Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av anti-reflukskirurgi

13. mai 2021 oppdatert av: Torax Medical Incorporated

Observasjonsstudie av anti-reflukskirurgi: klinisk erfaring med LINX refluksstyringssystem og fundoplication

Anti-reflukskirurgisk studie er etablert for å:

  • Samle inn data om kirurgiske behandlingsalternativer mot refluks (magnetisk lukkemuskelforstørrelse og fundoplikasjon) i daglig klinisk praksis
  • Spor det kliniske forløpet til pasienter fra preoperativ vurdering til tre år etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil spore og overvåke pasienter behandlet med enten magnetisk lukkemuskelforstørrelse eller Fundoplication, noe som gjør det til det første registeret som samler inn data om begge anti-reflukskirurgiske alternativer i sammenheng med daglig klinisk erfaring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

760

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlínico San Donato
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Reflux Centre
      • Epsom, Storbritannia
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
        • Spire Tunbridge Wells Hospital
      • Weymouth, Storbritannia
        • Weymouth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • MIC Klinik Berlin
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschafts Krankenhaus Bottrop
      • Bremen, Tyskland
        • Diako Bremen
      • Castrop Rauxel, Tyskland
        • Krankenhaus Castrop Rauxel
      • Forchheim, Tyskland
        • Klinikum Forchheim
      • Herne, Tyskland
        • Krankenhaus Herne
      • Kassel, Tyskland
        • Marien Krankenhaus
      • Koln, Tyskland
        • Uniklinikum Köln
      • Munchen, Tyskland
        • Arabella Klinik
      • Neuruppin, Tyskland
        • Ruppiner Kliniken
      • Schwabach, Tyskland
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
      • Telgte, Tyskland
        • St. Rochus
      • Zweibrucken, Tyskland
        • Ev. K Zweibrucken
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Wien, Østerrike
        • Akh Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår antireflukskirurgi for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer behandlet med LINX Reflux Management System eller Fundoplication
  • Personer som har gitt passende autorisasjon i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyre for å få klinisk og helsemessig informasjon samlet inn for Anti-Reflux Surgical Registry.
  • Individer som er villige til å fylle ut spørreskjemaer og overholde de tre årene med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente omstendigheter som vil gjøre det usannsynlig for en person å fullføre den treårige oppfølgingen (f. forventet levealder <3 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magnetisk sphincter augmentation
Pasienter vil bli behandlet med magnetisk lukkemuskelforstørrelse via LINX Reflux Management System
Fundoplikasjon
Pasienter behandlet med laparoskopisk fundoplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsutfall (GERD-HRQL)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelaterte livskvalitetsresultater (GERD-HRQL) Totalpoengsum varierer fra 0-50 (min/maks) 10 spørsmål totalt, hver vurdering 0-5 (min/maks) Lavere er bedre; høyere er verre
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2776

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere