Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af anti-reflukskirurgi

13. maj 2021 opdateret af: Torax Medical Incorporated

Observationsstudie af anti-reflukskirurgi: klinisk erfaring med LINX refluksstyringssystem og fundoplication

Anti-reflukskirurgisk undersøgelse er blevet etableret for at:

Indsamle data om anti-refluks kirurgiske behandlingsmuligheder (magnetisk sphincter augmentation og Fundoplication) i daglig klinisk praksis
Spor det kliniske forløb hos patienter fra præoperativ vurdering til tre år efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil spore og overvåge patienter behandlet med enten magnetisk lukkemuskelforstørrelse eller fundoplication, hvilket gør det til det første register, der indsamler data om begge anti-reflukskirurgiske muligheder i forbindelse med daglige kliniske erfaringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Reflux Centre
  - Epsom, Det Forenede Kongerige
    - Epsom and St. Helier Hospital
  - Exeter, Det Forenede Kongerige
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
    - Spire Tunbridge Wells Hospital
  - Weymouth, Det Forenede Kongerige
    - Weymouth Hospital
Italien
- - Milan, Italien
    - Policlinico San Donato
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - MIC Klinik Berlin
  - Bottrop, Tyskland
    - Knappschafts Krankenhaus Bottrop
  - Bremen, Tyskland
    - Diako Bremen
  - Castrop Rauxel, Tyskland
    - Krankenhaus Castrop Rauxel
  - Forchheim, Tyskland
    - Klinikum Forchheim
  - Herne, Tyskland
    - Krankenhaus Herne
  - Kassel, Tyskland
    - Marien Krankenhaus
  - Koln, Tyskland
    - Uniklinikum Köln
  - Munchen, Tyskland
    - Arabella Klinik
  - Neuruppin, Tyskland
    - Ruppiner Kliniken
  - Schwabach, Tyskland
    - Stadtkrankenhaus Schwabach
  - Telgte, Tyskland
    - St. Rochus
  - Zweibrucken, Tyskland
    - Ev. K Zweibrucken
Østrig
- - Vienna, Østrig
    - Herz Jesu Krankenhaus
  - Wien, Østrig
    - AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår antireflukskirurgi til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer behandlet med LINX Reflux Management System eller Fundoplication
Personer, der har givet passende tilladelse i henhold til institutionel politik og procedure til at få indsamlet kliniske og helbredsmæssige oplysninger til Anti-Reflux Surgical Registry.
Personer, der er villige til at udfylde spørgeskemaer og overholde de tre års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Kendte omstændigheder, der ville gøre det usandsynligt for en person at gennemføre den treårige opfølgning (f.eks. forventet levetid <3 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Andet
Tidsperspektiver: Andet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Magnetisk lukkemuskelforstørrelse Patienter vil blive behandlet med magnetisk lukkemuskelforstørrelse via LINX Reflux Management System
Fundoplication Patienter behandlet med laparoskopisk fundoplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsresultat (GERD-HRQL) Tidsramme: 3 år efter operationen	Gastroøsofageal reflukssygdom Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (GERD-HRQL) Samlet score spænder fra 0-50 (min/max) 10 spørgsmål i alt, hver vurdering 0-5 (min/max) Lavere er bedre; højere er værre	3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier