Segurança e tolerabilidade do LFG316 intravenoso na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo de Dose Múltipla, Duas Coortes para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do LFG316 Intravenoso em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de sucessivas doses intravenosas (IV) de LFG316 em pacientes elegíveis com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMRI neovascular coroidal ativa em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
- Doença retiniana diferente da DMRI que, na opinião do investigador, interferiria na segurança ou na condução do estudo.
- Neovascularização de coróide devido a uma causa diferente da DMRI.
- No olho do estudo, opacidade da mídia que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo.
- Qualquer doença ou medicação concomitante (ou recente) que possa causar imunossupressão sistêmica.
- História de meningite meningocócica nos últimos 10 anos ou qualquer história de meningite recorrente.
- História de internação por pneumonia pneumocócica nos últimos 3 anos.
- História de infecção sistêmica grave nos últimos 12 meses.
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo: ranibizumabe (Lucentis), bevacizumabe (Avastin), pegaptanibe (Macugen) ou outro inibidor de VEGF.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: LFG316: 10 mg/kg (2 doses na coorte 1)
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EXPERIMENTAL: LFG316: 20 mg/kg (2 doses na coorte 1, 3 doses na coorte 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de retratamento do fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) versus tempo
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (a partir do dia da dosagem até o final do estudo)
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O número de retratamentos com tratamentos anti-VEGF será registrado.
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Dia 1 ao Dia 113 (a partir do dia da dosagem até o final do estudo)
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (a partir do dia da dosagem até o final do estudo)
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Os eventos adversos serão determinados com base em análises descritivas de sinais vitais, avaliação de ECG e avaliações laboratoriais de segurança clínica.
Todas as anormalidades serão sinalizadas e estatísticas resumidas serão fornecidas por tratamento e visita/horário. Serão tabuladas por sistema corporal e termo preferido com uma divisão por tratamento.
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Dia 1 ao Dia 113 (a partir do dia da dosagem até o final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de LFG316 na acuidade visual
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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"Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce" (ETDRS com melhor acuidade visual corrigida medida em condições de ETDRS).
O número de letras lidas corretamente será registrado.
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Dia 1 ao Dia 113
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Efeito de LFG316 na espessura central da retina, na área da membrana neovascular coroidal e no volume das drusas.
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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estatísticas resumidas serão fornecidas por grupo de tratamento, coorte e visita/tempo.
O efeito do tratamento será avaliado por comparação da alteração média desde a linha de base até o dia 85 de pacientes que receberam ou não terapia anti-VEGF.
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Dia 1 ao Dia 113
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Concentrações séricas de LFG316 total versus tempo
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 para ambas as coortes.
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Amostras de sangue serão coletadas.
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Dias 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 para ambas as coortes.
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Concentração sérica de parâmetros farmacodinâmicos (Weislab e C5) versus tempo
Prazo: triagem e Dias 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (para ambas as coortes).
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Amostras de sangue serão coletadas.
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triagem e Dias 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (para ambas as coortes).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFG316A2201
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