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Étude observationnelle de la chirurgie anti-reflux

13 mai 2021 mis à jour par: Torax Medical Incorporated

Étude observationnelle de la chirurgie anti-reflux : expérience clinique avec le système de gestion des reflux LINX et la fundoplication

L'étude chirurgicale anti-reflux a été établie pour :

Recueillir des données sur les options de traitement chirurgical anti-reflux (augmentation du sphincter magnétique et Fundoplication) dans la pratique clinique quotidienne
Suivre l'évolution clinique des patients depuis l'évaluation préopératoire jusqu'à trois ans après l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude suivra et surveillera les patients traités soit par l'augmentation du sphincter magnétique, soit par la fundoplication, ce qui en fera le premier registre à collecter des données sur les deux options chirurgicales anti-reflux dans le cadre de l'expérience clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - MIC Klinik Berlin
  - Bottrop, Allemagne
    - Knappschafts Krankenhaus Bottrop
  - Bremen, Allemagne
    - Diako Bremen
  - Castrop Rauxel, Allemagne
    - Krankenhaus Castrop Rauxel
  - Forchheim, Allemagne
    - Klinikum Forchheim
  - Herne, Allemagne
    - Krankenhaus Herne
  - Kassel, Allemagne
    - Marien Krankenhaus
  - Koln, Allemagne
    - Uniklinikum Köln
  - Munchen, Allemagne
    - Arabella Klinik
  - Neuruppin, Allemagne
    - Ruppiner Kliniken
  - Schwabach, Allemagne
    - Stadtkrankenhaus Schwabach
  - Telgte, Allemagne
    - St. Rochus
  - Zweibrucken, Allemagne
    - Ev. K Zweibrucken
Italie
- - Milan, Italie
    - Policlínico San Donato
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche
    - Herz Jesu Krankenhaus
  - Wien, L'Autriche
    - Akh Wien
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Reflux Centre
  - Epsom, Royaume-Uni
    - Epsom and St. Helier Hospital
  - Exeter, Royaume-Uni
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Tunbridge Wells, Royaume-Uni
    - Spire Tunbridge Wells Hospital
  - Weymouth, Royaume-Uni
    - Weymouth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie anti-reflux pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO)

La description

Critère d'intégration:

Personnes traitées avec le système de gestion des reflux LINX ou Fundoplication
Les personnes qui ont fourni l'autorisation appropriée conformément à la politique et à la procédure de l'établissement pour que des informations cliniques et de santé soient collectées pour le registre chirurgical anti-reflux.
Individus désireux de remplir des questionnaires et de se conformer aux trois années de suivi.

Critère d'exclusion:

Circonstances connues qui rendraient peu probable qu'une personne complète le suivi de trois ans (par ex. espérance de vie <3 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Augmentation du sphincter magnétique Les patients seront traités avec une augmentation magnétique du sphincter via le système de gestion du reflux LINX
Fundoplication Patients traités par fundoplication laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Reflux gastro-oesophagien Résultat de la qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) Délai: 3 ans après l'opération	Reflux gastro-oesophagien Résultats de la qualité de vie liée à la santé (RGO-HRQL) Les scores totaux vont de 0 à 50 (min/max) 10 questions au total, chaque note de 0 à 5 (min/max) Moins c'est mieux ; plus c'est pire	3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torax Medical Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2776

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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