Sécurité et tolérance du LFG316 intraveineux dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA).
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude à doses multiples et à deux cohortes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du LFG316 intraveineux chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses intraveineuses (IV) successives de LFG316 chez des patients éligibles atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DMLA néovasculaire choroïdienne active dans au moins un œil.
Critère d'exclusion:
- Maladie rétinienne autre que la DMLA qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou la conduite de l'étude.
- Néovascularisation choroïdienne due à une cause autre que la DMLA.
- Dans l'œil de l'étude, opacité des médias qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude.
- Toute maladie ou médicament concomitant (ou récent) susceptible de provoquer une immunosuppression systémique.
- Antécédents de méningite à méningocoque au cours des 10 dernières années ou tout antécédent de méningite récurrente.
- Antécédents d'hospitalisation pour pneumonie à pneumocoque au cours des 3 dernières années.
- Antécédents d'infection systémique grave au cours des 12 derniers mois.
- L'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude : ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) ou autre inhibiteur du VEGF.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: LFG316 : 10 mg/kg (2 doses dans la cohorte 1)
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EXPÉRIMENTAL: LFG316 : 20 mg/kg (2 doses dans la cohorte 1, 3 doses dans la cohorte 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de retraitements anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) en fonction du temps
Délai: Jour 1 à Jour 113 (à partir du jour de l'administration jusqu'à la fin de l'étude)
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Le nombre de retraitements avec des traitements anti-VEGF sera enregistré.
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Jour 1 à Jour 113 (à partir du jour de l'administration jusqu'à la fin de l'étude)
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Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Jour 1 à Jour 113 (à partir du jour de l'administration jusqu'à la fin de l'étude)
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Les événements indésirables seront déterminés sur la base d'analyses descriptives des signes vitaux, d'une évaluation ECG et d'évaluations de laboratoire de sécurité clinique.
Toutes les anomalies seront signalées et des statistiques récapitulatives seront fournies par traitement et visite/heure. Seront tabulées par système corporel et terme préféré avec une ventilation par traitement.
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Jour 1 à Jour 113 (à partir du jour de l'administration jusqu'à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du LFG316 sur l'acuité visuelle
Délai: Jour 1 à Jour 113
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"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (Meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS mesurée dans les conditions ETDRS).
Le nombre de lettres correctement lues sera enregistré.
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Jour 1 à Jour 113
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Effet de LFG316 sur l'épaisseur centrale de la rétine, la zone de membrane néovasculaire choroïdienne et le volume de drusen.
Délai: Jour 1 à Jour 113
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des statistiques sommaires seront fournies par groupe de traitement, cohorte et visite/heure.
L'effet du traitement sera évalué en comparant la variation moyenne entre le départ et le jour 85 des patients ayant reçu ou non un traitement anti-VEGF.
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Jour 1 à Jour 113
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Concentrations sériques de LFG316 total en fonction du temps
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 et 113 pour les deux cohortes.
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Des échantillons de sang seront prélevés.
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Jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 et 113 pour les deux cohortes.
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Concentration sérique des paramètres pharmacodynamiques (Weislab et C5) en fonction du temps
Délai: dépistage et les jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 et 113 (pour les deux cohortes).
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Des échantillons de sang seront prélevés.
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dépistage et les jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 et 113 (pour les deux cohortes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFG316A2201
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