Refluksikirurgian havainnointitutkimus
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Refluksikirurgian havainnointitutkimus: kliininen kokemus LINX-refluksin hallintajärjestelmästä ja fundoplikaatiosta
Anti-refluksikirurginen tutkimus on perustettu:
- Kerää tietoa refluksikirurgisista hoitovaihtoehdoista (magneettinen sulkijalihaksen augmentaatio ja Fundoplication) jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä
- Seuraa potilaiden kliinistä kulkua ennen leikkausta arvioinnista kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa seurataan ja seurataan potilaita, joita hoidetaan joko magneettisella sulkijalihaksen lisäyksellä tai Fundoplicationilla, joten se on ensimmäinen rekisteri, joka kerää tietoa molemmista refluksileikkausvaihtoehdoista päivittäisen kliinisen kokemuksen puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
760
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Herz Jesu Krankenhaus
-
Wien, Itävalta
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- MIC Klinik Berlin
-
Bottrop, Saksa
- Knappschafts Krankenhaus Bottrop
-
Bremen, Saksa
- Diako Bremen
-
Castrop Rauxel, Saksa
- Krankenhaus Castrop Rauxel
-
Forchheim, Saksa
- Klinikum Forchheim
-
Herne, Saksa
- Krankenhaus Herne
-
Kassel, Saksa
- Marien Krankenhaus
-
Koln, Saksa
- Uniklinikum Köln
-
Munchen, Saksa
- Arabella Klinik
-
Neuruppin, Saksa
- Ruppiner Kliniken
-
Schwabach, Saksa
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Telgte, Saksa
- St. Rochus
-
Zweibrucken, Saksa
- Ev. K Zweibrucken
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Reflux Centre
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St. Helier Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta
- Spire Tunbridge Wells Hospital
-
Weymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weymouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään antirefluksileikkaus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joita on hoidettu LINX Reflux Management Systemillä tai Fundoplicationilla
- Henkilöt, jotka ovat antaneet asianmukaisen luvan laitoksen toimintaperiaatteiden ja menettelyjen mukaisesti kerätä kliinisiä ja terveydellisiä tietoja Anti-Reflux Surgical Registry -rekisteriä varten.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kyselylomakkeet ja noudattamaan kolmen vuoden seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut olosuhteet, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että henkilö suorittaa kolmen vuoden seurantaa (esim. elinajanodote <3 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Magneettinen sulkijalihaksen lisäys
Potilaita hoidetaan magneettisella sulkijalihaksella LINX Reflux Management Systemin kautta
|
|
Fundoplikaatio
Potilaat, joita hoidetaan laparoskooppisella fundoplikaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatutulos (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin terveyteen liittyvät elämänlaatutulokset (GERD-HRQL) Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50 (min/max) 10 kysymystä yhteensä, jokainen arvosana 0-5 (min/max) Alempi on parempi; korkeampi on huonompi
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonavina L, Horbach T, Schoppmann SF, DeMarchi J. Three-year clinical experience with magnetic sphincter augmentation and laparoscopic fundoplication. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3449-3458. doi: 10.1007/s00464-020-07792-1. Epub 2020 Jul 16.
- Riegler M, Schoppman SF, Bonavina L, Ashton D, Horbach T, Kemen M. Magnetic sphincter augmentation and fundoplication for GERD in clinical practice: one-year results of a multicenter, prospective observational study. Surg Endosc. 2015 May;29(5):1123-9. doi: 10.1007/s00464-014-3772-7. Epub 2014 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .