습성 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 정맥 주사 LFG316의 안전성 및 내약성.
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 정맥 LFG316의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 다중 용량, 2코호트 연구
이 연구는 적격한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 LFG316의 연속 정맥(IV) 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 활동성 맥락막 신생혈관 AMD.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 안전성 또는 연구 수행을 방해할 AMD 이외의 망막 질환.
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈에서 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 매체 불투명도.
- 전신 면역억제를 유발할 것으로 예상되는 모든 질병 또는 병용(또는 최근) 약물.
- 지난 10년 동안 수막구균성 수막염의 병력 또는 재발성 수막염의 병력.
- 지난 3년 이내 폐렴구균성 폐렴으로 입원한 이력.
- 지난 12개월 이내에 심각한 전신 감염의 병력.
- 연구 약물 투약 전 7일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 다음 치료: 라니비주맙(Lucentis), 베바시주맙(Avastin), 페갑타닙(Macugen) 또는 기타 VEGF 억제제.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: LFG316: 10mg/kg(코호트 1에서 2회 용량)
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실험적: LFG316: 20mg/kg(코호트 1에서 2회 용량, 코호트 2에서 3회 용량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 재치료 횟수 대 시간
기간: 1일차 ~ 113일차(투약일부터 연구 종료일까지)
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항-VEGF 치료를 사용한 재치료 횟수가 기록됩니다.
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1일차 ~ 113일차(투약일부터 연구 종료일까지)
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부작용이 있는 환자의 수와 비율.
기간: 1일차 ~ 113일차(투약일부터 연구 종료일까지)
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부작용은 활력 징후의 기술 분석, ECG 평가 및 임상 안전 실험실 평가를 기반으로 결정됩니다.
모든 이상이 표시되고 요약 통계가 치료 및 방문/시간별로 제공됩니다. 신체 시스템 및 선호 기간별로 치료별 분석과 함께 표로 작성됩니다.
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1일차 ~ 113일차(투약일부터 연구 종료일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFG316이 시력에 미치는 영향
기간: 1일차 ~ 113일차
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"조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구"(ETDRS 조건 하에서 측정된 ETDRS 최고 교정 시력).
올바르게 읽은 문자의 수가 기록됩니다.
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1일차 ~ 113일차
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LFG316이 망막 중심 두께, 맥락막 신생혈관 면적 및 드루젠 부피에 미치는 영향.
기간: 1일차 ~ 113일차
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요약 통계는 치료 그룹, 코호트 및 방문/시간별로 제공됩니다.
치료 효과는 항-VEGF 요법을 받았거나 받지 않은 환자의 기준선에서 85일까지의 평균 변화를 비교하여 평가합니다.
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1일차 ~ 113일차
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총 LFG316의 혈청 농도 대 시간
기간: 두 코호트에 대해 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 및 113일.
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혈액 샘플을 수집합니다.
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두 코호트에 대해 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 및 113일.
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약력학적 파라미터(Weislab 및 C5) 대 시간의 혈청 농도
기간: 스크리닝 및 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 및 113일(두 집단에 대해).
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혈액 샘플을 수집합니다.
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스크리닝 및 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 및 113일(두 집단에 대해).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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