Sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs LFG316 ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En studie med flere doser, to-kohort for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av intravenøs LFG316 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av suksessive intravenøse (IV) doser av LFG316 hos kvalifiserte pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv koroidal neovaskulær AMD i minst ett øye.
Ekskluderingskriterier:
- Annen netthinnesykdom enn AMD som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten eller studiegjennomføringen.
- Choroidal neovaskularisering på grunn av en annen årsak enn AMD.
- I studieøyet medieopasitet som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiegjennomføringen.
- Enhver sykdom eller samtidig (eller nylig) medisinering som forventes å forårsake systemisk immunsuppresjon.
- Historie med meningokokk-meningitt de siste 10 årene, eller enhver historie med tilbakevendende meningitt.
- Historie om sykehusinnleggelse for pneumokokk lungebetennelse i løpet av de siste 3 årene.
- Anamnese med alvorlig systemisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Enhver av følgende behandlinger for studieøyet innen 7 dager før studiemedikamentdosering: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) eller annen VEGF-hemmer.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: LFG316: 10 mg/kg (2 doser i kohort 1)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: LFG316: 20 mg/kg (2 doser i kohort 1, 3 doser i kohort 2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) gjenbehandling kontra tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (starter fra doseringsdagen til slutten av studien)
|
Antall gjenbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil bli registrert.
|
Dag 1 til dag 113 (starter fra doseringsdagen til slutten av studien)
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 (starter fra doseringsdagen til slutten av studien)
|
Bivirkninger vil bli bestemt basert på beskrivende analyser av vitale tegn, EKG-evaluering og kliniske sikkerhetslaboratorieevalueringer.
Alle abnormiteter vil bli merket og oppsummerende statistikk vil bli gitt etter behandling og besøk/tidspunkt. Vil bli tabellert etter kroppssystem og foretrukket termin med inndeling etter behandling.
|
Dag 1 til dag 113 (starter fra doseringsdagen til slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av LFG316 på synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS best korrigerte synsskarphet målt under ETDRS-forhold).
Antall bokstaver som er lest riktig vil bli registrert.
|
Dag 1 til dag 113
|
|
Effekt av LFG316 på sentral retinal tykkelse, koroidal neovaskulær membranareal og drusenvolum.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli gitt etter behandlingsgruppe, kohort og besøk/tid.
Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 85 for pasienter som mottok eller ikke fikk anti-VEGF-behandling.
|
Dag 1 til dag 113
|
|
Serumkonsentrasjoner av total LFG316 versus tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 for begge årskull.
|
Blodprøver vil bli tatt.
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 for begge årskull.
|
|
Serumkonsentrasjon av farmakodynamiske parametere (Weislab og C5) versus tid
Tidsramme: screening og dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 (for begge årskull).
|
Blodprøver vil bli tatt.
|
screening og dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 og 113 (for begge årskull).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLFG316A2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .