Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie antirefluxní chirurgie

13. května 2021 aktualizováno: Torax Medical Incorporated

Observační studie antirefluxní chirurgie: Klinické zkušenosti se systémem LINX Reflux Management System a fundoplikací

Antirefluxní chirurgická studie byla založena s cílem:

  • Sbírat data o možnostech antirefluxní chirurgické léčby (magnetické zvětšení svěračů a fundoplikace) v každodenní klinické praxi
  • Sledujte klinický průběh pacientů od předoperačního hodnocení do tří let po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude sledovat a monitorovat pacienty léčené buď zvětšením magnetického svěrače nebo fundoplikací, čímž se stane prvním registrem, který shromažďuje data o obou antirefluxních chirurgických možnostech v prostředí každodenní klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Policlinico San Donato
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • MIC Klinik Berlin
      • Bottrop, Německo
        • Knappschafts Krankenhaus Bottrop
      • Bremen, Německo
        • Diako Bremen
      • Castrop Rauxel, Německo
        • Krankenhaus Castrop Rauxel
      • Forchheim, Německo
        • Klinikum Forchheim
      • Herne, Německo
        • Krankenhaus Herne
      • Kassel, Německo
        • Marien Krankenhaus
      • Koln, Německo
        • Uniklinikum Köln
      • Munchen, Německo
        • Arabella Klinik
      • Neuruppin, Německo
        • Ruppiner Kliniken
      • Schwabach, Německo
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
      • Telgte, Německo
        • St. Rochus
      • Zweibrucken, Německo
        • Ev. K Zweibrucken
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Wien, Rakousko
        • AKH Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Reflux Centre
      • Epsom, Spojené království
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Tunbridge Wells, Spojené království
        • Spire Tunbridge Wells Hospital
      • Weymouth, Spojené království
        • Weymouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující antirefluxní operaci k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci léčeni systémem LINX Reflux Management System nebo Fundoplication
  • Jednotlivci, kteří poskytli příslušné oprávnění podle institucionální politiky a postupu ke shromažďování klinických a zdravotních informací pro Anti-Reflux Surgical Registry.
  • Jednotlivci ochotní vyplnit dotazníky a splnit tři roky sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známé okolnosti, kvůli kterým by bylo nepravděpodobné, aby jednotlivec dokončil tříleté sledování (např. délka života <3 roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Magnetické zvětšení svěrače
Pacienti budou léčeni augmentací magnetického svěrače prostřednictvím systému LINX Reflux Management System
Fundoplikace
Pacienti léčení laparoskopickou fundoplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life Outcome (GERD-HRQL)
Časové okno: 3 roky po operaci
Gastroezofageální refluxní choroba Výsledky kvality života související se zdravím (GERD-HRQL) Celkové skóre se pohybuje od 0-50 (min/max) Celkem 10 otázek, každé hodnocení 0-5 (min/max) Nižší je lepší; vyšší je horší
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit