湿性加齢黄斑変性症（AMD）における静脈内 LFG316 の安全性と忍容性。
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症患者における静脈内 LFG316 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための複数回投与、2 コホート研究
この研究では、血管新生型加齢黄斑変性症（AMD）の適格患者におけるLFG316の連続静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-少なくとも片眼における活動性脈絡膜新生血管AMD。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、安全性または研究の実施を妨げるAMD以外の網膜疾患。
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生。
- 研究の目では、研究者の意見では、研究の実施を妨げるメディアの不透明性。
- -全身性免疫抑制を引き起こすと予想される疾患または併用（または最近の）薬。
- -過去10年間の髄膜炎菌性髄膜炎の病歴、または再発性髄膜炎の病歴。
- -過去3年以内の肺炎球菌性肺炎による入院歴。
- -過去12か月以内の深刻な全身感染の病歴。
- -治験薬投与前7日以内の治験眼への以下の治療のいずれか：ラニビズマブ（ルセンティス）、ベバシズマブ（アバスチン）、ペガプタニブ（マクゲン）、または他のVEGF阻害剤。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：LFG316: 10 mg/kg (コホート 1 で 2 回投与)
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実験的：LFG316: 20 mg/kg (コホート 1 で 2 回、コホート 2 で 3 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）再治療の回数と時間
時間枠：1日目～113日目（投与日から試験終了まで）
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抗VEGF治療による再治療の回数が記録されます。
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1日目～113日目（投与日から試験終了まで）
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有害事象のある患者の数と割合。
時間枠：1日目～113日目（投与日から試験終了まで）
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有害事象は、バイタルサインの記述的分析、ECG 評価、および臨床安全検査室評価に基づいて決定されます。
すべての異常にフラグが立てられ、要約統計が治療および訪問/時間ごとに提供されます。体のシステムおよび優先用語ごとに集計され、治療ごとに分類されます。
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1日目～113日目（投与日から試験終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力に対するLFG316の効果
時間枠：1日目～113日目
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「早期治療糖尿病性網膜症研究」（ETDRS条件下で測定されたETDRS最高矯正視力）。
正しく読み取れた文字数が記録されます。
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1日目～113日目
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中央網膜の厚さ、脈絡膜血管新生膜面積およびドルーゼン体積に対するLFG316の効果。
時間枠：1日目～113日目
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要約統計は、治療グループ、コホート、および訪問/時間ごとに提供されます。
治療効果は、抗VEGF療法を受けた患者または受けなかった患者のベースラインから85日目までの平均変化の比較によって評価されます。
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1日目～113日目
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時間に対する総 LFG316 の血清濃度
時間枠：両方のコホートの 1、8、15、22、29、43、57、78、85、および 113 日目。
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血液サンプルが採取されます。
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両方のコホートの 1、8、15、22、29、43、57、78、85、および 113 日目。
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薬力学パラメーターの血清濃度 (Weislab および C5) 対時間
時間枠：スクリーニングおよび1、8、15、22、29、43、57、78、85、および113日目（両方のコホートについて）。
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血液サンプルが採取されます。
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スクリーニングおよび1、8、15、22、29、43、57、78、85、および113日目（両方のコホートについて）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。