Estudo Observacional de Cirurgia Anti-Refluxo
13 de maio de 2021 atualizado por: Torax Medical Incorporated
Estudo observacional da cirurgia anti-refluxo: experiência clínica com o sistema de gerenciamento de refluxo LINX e fundoplicatura
O Estudo Cirúrgico Anti-Refluxo foi estabelecido para:
- Coletar dados sobre opções de tratamento cirúrgico anti-refluxo (aumento magnético do esfíncter e Fundoplicatura) na prática clínica diária
- Acompanhe o curso clínico dos pacientes desde a avaliação pré-operatória até três anos após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo rastreará e monitorará pacientes tratados com aumento do esfíncter magnético ou Fundoplicatura, tornando-o o primeiro Registro a coletar dados sobre ambas as opções cirúrgicas anti-refluxo no contexto da experiência clínica diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
760
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- MIC Klinik Berlin
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Bottrop, Alemanha
- Knappschafts Krankenhaus Bottrop
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Bremen, Alemanha
- Diako Bremen
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Castrop Rauxel, Alemanha
- Krankenhaus Castrop Rauxel
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Forchheim, Alemanha
- Klinikum Forchheim
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Herne, Alemanha
- Krankenhaus Herne
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Kassel, Alemanha
- Marien Krankenhaus
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Koln, Alemanha
- Uniklinikum Köln
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Munchen, Alemanha
- Arabella Klinik
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Neuruppin, Alemanha
- Ruppiner Kliniken
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Schwabach, Alemanha
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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Telgte, Alemanha
- St. Rochus
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Zweibrucken, Alemanha
- Ev. K Zweibrucken
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Milan, Itália
- Policlínico San Donato
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Birmingham, Reino Unido
- Reflux Centre
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Epsom, Reino Unido
- Epsom and St. Helier Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Tunbridge Wells, Reino Unido
- Spire Tunbridge Wells Hospital
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Weymouth, Reino Unido
- Weymouth Hospital
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Vienna, Áustria
- Herz Jesu Krankenhaus
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Wien, Áustria
- Akh Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia antirrefluxo para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos tratados com LINX Reflux Management System ou Fundoplicatura
- Indivíduos que forneceram autorização apropriada de acordo com a política e procedimento institucional para coletar informações clínicas e de saúde para o Registro Cirúrgico Anti-Refluxo.
- Indivíduos dispostos a preencher questionários e cumprir os três anos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Circunstâncias conhecidas que tornariam improvável que um indivíduo concluísse o acompanhamento de três anos (por exemplo, esperança de vida <3 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aumento do Esfíncter Magnético
Os pacientes serão tratados com aumento do esfíncter magnético através do LINX Reflux Management System
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Fundoplicatura
Pacientes tratados com fundoplicatura laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Doença do Refluxo Gastroesofágico Resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (GERD-HRQL) As pontuações totais variam de 0-50 (min/máx) 10 perguntas no total, cada classificação 0-5 (min/máx) Menor é melhor; mais alto é pior
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3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonavina L, Horbach T, Schoppmann SF, DeMarchi J. Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-020-07792-1. Epub 2020 Jul 16.
- Riegler M, Schoppman SF, Bonavina L, Ashton D, Horbach T, Kemen M. Magnetic sphincter augmentation and fundoplication for GERD in clinical practice: one-year results of a multicenter, prospective observational study. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1123-9. doi: 10.1007/s00464-014-3772-7. Epub 2014 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2776
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