Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulla chirurgia antireflusso

13 maggio 2021 aggiornato da: Torax Medical Incorporated

Studio osservazionale sulla chirurgia antireflusso: esperienza clinica con il sistema di gestione del reflusso LINX e la fundoplicatio

Lo Studio Chirurgico Antireflusso è stato istituito per:

Raccogliere dati sulle opzioni di trattamento chirurgico anti-reflusso (aumento dello sfintere magnetico e fundoplicatio) nella pratica clinica quotidiana
Traccia il decorso clinico dei pazienti dalla valutazione preoperatoria a tre anni dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio traccerà e monitorerà i pazienti trattati con l'aumento dello sfintere magnetico o con la fundoplicatio, rendendolo il primo registro a raccogliere dati su entrambe le opzioni chirurgiche anti-reflusso nell'ambito dell'esperienza clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria
    - Herz Jesu Krankenhaus
  - Wien, Austria
    - AKH Wien
Germania
- - Berlin, Germania
    - MIC Klinik Berlin
  - Bottrop, Germania
    - Knappschafts Krankenhaus Bottrop
  - Bremen, Germania
    - Diako Bremen
  - Castrop Rauxel, Germania
    - Krankenhaus Castrop Rauxel
  - Forchheim, Germania
    - Klinikum Forchheim
  - Herne, Germania
    - Krankenhaus Herne
  - Kassel, Germania
    - Marien Krankenhaus
  - Koln, Germania
    - Uniklinikum Köln
  - Munchen, Germania
    - Arabella Klinik
  - Neuruppin, Germania
    - Ruppiner Kliniken
  - Schwabach, Germania
    - Stadtkrankenhaus Schwabach
  - Telgte, Germania
    - St. Rochus
  - Zweibrucken, Germania
    - Ev. K Zweibrucken
Italia
- - Milan, Italia
    - Policlinico San Donato
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
    - Reflux Centre
  - Epsom, Regno Unito
    - Epsom and St. Helier Hospital
  - Exeter, Regno Unito
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Tunbridge Wells, Regno Unito
    - Spire Tunbridge Wells Hospital
  - Weymouth, Regno Unito
    - Weymouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia antireflusso per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui trattati con LINX Reflux Management System o Fundoplication
Individui che hanno fornito l'autorizzazione appropriata per la politica e la procedura istituzionale per ottenere informazioni cliniche e sanitarie raccolte per il registro chirurgico antireflusso.
Individui disposti a completare i questionari e rispettare i tre anni di follow-up.

Criteri di esclusione:

Circostanze note che renderebbero improbabile per un individuo completare il follow-up triennale (ad es. aspettativa di vita <3 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Altro

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aumento magnetico dello sfintere I pazienti saranno trattati con l'aumento dello sfintere magnetico tramite il sistema di gestione del reflusso LINX
Fundoplicatio Pazienti trattati con fundoplicatio laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito correlato alla qualità della vita della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento	Malattia da reflusso gastroesofageo Risultati sulla qualità della vita correlati alla salute (GERD-HRQL) I punteggi totali vanno da 0 a 50 (min/max) 10 domande in totale, ciascuna valutazione 0-5 (min/max) Meno è meglio; più alto è peggio	3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio osservazionale sulla chirurgia antireflusso