Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne chirurgii antyrefluksowej

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated

Badanie obserwacyjne chirurgii antyrefluksowej: doświadczenie kliniczne z systemem zarządzania refluksem LINX i fundoplikacją

Badanie chirurgiczne Anti-Reflux zostało ustanowione w celu:

  • Gromadzenie danych na temat możliwości chirurgicznego leczenia przeciwrefluksowego (magnetyczna augmentacja zwieraczy i fundoplikacja) w codziennej praktyce klinicznej
  • Śledź przebieg kliniczny pacjentów od oceny przedoperacyjnej do trzech lat po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie śledzić i monitorować pacjentów leczonych za pomocą magnetycznej augmentacji zwieracza lub fundoplikacji, co czyni go pierwszym rejestrem, w którym gromadzone są dane dotyczące obu opcji chirurgicznych przeciw refluksowi w warunkach codziennego doświadczenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

760

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Wien, Austria
        • AKH Wien
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • MIC Klinik Berlin
      • Bottrop, Niemcy
        • Knappschafts Krankenhaus Bottrop
      • Bremen, Niemcy
        • Diako Bremen
      • Castrop Rauxel, Niemcy
        • Krankenhaus Castrop Rauxel
      • Forchheim, Niemcy
        • Klinikum Forchheim
      • Herne, Niemcy
        • Krankenhaus Herne
      • Kassel, Niemcy
        • Marien Krankenhaus
      • Koln, Niemcy
        • Uniklinikum Köln
      • Munchen, Niemcy
        • Arabella Klinik
      • Neuruppin, Niemcy
        • Ruppiner Kliniken
      • Schwabach, Niemcy
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
      • Telgte, Niemcy
        • St. Rochus
      • Zweibrucken, Niemcy
        • Ev. K Zweibrucken
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Reflux Centre
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo
        • Spire Tunbridge Wells Hospital
      • Weymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Weymouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji antyrefluksowej w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby leczone systemem zarządzania refluksem LINX lub fundoplikacją
  • Osoby, które zgodnie z polityką i procedurą instytucji udzieliły odpowiedniego zezwolenia na gromadzenie informacji klinicznych i zdrowotnych na potrzeby Rejestru Chirurgicznego Antyrefluksowego.
  • Osoby chętne do wypełnienia kwestionariuszy i przestrzegania trzech lat obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane okoliczności, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby dana osoba ukończyła trzyletnią obserwację (np. oczekiwana długość życia <3 lata)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Magnetyczna augmentacja zwieracza
Pacjenci będą leczeni za pomocą magnetycznej augmentacji zwieraczy za pomocą systemu zarządzania refluksem LINX
Fundoplikacja
Pacjenci leczeni fundoplikacją laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba refluksowa przełyku Jakość życia związana ze zdrowiem (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Choroba refluksowa przełyku Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (GERD-HRQL) Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-50 (min./maks.) Łącznie 10 pytań, każda ocena 0-5 (min./maks.) Niższe oznacza lepsze; wyższy jest gorszy
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj