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逆流防止手術の観察研究

2021年5月13日更新者：Torax Medical Incorporated

抗逆流手術の観察研究: LINX 逆流管理システムと Fundoplication の臨床経験

Anti-Reflux Surgical Study は、次の目的で確立されています。

日常の臨床診療における逆流防止外科治療オプション (磁気括約筋増強術および噴門形成術) に関するデータを収集する
術前評価から術後 3 年までの患者の臨床経過を追跡

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、磁気括約筋増強術または噴門形成術のいずれかで治療された患者を追跡および監視し、日常の臨床経験の設定で両方の逆流防止手術オプションに関するデータを収集する最初のレジストリとします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - Reflux Centre
  - Epsom、イギリス
    - Epsom and St. Helier Hospital
  - Exeter、イギリス
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Tunbridge Wells、イギリス
    - Spire Tunbridge Wells Hospital
  - Weymouth、イギリス
    - Weymouth Hospital
イタリア
- - Milan、イタリア
    - Policlinico San Donato
オーストリア
- - Vienna、オーストリア
    - Herz Jesu Krankenhaus
  - Wien、オーストリア
    - AKH Wien
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - MIC Klinik Berlin
  - Bottrop、ドイツ
    - Knappschafts Krankenhaus Bottrop
  - Bremen、ドイツ
    - Diako Bremen
  - Castrop Rauxel、ドイツ
    - Krankenhaus Castrop Rauxel
  - Forchheim、ドイツ
    - Klinikum Forchheim
  - Herne、ドイツ
    - Krankenhaus Herne
  - Kassel、ドイツ
    - Marien Krankenhaus
  - Koln、ドイツ
    - Uniklinikum Köln
  - Munchen、ドイツ
    - Arabella Klinik
  - Neuruppin、ドイツ
    - Ruppiner Kliniken
  - Schwabach、ドイツ
    - Stadtkrankenhaus Schwabach
  - Telgte、ドイツ
    - St. Rochus
  - Zweibrucken、ドイツ
    - Ev. K Zweibrucken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃食道逆流症（GERD）の治療のために逆流防止手術を受けている患者

説明

包含基準:

LINX逆流管理システムまたはFundoplicationで治療された個人
逆流防止外科登録のために臨床および健康情報を収集するために、施設のポリシーおよび手順に従って適切な許可を与えた個人。
アンケートに回答し、3 年間のフォローアップに応じることをいとわない個人。

除外基準:

個人が 3 年間のフォローアップを完了する可能性を低くする既知の状況 (例: 平均余命 <3 年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：他の

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
磁気括約筋増強患者は、LINX逆流管理システムを介して磁気括約筋増強で治療されます
Fundoplication 腹腔鏡下噴門形成術で治療された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
胃食道逆流症の健康関連の生活の質の結果 (GERD-HRQL) 時間枠：術後3年	胃食道逆流症健康関連の生活の質の結果 (GERD-HRQL) 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 (最小/最大) 合計 10 の質問、各評価は 0 ～ 5 (最小/最大) 低いほど良い。高いほど悪い	術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Torax Medical Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物