- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624298
Randomiseret kontrolforsøg om traumefokuseret CBT i Zambia
Et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten af traumefokuseret kognitiv adfærd (TF-CBT) blandt børn i Lusaka, Zambia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som forberedelse til forsøget rejste en USA-baseret klinisk psykolog og eksperttræner i TF-CBT i februar og marts 2012 til Lusaka Zambia og trænede 20 rådgivere i TF-CBT. Dette omfattede supplerende træning af de allerede etablerede og uddannede nationale TF-CBT-vejledere fra SHARPZ og University of Zambia (UNZA). Rådgivere vil påtage sig 1 praksissag hver i TF-CBT. Lokale supervisorer vil mødes med rådgiverne i grupper på ugentlig basis for at overvåge interventionen og vil være i regelmæssig telefon- og e-mail-kontakt for at hjælpe med igangsættelse af sager. De USA-baserede TF-CBT-eksperter (Drs. Murray og Dorsey) vil være i kontakt med supervisorerne på ugentlig basis (via skype) for at hjælpe med supervisionen og yde løbende støtte til supervisorerne og rådgiverne. Dette følger lærlingemodellen for træning og supervision (Murray et al., 2011).
Som en del af undersøgelsen vil 11 bedømmere blive uddannet i en omfattende indtagsvurderingsproces. Processen bruger en tilpasset indledende optagelsesformular, som i øjeblikket bruges af partnerorganisationen til at indsamle grundlæggende demografiske, helbredsmæssige og andre oplysninger om klienten og en forælder eller værge og tilføjer et standardinstrument til vurdering af mental sundhed og funktion baseret på de tidligere kvalitative og kvantitativ forskning udført af JHU-fakultetet. Alle børn i alderen 5-8, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage den demografiske sektion, PTSD-RI og Shame-foranstaltningerne samt sektion et af World AIDS Foundation-foranstaltningen, der dækker emnerne HIV-testning og stofmisbrug. Børn i alderen 12 år og ældre vil også modtage World Aids Foundation (WAF) spørgeskema sektion 2, der stiller spørgsmål relateret til selveffektivitet og seksuelle forhold og vold. Kun børn i alderen 12 år og ældre, der rapporterer ja til at have oplevet samleje af enhver form, vil blive stillet sektion 3 i WAF, som omfatter spørgsmål relateret til deres forhold til deres partner, seksuel adfærd og hiv-risikoadfærd, der almindeligvis er forbundet med traumer og mental sundhed symptomer. Voksne, der deltager i undersøgelsen, vil få udleveret en demografisk sektion, en sektion relateret til de modtagne tjenester og Child Behavior Checklist (CBCL).
Den foreslåede undersøgelse vil blive integreret i det igangværende SHARPZ-program. Vi vil studere effektiviteten af TF-CBT for børn, der er ramt af traumer med betydelig mental sundhed symptomatologi. Partnerorganisationerne vil fortsætte med at levere tjenester til alle, der søger deres tjenester, uanset om de opfylder berettigelsen til vores foreslåede undersøgelse, men dem, der opfylder vores inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i forskningskomponenten i SHARPZ-serviceprogrammet.
Kvalitative exit-interviews: Efter afslutning af terapien af det første sæt på 20 deltagere, vil bedømmerne spørge disse interventionsdeltagere, hvad der har ændret sig siden interventionen startede, og hvilken ændring de tilskriver interventionen. Samtaler vil være åbne, skrevet af bedømmerne (ikke optaget på bånd), og identificerende oplysninger vil ikke blive optaget. Forskerholdet vil gennemgå disse kvalitative exit-interviews for at identificere eventuelle uventede positive eller negative effekter af interventionen. Spørgsmål om de mere væsentlige og/eller hyppige svar vil blive tilføjet til det oprindelige vurderingsinstrument.
Post-intervention kvantitative vurderinger vil blive udført med det udvidede vurderingsinstrument (se kvalitative exit interviews ovenfor). Alle kvantitative efterinterventionsinterviews (inklusive ventekontrollerne) vil blive gennemført ca. 2-3 uger efter, at klienten har afsluttet interventions- eller kontrolperioden (ca. 12-14 uger). De, der er randomiseret til interventionen, vil også modtage en anden postvurdering 4 måneder efter at have modtaget den første postvurdering. Kontrolsager vil kun modtage én eftervurdering efter ventelisteperioden, således at de kan modtage indsatsen, medmindre det konstateres, at det er skadeligt eller ineffektivt, så snart deres ventelisteperiode er overstået.
Efter afslutning af forsøget vil dataene blive analyseret, og hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil den blive en permanent del af ydelserne fra rådgiverne hos SHARPZ og partnerorganisationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Serenity Harm Reduction Programme Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge, der viser sig at udvise betydelig traumesymptomatologi, som dokumenteret ved en score på 39 eller derover på den tidligere validerede PTSD-RI-symptomskala (Murray, et al. 2011) (traumesværhedsgrad er hovedundersøgelsens resultat) vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Unge skal bo i Lusaka, Zambia.
Ekskluderingskriterier:
- Unge i psykiatrisk behandling
- Unge, der er aktivt selvmordstruede
- Personer, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke, eller hvis juridiske værger ikke er mentalt kompetente til at give samtykke til at deltage i indgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at vente i ca. 4 1/2 måned, før den bliver revurderet og derefter, medmindre den viser sig at være ineffektiv eller skadelig, modtage den intervention, der leveres af rådgiveren.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn randomiseret i interventionsgruppen vil straks modtage Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi med en uddannet rådgiver i 12 uger.
|
TF-CBT (www.musc.edu/tfcbt) er en terapi, der hjælper børn/unge i alderen 5-18 år og deres familier, der er blevet ramt af traumatiske hændelser og/eller traumatisk sorg.
Komponenter omfatter psykoedukation, afslapning, affektiv modulering, kognitiv bearbejdning, traumefortælling (gradvis eksponering), in-vivo eksponering, fælles session og forbedring af sikkerhedsfærdigheder.
Unge og pårørende ses en gang om ugen i cirka 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Traumatisk Stress Disorder-Reaction Index (RI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller var opfølgningen 4 måneder efter baseline.
|
PTSD-RI vurderer specifikke traumatiske hændelser, et barn har oplevet eller været vidne til, og de associerede mentale sundhedssymptomer til sådanne stressfaktorer.
PTSD-RI kan variere fra en score på 0 på skalaen til en score på 4 på skalaen.
Højere score er forbundet med større symptomatologi.
De psykometriske egenskaber er blevet udførligt demonstreret i USA og internationalt.
PTSD RI er også blevet oversat til tre lokale zambiske sprog (Nyanja, Bemba og Tonga) og valideret i Zambia i Johns Hopkins Universitys fakultets forundersøgelser.
|
Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller var opfølgningen 4 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoreduktion som vurderet af World AIDS Foundation (WAF) Risk Reduction Scale
Tidsramme: Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller blev opfølgning udført 4 måneder efter baseline.
|
Potentielt risikabel seksuel aktivitet og stofbrug og misbrug vil blive målt ved hjælp af World AIDS Foundation (WAF) undersøgelse Risk Reduction Scale, udviklet og brugt med unge i Sydafrika.
Denne foranstaltning blev tilpasset til brug i Zambia.
Score spænder 8-16.
Højere score indikerer, at man føler sig mere bemyndiget til at udføre risikoreduktionsintentioner, højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller blev opfølgning udført 4 måneder efter baseline.
|
|
Score for børns adfærdstjekliste (CBCL).
Tidsramme: Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller blev opfølgning udført 4 måneder efter baseline.
|
CBCL består af otte empirisk baserede syndrom subskalaer.
Udvalget af subskala-score (opsummeret) er: Aggressiv adfærd (0-36), ængstelig/deprimeret (0-26), Opmærksomhedsproblemer (0-20), Regelbrudsadfærd (0-34), Somatiske klager (0- 22), Sociale problemer (0-22), Tankeproblemer (0-30) og Tilbagetrukket/deprimeret (0-16).
Scoreområde 0-206.
Jo højere score tyder på de mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og opfølgning inden for en måned efter behandlingens afslutning. For kontroller blev opfølgning udført 4 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura K Murray, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Paul Bolton, MBBS MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFCBTRCTDCOF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .