Sicurezza e tollerabilità dell'LFG316 per via endovenosa nella degenerazione maculare legata all'età (AMD).
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio a due coorti a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'LFG316 per via endovenosa in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di successive dosi endovenose (IV) di LFG316 in pazienti idonei con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD neovascolare coroidale attiva in almeno un occhio.
Criteri di esclusione:
- Malattia retinica diversa dall'AMD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o la condotta dello studio.
- Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
- Nell'occhio dello studio, opacità dei media che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la condotta dello studio.
- Qualsiasi malattia o farmaco concomitante (o recente) che si prevede possa causare immunosoppressione sistemica.
- Storia di meningite meningococcica negli ultimi 10 anni o qualsiasi storia di meningite ricorrente.
- Storia di ricovero per polmonite pneumococcica negli ultimi 3 anni.
- Storia di grave infezione sistemica negli ultimi 12 mesi.
- Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) o altro inibitore del VEGF.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: LFG316: 10 mg/kg (2 dosi nella coorte 1)
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SPERIMENTALE: LFG316: 20 mg/kg (2 dosi nella coorte 1, 3 dosi nella coorte 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ritrattamenti contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
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Verrà registrato il numero di ritrattamenti con trattamenti anti-VEGF.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
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Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
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Gli eventi avversi saranno determinati sulla base di analisi descrittive dei segni vitali, valutazione dell'ECG e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica.
Tutte le anomalie verranno contrassegnate e verranno fornite statistiche riassuntive per trattamento e visita/ora. Verranno tabulate per sistema corporeo e termine preferito con una ripartizione per trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di LFG316 sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS migliore acuità visiva corretta misurata in condizioni ETDRS).
Verrà registrato il numero di lettere lette correttamente.
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Effetto di LFG316 sullo spessore retinico centrale, sull'area della membrana neovascolare coroidale e sul volume delle drusen.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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saranno fornite statistiche riassuntive per gruppo di trattamento, coorte e visita/tempo.
L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando la variazione media dal basale al giorno 85 dei pazienti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto terapia anti-VEGF.
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Concentrazioni sieriche di LFG316 totale rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 per entrambe le coorti.
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Saranno raccolti campioni di sangue.
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Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 per entrambe le coorti.
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Concentrazione sierica dei parametri farmacodinamici (Weislab e C5) rispetto al tempo
Lasso di tempo: screening e i giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (per entrambe le coorti).
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Saranno raccolti campioni di sangue.
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screening e i giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (per entrambe le coorti).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFG316A2201
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