Seguridad y tolerabilidad de LFG316 intravenoso en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD).
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de dos cohortes de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de LFG316 intravenoso en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de dosis intravenosas (IV) sucesivas de LFG316 en pacientes elegibles con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD neovascular coroidea activa en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la retina distinta de AMD que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o la realización del estudio.
- Neovascularización coroidea de causa distinta a la DMAE.
- En el ojo del estudio, opacidad de los medios que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio.
- Cualquier enfermedad o medicamento concomitante (o reciente) que se espere que cause inmunosupresión sistémica.
- Antecedentes de meningitis meningocócica en los últimos 10 años, o antecedentes de meningitis recurrente.
- Antecedentes de hospitalización por neumonía neumocócica en los últimos 3 años.
- Antecedentes de infección sistémica grave en los últimos 12 meses.
- Cualquiera de los siguientes tratamientos para el ojo del estudio dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) u otro inhibidor de VEGF.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: LFG316: 10 mg/kg (2 dosis en la cohorte 1)
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EXPERIMENTAL: LFG316: 20 mg/kg (2 dosis en la cohorte 1, 3 dosis en la cohorte 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de retratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (desde el día de la dosificación hasta el final del estudio)
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Se registrará el número de retratamientos con tratamientos anti-VEGF.
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Día 1 a Día 113 (desde el día de la dosificación hasta el final del estudio)
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Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113 (desde el día de la dosificación hasta el final del estudio)
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Los eventos adversos se determinarán con base en análisis descriptivos de signos vitales, evaluación de ECG y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica.
Se marcarán todas las anomalías y se proporcionarán estadísticas resumidas por tratamiento y visita/hora. Se tabularán por sistema corporal y término preferido con un desglose por tratamiento.
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Día 1 a Día 113 (desde el día de la dosificación hasta el final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de LFG316 en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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"Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética" (ETDRS mejor agudeza visual corregida medida en condiciones de ETDRS).
Se registrará el número de letras correctamente leídas.
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Día 1 a Día 113
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Efecto de LFG316 sobre el grosor de la retina central, el área de la membrana neovascular coroidea y el volumen de las drusas.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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se proporcionarán estadísticas resumidas por grupo de tratamiento, cohorte y visita/hora.
El efecto del tratamiento se evaluará mediante la comparación del cambio medio desde el inicio hasta el día 85 de los pacientes que recibieron o no terapia anti-VEGF.
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Día 1 a Día 113
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Concentraciones séricas de LFG316 total frente al tiempo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 y 113 para ambas cohortes.
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Se recogerán muestras de sangre.
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Días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 y 113 para ambas cohortes.
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Concentración sérica de parámetros farmacodinámicos (Weislab y C5) versus tiempo
Periodo de tiempo: cribado y los días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 y 113 (para ambas cohortes).
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Se recogerán muestras de sangre.
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cribado y los días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 y 113 (para ambas cohortes).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLFG316A2201
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