Наблюдательное исследование антирефлюксной хирургии
13 мая 2021 г. обновлено: Torax Medical Incorporated
Наблюдательное исследование антирефлюксной хирургии: клинический опыт использования системы управления рефлюксом LINX и фундопликации
Антирефлюксное хирургическое исследование было создано для того, чтобы:
- Собирать данные о вариантах антирефлюксного хирургического лечения (наращивание магнитного сфинктера и фундопликация) в повседневной клинической практике.
- Отслеживайте клиническое течение пациентов от предоперационной оценки до трех лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут отслеживаться и контролироваться пациенты, получавшие либо магнитную аугментацию сфинктера, либо фундопликацию, что делает его первым реестром, собирающим данные об обоих вариантах антирефлюксной хирургии в условиях повседневного клинического опыта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
760
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Herz Jesu Krankenhaus
-
Wien, Австрия
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- MIC Klinik Berlin
-
Bottrop, Германия
- Knappschafts Krankenhaus Bottrop
-
Bremen, Германия
- Diako Bremen
-
Castrop Rauxel, Германия
- Krankenhaus Castrop Rauxel
-
Forchheim, Германия
- Klinikum Forchheim
-
Herne, Германия
- Krankenhaus Herne
-
Kassel, Германия
- Marien Krankenhaus
-
Koln, Германия
- Uniklinikum Köln
-
Munchen, Германия
- Arabella Klinik
-
Neuruppin, Германия
- Ruppiner Kliniken
-
Schwabach, Германия
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Telgte, Германия
- St. Rochus
-
Zweibrucken, Германия
- Ev. K Zweibrucken
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Reflux Centre
-
Epsom, Соединенное Королевство
- Epsom and St. Helier Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Tunbridge Wells, Соединенное Королевство
- Spire Tunbridge Wells Hospital
-
Weymouth, Соединенное Королевство
- Weymouth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие антирефлюксную операцию по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Описание
Критерии включения:
- Лица, получающие лечение с помощью системы управления рефлюксом LINX или фундопликации
- Лица, предоставившие соответствующее разрешение в соответствии с политикой и процедурами учреждения на сбор клинической и медицинской информации для Реестра антирефлюксных хирургических препаратов.
- Лица, желающие заполнить анкеты и соблюдать трехлетнее наблюдение.
Критерий исключения:
- Известные обстоятельства, из-за которых маловероятно, что человек завершит трехлетнее последующее наблюдение (например, ожидаемая продолжительность жизни <3 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Увеличение магнитного сфинктера
Пациенты будут лечиться с помощью магнитной аугментации сфинктера с помощью системы управления рефлюксом LINX.
|
|
Фундопликация
Пациенты, перенесшие лапароскопическую фундопликацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Качество жизни, связанное со здоровьем (ГЭРБ-HRQL)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (ГЭРБ-HRQL) Сумма баллов варьируется от 0 до 50 (мин/макс) Всего 10 вопросов, каждая оценка 0–5 (мин/макс) Чем ниже, тем лучше; выше хуже
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonavina L, Horbach T, Schoppmann SF, DeMarchi J. Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-020-07792-1. Epub 2020 Jul 16.
- Riegler M, Schoppman SF, Bonavina L, Ashton D, Horbach T, Kemen M. Magnetic sphincter augmentation and fundoplication for GERD in clinical practice: one-year results of a multicenter, prospective observational study. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1123-9. doi: 10.1007/s00464-014-3772-7. Epub 2014 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2776
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .