역류방지 수술의 관찰 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Torax Medical Incorporated
역류 방지 수술의 관찰 연구: LINX 역류 관리 시스템 및 Fundoplication에 대한 임상 경험
Anti-Reflux Surgical Study는 다음을 위해 수립되었습니다.
- 일상 임상에서 역류방지 수술적 치료 옵션(자기 괄약근 확대술 및 Fundoplication)에 대한 데이터 수집
- 수술 전 평가부터 수술 후 3년까지 환자의 임상 과정 추적
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자기 괄약근 확대술 또는 Fundoplication 중 하나로 치료받은 환자를 추적하고 모니터링하여 일상적인 임상 경험 환경에서 두 항역류 수술 옵션에 대한 데이터를 수집하는 최초의 레지스트리가 되도록 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
760
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- MIC Klinik Berlin
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Bottrop, 독일
- Knappschafts Krankenhaus Bottrop
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Bremen, 독일
- Diako Bremen
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Castrop Rauxel, 독일
- Krankenhaus Castrop Rauxel
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Forchheim, 독일
- Klinikum Forchheim
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Herne, 독일
- Krankenhaus Herne
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Kassel, 독일
- Marien Krankenhaus
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Koln, 독일
- Uniklinikum Köln
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Munchen, 독일
- Arabella Klinik
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Neuruppin, 독일
- Ruppiner Kliniken
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Schwabach, 독일
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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Telgte, 독일
- St. Rochus
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Zweibrucken, 독일
- Ev. K Zweibrucken
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Birmingham, 영국
- Reflux Centre
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Epsom, 영국
- Epsom and St. Helier Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Tunbridge Wells, 영국
- Spire Tunbridge Wells Hospital
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Weymouth, 영국
- Weymouth Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Herz Jesu Krankenhaus
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Wien, 오스트리아
- AKH Wien
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Milan, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위해 항역류 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- LINX 역류 관리 시스템 또는 Fundoplication으로 치료받은 개인
- Anti-Reflux Surgical Registry를 위해 임상 및 건강 정보를 수집하도록 기관 정책 및 절차에 따라 적절한 승인을 제공한 개인.
- 설문지를 작성하고 3년간의 후속 조치를 준수하려는 개인.
제외 기준:
- 개인이 3년 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 것으로 알려진 상황(예: 기대 수명 <3년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자기 괄약근 확대술
환자는 LINX 역류 관리 시스템을 통해 자기 괄약근 확대술로 치료받게 됩니다.
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자금조달
복강경 수술로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 결과(GERD-HRQL)
기간: 수술 후 3년
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 결과(GERD-HRQL) 총 점수 범위는 0-50(최소/최대) 총 10개 질문, 각 등급은 0-5(최소/최대) 낮을수록 좋습니다. 높을수록 더 나쁘다
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonavina L, Horbach T, Schoppmann SF, DeMarchi J. Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-020-07792-1. Epub 2020 Jul 16.
- Riegler M, Schoppman SF, Bonavina L, Ashton D, Horbach T, Kemen M. Magnetic sphincter augmentation and fundoplication for GERD in clinical practice: one-year results of a multicenter, prospective observational study. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1123-9. doi: 10.1007/s00464-014-3772-7. Epub 2014 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .