Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego LFG316 w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielodawkowe, dwukohortowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność dożylnego LFG316 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność kolejnych dawek dożylnych (IV) LFG316 u kwalifikujących się pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Aktywna neowaskularna postać AMD w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba siatkówki inna niż AMD, która w opinii badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo lub przebieg badania.
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana inną przyczyną niż AMD.
  • W oku badawczym nieprzejrzystość nośnika, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przebieg badania.
  • Jakakolwiek choroba lub współistniejące (lub niedawne) leki, które prawdopodobnie spowodują ogólnoustrojową immunosupresję.
  • Historia meningokokowego zapalenia opon mózgowych w ciągu ostatnich 10 lat lub jakakolwiek historia nawracającego zapalenia opon mózgowych.
  • Historia hospitalizacji z powodu pneumokokowego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Historia poważnych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dowolny z następujących sposobów leczenia badanego oka w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku: ranibizumab (Lucentis), bewacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) lub inny inhibitor VEGF.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: LFG316: 10 mg/kg (2 dawki w kohorcie 1)
Lek: LFG316
EKSPERYMENTALNY: LFG316: 20 mg/kg (2 dawki w kohorcie 1, 3 dawki w kohorcie 2).
Lek: LFG316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych zabiegów przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (począwszy od dnia dawkowania do końca badania)
Rejestrowana będzie liczba ponownych zabiegów z użyciem anty-VEGF.
Dzień 1 do dnia 113 (począwszy od dnia dawkowania do końca badania)
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (począwszy od dnia dawkowania do końca badania)
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie opisowej analizy parametrów życiowych, oceny EKG oraz oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego. Wszystkie nieprawidłowości zostaną oznaczone, a podsumowane statystyki zostaną przedstawione według leczenia i wizyty/czasu.Zostaną zestawione w tabeli według układu ciała i preferowanego terminu z podziałem na leczenie.
Dzień 1 do dnia 113 (począwszy od dnia dawkowania do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LFG316 na ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
„Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia” (najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS mierzona w warunkach ETDRS). Liczba poprawnie odczytanych liter zostanie zapisana.
Dzień 1 do dnia 113
Wpływ LFG316 na centralną grubość siatkówki, obszar błony neowaskularnej naczyniówki i objętość druzów.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
zbiorcze statystyki zostaną dostarczone według grupy leczenia, kohorty i wizyty/czasu. Efekt leczenia zostanie oceniony przez porównanie średniej zmiany od wartości początkowej do dnia 85 u pacjentów, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali terapii anty-VEGF.
Dzień 1 do dnia 113
Stężenia w surowicy całkowitego LFG316 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 i 113 dla obu kohort.
Pobrane zostaną próbki krwi.
Dni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 i 113 dla obu kohort.
Stężenie parametrów farmakodynamicznych w surowicy (Weislab i C5) w funkcji czasu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i dni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 i 113 (dla obu kohort).
Pobrane zostaną próbki krwi.
badanie przesiewowe i dni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 i 113 (dla obu kohort).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFG316A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj