Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar anti-refluxchirurgie

13 mei 2021 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated

Observationeel onderzoek naar anti-refluxchirurgie: klinische ervaring met het LINX-refluxmanagementsysteem en fundoplicatie

De Anti-Reflux Chirurgische Studie is opgezet om:

  • Verzamel gegevens over opties voor chirurgische behandeling tegen reflux (magnetische sfinctervergroting en fundoplicatie) in de dagelijkse klinische praktijk
  • Volg het klinische beloop van patiënten vanaf de preoperatieve beoordeling tot drie jaar na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten volgen en monitoren die zijn behandeld met magnetische sluitspiervergroting of fundoplicatie, waardoor het de eerste registratie is die gegevens verzamelt over beide anti-reflux chirurgische opties in de setting van dagelijkse klinische ervaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • MIC Klinik Berlin
      • Bottrop, Duitsland
        • Knappschafts Krankenhaus Bottrop
      • Bremen, Duitsland
        • Diako Bremen
      • Castrop Rauxel, Duitsland
        • Krankenhaus Castrop Rauxel
      • Forchheim, Duitsland
        • Klinikum Forchheim
      • Herne, Duitsland
        • Krankenhaus Herne
      • Kassel, Duitsland
        • Marien Krankenhaus
      • Koln, Duitsland
        • Uniklinikum Köln
      • Munchen, Duitsland
        • Arabella Klinik
      • Neuruppin, Duitsland
        • Ruppiner Kliniken
      • Schwabach, Duitsland
        • Stadtkrankenhaus Schwabach
      • Telgte, Duitsland
        • St. Rochus
      • Zweibrucken, Duitsland
        • Ev. K Zweibrucken
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Policlinico San Donato
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Herz Jesu Krankenhaus
      • Wien, Oostenrijk
        • AKH Wien
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Reflux Centre
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom and St. Helier Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk
        • Spire Tunbridge Wells Hospital
      • Weymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Weymouth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een antirefluxoperatie ondergaan voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen behandeld met LINX Reflux Management System of Fundoplication
  • Personen die de juiste toestemming hebben gegeven volgens het beleid en de procedure van de instelling om klinische en gezondheidsinformatie te laten verzamelen voor het Anti-Reflux Surgical Registry.
  • Individuen die bereid zijn vragenlijsten in te vullen en te voldoen aan de follow-up van drie jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende omstandigheden die het voor een persoon onwaarschijnlijk maken om de follow-up van drie jaar te voltooien (bijv. levensverwachting <3 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Magnetische sfinctervergroting
Patiënten zullen worden behandeld met magnetische sluitspiervergroting via het LINX Reflux Management System
Fundoplicatie
Patiënten behandeld met laparoscopische fundoplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Gastro-oesofageale refluxziekte Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) Totaalscores variëren van 0-50 (min/max) 10 vragen in totaal, elke beoordeling 0-5 (min/max) Lager is beter; hoger is erger
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren