ou testemunhou, e os sintomas de saúde mental associados a tais factores de stress. PTSD-RI pode variar de uma pontuação de 0 na escala a uma pontuação de 4 na escala. Pontuações mais altas estão associadas a maior sintomatologia. As propriedades psicométricas foram amplamente demonstradas nos EUA e internacionalmente. O PTSD RI também foi traduzido para três línguas locais da Zâmbia (Nyanja, Bemba e Tonga) e validado na Zâmbia em estudos preliminares do corpo docente da Universidade Johns Hopkins.
Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi de 4 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de risco avaliada pela Escala de Redução de Risco da Fundação Mundial contra a AIDS (WAF)
Prazo: Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi feito 4 meses após a linha de base.
A actividade sexual potencialmente arriscada e o uso e abuso de substâncias serão medidos através da Escala de Redução de Risco do inquérito da Fundação Mundial contra a SIDA (WAF), desenvolvida e utilizada com adolescentes na África do Sul. Esta medida foi adaptada para utilização na Zâmbia. Faixa de pontuação 8-16. Pontuações mais altas indicam sentir-se mais capacitadas para realizar intenções de redução de risco; pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi feito 4 meses após a linha de base.
Pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi feito 4 meses após a linha de base.
O CBCL consiste em oito subescalas de síndrome com base empírica. A faixa de pontuações das subescalas (somadas) é: Comportamento Agressivo (0-36), Ansioso/Deprimido (0-26), Problemas de Atenção (0-20), Comportamento de Quebra de Regras (0-34), Queixas Somáticas (0- 22), Problemas Sociais (0-22), Problemas de Pensamento (0-30) e Retraído/Deprimido (0-16). Faixa de pontuação 0-206. A pontuação mais alta sugere sintomas mais graves.
Linha de base e acompanhamento dentro de um mês após a conclusão do tratamento. Para os controles, o acompanhamento foi feito 4 meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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