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Beobachtungsstudie zur Anti-Reflux-Chirurgie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated

Beobachtungsstudie zur Anti-Reflux-Chirurgie: Klinische Erfahrung mit dem LINX Reflux Management System und Fundoplikatio

Die chirurgische Anti-Reflux-Studie wurde eingerichtet, um:

  • Sammeln Sie Daten zu chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten gegen Reflux (magnetische Schließmuskelaugmentation und Fundoplikatio) im klinischen Alltag
  • Verfolgen Sie den klinischen Verlauf von Patienten von der präoperativen Beurteilung bis drei Jahre nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten verfolgen und überwachen, die entweder mit magnetischer Sphinkteraugmentation oder Fundoplikatio behandelt wurden, und ist damit das erste Register, das Daten zu beiden chirurgischen Anti-Reflux-Optionen im Rahmen der täglichen klinischen Erfahrung sammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • MIC Klinik Berlin
      • Bottrop, Deutschland
        • Knappschafts Krankenhaus Bottrop
      • Bremen, Deutschland
        • Diako Bremen
      • Castrop Rauxel, Deutschland
        • Krankenhaus Castrop Rauxel
      • Forchheim, Deutschland
        • Klinikum Forchheim
      • Herne, Deutschland
        • Krankenhaus Herne
      • Kassel, Deutschland
        • Marien Krankenhaus
      • Koln, Deutschland
        • Uniklinikum Köln
      • Munchen, Deutschland
        • Arabella Klinik
      • Neuruppin, Deutschland
        • Ruppiner Kliniken
      • Schwabach, Deutschland
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
      • Telgte, Deutschland
        • St. Rochus
      • Zweibrucken, Deutschland
        • Ev. K Zweibrucken
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Reflux Centre
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
        • Spire Tunbridge Wells Hospital
      • Weymouth, Vereinigtes Königreich
        • Weymouth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Antirefluxoperation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mit dem LINX Reflux Management System oder Fundoplikatio behandelt wurden
  • Personen, die gemäß den Richtlinien und Verfahren der Institution eine entsprechende Genehmigung erteilt haben, klinische und Gesundheitsinformationen für das Anti-Reflux-Chirurgieregister sammeln zu lassen.
  • Personen, die bereit sind, Fragebögen auszufüllen und die dreijährige Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Umstände, die es unwahrscheinlich machen, dass eine Person die dreijährige Nachuntersuchung abschließt (z. Lebenserwartung <3 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Magnetische Schließmuskelaugmentation
Die Patienten werden mit einer magnetischen Schließmuskelaugmentation über das LINX Reflux Management System behandelt
Fundoplikatio
Patienten mit laparoskopischer Fundoplikatio behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gastroösophageale Refluxkrankheit Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse (GERD-HRQL) Gesamtpunktzahl reicht von 0-50 (min/max) 10 Fragen insgesamt, jede Bewertung 0-5 (min/max) Niedriger ist besser; höher ist schlechter
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2776

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