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Studio di controllo randomizzato sulla CBT focalizzata sul trauma in Zambia

26 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia del comportamento cognitivo focalizzato sul trauma (TF-CBT) tra i bambini a Lusaka, in Zambia

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma in un sottogruppo di bambini che sono affetti da trauma con sintomatologia di salute mentale significativa al fine di 1) esaminare l'efficacia della TF-CBT nel ridurre la gravità dei sintomi di salute mentale sperimentato da bambini e adolescenti traumatizzati a Lusaka e 2) determinare l'efficacia della TF-CBT nel ridurre i comportamenti a rischio di HIV e aumentare le strategie di coping e le attività di promozione della salute nei bambini e adolescenti traumatizzati a Lusaka. Lo studio sarà integrato nell'attuale programmazione del Serenity Harm Reduction Programme, un'organizzazione basata sulla comunità e sulla fede che si concentra sulla salute mentale e sulla prevenzione e il trattamento dell'uso di sostanze, e i suoi partner in 5 composti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In preparazione del processo, a febbraio e marzo 2012, uno psicologo clinico residente negli Stati Uniti e formatore esperto in TF-CBT si è recato a Lusaka, in Zambia, e ha formato 20 consulenti in TF-CBT. Ciò ha incluso la formazione supplementare dei supervisori TF-CBT nazionali già stabiliti e formati da SHARPZ e dall'Università dello Zambia (UNZA). I consulenti si occuperanno di 1 caso pratico ciascuno in TF-CBT. I supervisori locali si incontreranno settimanalmente con i consulenti in gruppi per monitorare l'intervento e saranno regolarmente in contatto telefonico ed e-mail per assistere con l'avvio dei casi. Gli esperti TF-CBT con sede negli Stati Uniti (Drs. Murray e Dorsey) saranno in contatto con i supervisori su base settimanale (tramite skype) per assistere con la supervisione e fornire supporto continuo ai supervisori e ai consulenti. Ciò segue il modello di formazione e supervisione dell'apprendistato (Murray et al., 2011).

Nell'ambito dello studio, 11 valutatori saranno formati su un processo completo di valutazione dell'assunzione. Il processo utilizza un modulo di assunzione iniziale adattato che è attualmente utilizzato dall'organizzazione partner per raccogliere informazioni demografiche, sanitarie e di altro tipo di base sul cliente e su un genitore o tutore e aggiunge uno strumento standard di valutazione della salute mentale e del funzionamento basato sul precedente qualitativo e ricerca quantitativa condotta dalla facoltà JHU. Tutti i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni iscritti allo studio riceveranno la sezione demografica, le misure PTSD-RI e Shame, nonché la prima sezione della misura della World AIDS Foundation che copre i temi del test HIV e dell'abuso di sostanze. I bambini di età pari o superiore a 12 anni riceveranno anche la sezione 2 del questionario della World Aids Foundation (WAF) che pone domande relative all'autoefficacia, alle relazioni sessuali e alla violenza. Solo ai bambini di età pari o superiore a 12 anni che dichiarano di aver avuto rapporti sessuali di qualsiasi forma verrà posta la sezione 3 del WAF che include domande relative al loro rapporto con il proprio partner, comportamenti sessuali e comportamenti a rischio di HIV comunemente collegati a traumi e salute mentale sintomi. Agli adulti che partecipano allo studio verrà assegnata una sezione demografica, una sezione relativa ai servizi ricevuti e la Child Behavior Checklist (CBCL).

Lo studio proposto sarà integrato all'interno del programma SHARPZ in corso. Studieremo l'efficacia della TF-CBT per i bambini che sono affetti da trauma con significativa sintomatologia di salute mentale. Le organizzazioni partner continueranno a fornire servizi a chiunque richieda i loro servizi indipendentemente dal fatto che soddisfino l'idoneità per il nostro studio proposto, tuttavia coloro che soddisfano i nostri criteri di inclusione saranno invitati a partecipare alla componente di ricerca del programma di servizi SHARPZ.

Colloqui di uscita qualitativi: dopo il completamento della terapia da parte del primo gruppo di 20 partecipanti, i valutatori chiederanno a questi partecipanti all'intervento cosa è cambiato dall'inizio dell'intervento e quale cambiamento attribuiscono all'intervento. Le interviste saranno aperte, scritte dai valutatori (non registrate su nastro) e le informazioni identificative non saranno registrate. Il gruppo di ricerca esaminerà queste interviste di uscita qualitative per identificare eventuali effetti positivi o negativi inattesi dell'intervento. All'originario strumento di valutazione verranno aggiunte domande sulle risposte più significative e/o frequenti.

Le valutazioni quantitative post-intervento saranno effettuate con lo strumento di valutazione ampliato (vedere i colloqui di uscita qualitativi sopra). Tutte le interviste quantitative post intervento (compresi i controlli di attesa) saranno condotte circa 2-3 settimane dopo che il cliente ha completato l'intervento o il periodo di controllo (circa 12-14 settimane). Quelli randomizzati all'intervento riceveranno anche una seconda valutazione post 4 mesi dopo aver ricevuto la prima valutazione post. I casi di controllo riceveranno solo una valutazione post dopo il periodo della lista di attesa in modo che possano quindi ricevere l'intervento, a meno che non risultino dannosi o inefficaci, non appena il periodo della lista di attesa è terminato.

Dopo il completamento della sperimentazione, i dati verranno analizzati e, se l'intervento risulterà efficace, diventerà una parte permanente dei servizi forniti dai consulenti di SHARPZ e delle organizzazioni partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Serenity Harm Reduction Programme Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani che presentano sintomatologia traumatica significativa, come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 39 sulla scala dei sintomi PTSD-RI precedentemente convalidata (Murray, et al. 2011) (la gravità del trauma è l'esito principale dello studio) saranno invitati a partecipare allo studio. I giovani devono vivere a Lusaka, in Zambia.

Criteri di esclusione:

  • Giovani attualmente in cura psichiatrica
  • Giovani che sono attivamente suicidi
  • Persone che non sono mentalmente competenti per dare il consenso o i cui tutori legali non sono mentalmente competenti per dare il consenso a partecipare all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Al gruppo di controllo della lista di attesa verrà chiesto di attendere circa 4 mesi e mezzo prima di essere rivalutato e quindi, a meno che non sia ritenuto inefficace o dannoso, ricevere l'intervento fornito dal consulente.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I bambini randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno immediatamente la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma con un consulente qualificato per 12 settimane.
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) è una terapia che aiuta i bambini/ragazzi di età compresa tra 5 e 18 anni e le loro famiglie che sono stati colpiti da eventi traumatici e/o dolore traumatico. I componenti includono psicoeducazione, rilassamento, modulazione affettiva, elaborazione cognitiva, narrazione del trauma (esposizione graduale), esposizione in vivo, sessione congiunta e miglioramento delle capacità di sicurezza. I giovani e gli operatori sanitari vengono visti una volta alla settimana per circa 12 settimane.
Altri nomi:
  • TF-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo Post Traumatico da Stress-Indice di Reazione (RI)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato di 4 mesi dopo il basale.
Il PTSD-RI valuta specifici eventi traumatici che un bambino ha vissuto o a cui ha assistito e i sintomi di salute mentale associati a tali fattori di stress. Il PTSD-RI può variare da un punteggio pari a 0 sulla scala fino a un punteggio pari a 4 sulla scala. Punteggi più alti sono associati a una maggiore sintomatologia. Le proprietà psicometriche sono state ampiamente dimostrate negli Stati Uniti e a livello internazionale. Il RI PTSD è stato anche tradotto in tre lingue locali dello Zambia (Nyanja, Bemba e Tonga) e convalidato in Zambia negli studi preliminari della facoltà della Johns Hopkins University.
Baseline e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato di 4 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio valutata dalla scala di riduzione del rischio della World AIDS Foundation (WAF).
Lasso di tempo: Basale e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato effettuato 4 mesi dopo il basale.
L’attività sessuale potenzialmente rischiosa e l’uso e abuso di sostanze saranno misurati utilizzando la scala di riduzione del rischio del sondaggio della World AIDS Foundation (WAF), sviluppata e utilizzata con gli adolescenti in Sud Africa. Questa misura è stata adattata per l'uso in Zambia. Intervallo di punteggio 8-16. I punteggi più alti indicano una sensazione di maggiore potere per realizzare intenzioni di riduzione del rischio, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato effettuato 4 mesi dopo il basale.
Punteggio della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL).
Lasso di tempo: Basale e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato effettuato 4 mesi dopo il basale.
La CBCL è composta da otto sottoscale della sindrome su base empirica. I range dei punteggi delle sottoscale (sommati) sono: Comportamento aggressivo (0-36), Ansioso/Depresso (0-26), Problemi di attenzione (0-20), Comportamento contrario alle regole (0-34), Reclami somatici (0- 22), problemi sociali (0-22), problemi di pensiero (0-30) e ritiro/depressione (0-16). Intervallo di punteggio 0-206. Il punteggio più alto suggerisce i sintomi più gravi.
Basale e follow-up entro un mese dal completamento del trattamento. Per i controlli il follow-up è stato effettuato 4 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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