Estudio observacional de cirugía antirreflujo
13 de mayo de 2021 actualizado por: Torax Medical Incorporated
Estudio observacional de cirugía antirreflujo: experiencia clínica con el sistema de manejo de reflujo LINX y funduplicatura
El Estudio Quirúrgico Anti-Reflujo ha sido establecido para:
- Recopilar datos sobre las opciones de tratamiento quirúrgico antirreflujo (aumento del esfínter magnético y funduplicatura) en la práctica clínica diaria
- Realice un seguimiento del curso clínico de los pacientes desde la evaluación preoperatoria hasta tres años después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio rastreará y controlará a los pacientes tratados con el aumento del esfínter magnético o la fundoplicatura, lo que lo convierte en el primer registro en recopilar datos sobre ambas opciones quirúrgicas antirreflujo en el contexto de la experiencia clínica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
760
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- MIC Klinik Berlin
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Bottrop, Alemania
- Knappschafts Krankenhaus Bottrop
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Bremen, Alemania
- Diako Bremen
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Castrop Rauxel, Alemania
- Krankenhaus Castrop Rauxel
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Forchheim, Alemania
- Klinikum Forchheim
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Herne, Alemania
- Krankenhaus Herne
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Kassel, Alemania
- Marien Krankenhaus
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Koln, Alemania
- Uniklinikum Köln
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Munchen, Alemania
- Arabella Klinik
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Neuruppin, Alemania
- Ruppiner Kliniken
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Schwabach, Alemania
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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Telgte, Alemania
- St. Rochus
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Zweibrucken, Alemania
- Ev. K Zweibrucken
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Vienna, Austria
- Herz Jesu Krankenhaus
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Wien, Austria
- AKH Wien
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Milan, Italia
- Policlinico San Donato
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Birmingham, Reino Unido
- Reflux Centre
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Epsom, Reino Unido
- Epsom and St. Helier Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Tunbridge Wells, Reino Unido
- Spire Tunbridge Wells Hospital
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Weymouth, Reino Unido
- Weymouth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía antirreflujo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos tratados con el Sistema de Manejo de Reflujo LINX o Funduplicatura
- Individuos que hayan proporcionado la autorización adecuada según la política y el procedimiento institucional para que se recopile información clínica y de salud para el Registro Quirúrgico Antirreflujo.
- Individuos dispuestos a completar cuestionarios y cumplir con los tres años de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Circunstancias conocidas que harían poco probable que una persona completara el seguimiento de tres años (p. esperanza de vida <3 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aumento de esfínter magnético
Los pacientes serán tratados con aumento de esfínter magnético a través del sistema de gestión de reflujo LINX.
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Funduplicatura
Pacientes tratados con funduplicatura laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico Resultados de calidad de vida relacionados con la salud (GERD-HRQL) Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50 (mín./máx.) 10 preguntas en total, cada una con una calificación de 0 a 5 (mín./máx.) Cuanto más bajo, mejor; más alto es peor
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonavina L, Horbach T, Schoppmann SF, DeMarchi J. Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-020-07792-1. Epub 2020 Jul 16.
- Riegler M, Schoppman SF, Bonavina L, Ashton D, Horbach T, Kemen M. Magnetic sphincter augmentation and fundoplication for GERD in clinical practice: one-year results of a multicenter, prospective observational study. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1123-9. doi: 10.1007/s00464-014-3772-7. Epub 2014 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2776
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